Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk behandling av arytmi - radiokirurgisk behandling og evaluering av respons ved ventrikulær takykardi (SMARTER-VT)

18. oktober 2023 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv enarmsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til ikke-invasiv hjerteradiokirurgi for behandling av ventrikkeltakykardi (VT) med redusert stråledose (20 Gy). Effekt- og sikkerhetsresultatmålene vil bli sammenlignet med historisk kontroll - pasienter behandlet innenfor SMART-VT-studien (NCT04642963) med en enkeltdose på 25 Gy for å teste hypotesen om at redusert strålingsdose er tilsvarende effektiv når det gjelder reduksjon av VT-byrden .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med strukturell hjertesykdom
  • Pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D)
  • Klinisk symptomatisk ventrikulær arytmi til tross for adekvat behandling, med episoder med ventrikkeltakykardi som forekommer minst 3 ganger per måned
  • Minst én episode med monomorf ventrikkeltakykardi registrert under en elektrofysiologisk undersøkelse
  • Tilbakevendende VT til tross for minst ett tidligere mislykket forsøk på perkutan ablasjon eller diskvalifisering fra denne behandlingsmetoden (f.eks. pasienter etter perkutan lukking av patent foramen ovale, ventrikkelseptumdefekt).
  • Vedvarende tilbakefall av VT til tross for adekvat farmakoterapi.
  • Informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature ventrikulære sammentrekninger
  • Hjerteskade som krever inotrop behandling
  • Implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • Ventrikulær arytmi i løpet av kanalopati
  • Reversibel årsak til VT
  • New York Heart Association (NYHA) stadium IV hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi siste 3 måneder.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Polymorf ventrikulær takykardi
  • Graviditet eller amming
  • Substratplassering som forhindrer sikker strålebehandling (f.eks. på grunn av plassering i forhold til kritiske organer, eller dose gitt under tidligere strålebehandlingsbehandlinger).
  • Bevis på en aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiell inflammatorisk prosess som har krevd systemisk behandling de siste 6 månedene (f.eks. sykdomsmodifiserende legemidler, steroider, immunsuppressiva). Pasienter behandlet for sarkoidose som for tiden er i remisjon på kroniske immunsuppressive legemidler, uten aktuelle tegn på en akutt inflammatorisk prosess, kan inkluderes i studien.
  • Aktiv, ukontrollert malignitet og/eller kjemoterapi/immunterapi siste måned eller planlagt innen måneden etter radioablasjon.
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteradioablasjon
Pasienter med ventrikulær takykardi vil gjennomgå hjerteradiokirurgi med en brøkdel av 20 Gy til arytmisubstratet, bestemt av den elektrofysiologiske hjertekartleggingen.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Ikke-invasiv levering av ablativ stråleterapidose til arytmisubstratet definert med elektroanatomisk kartlegging (EAM)
Andre navn:
  • Stereotaktisk arytmi Radioablasjon, hjerteradiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder

Antall pasienter med reduksjon av antall ventrikulære takykardi (VT) episoder med minst 50 % innen 6 måneder etter bestrålingen sammenlignet med antall VT episoder innen 6 måneder før intervensjonen (basert på registrering fra ICD/CRT-D ), gjelder også:

  • antall høyenergiutslipp
  • antall lavenergiutladninger for VT som ble behandlet med stereotaktisk strålebehandling (STAR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders overlevelse uten VT-episoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter med fullstendig eliminering av ICD-utslipp
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter med 90 % reduksjon i antall ICD-utskrivninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av VT-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjentakelser utenfor det bestrålte området
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utviklet VT med en annen morfologi enn spesifisert under kvalifiseringen for prosedyren
12 måneder
Tidlig behandlingssikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) i de første 3 månedene etter intervensjonen
3 måneder
Langsiktig behandlingssikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall SAE-episoder innen 12 måneder etter intervensjonen
12 måneder
Vurdering av intensiteten og dynamikken til endringer i biokjemiske parametere for myokardskade.
Tidsramme: 12 måneder
Intensitet og dynamikk av endringer i hjerterelaterte biokjemiske indekser etter behandling, som troponin, hjertekreatinkinase (MB-CK) konsentrasjon og
12 måneder
Evaluering av komplikasjoner og dødelighet, inkludert hjertedødelighet og akutte sykehusinnleggelser under oppfølging etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i behovet for antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av endringer i hjertets morfologi i ultralydundersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av samsvar mellom resultatene av ytterligere bildebehandling med resultatene av EAM
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon av data fra elektroanatomisk kartlegging med resultatene av ytterligere bildebehandlingsstudier (CT, ekkokardiogram, MR hvis aktuelt)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Hovedetterforsker: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studiestol: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/430-77/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt innenfor European Standardized Treatment and Outcome Platform for Stereotactic Therapy Of Re-entrant tachycardia av et multidisiplinært konsortium (STOPSTORM). Intensjonen om å dele de anonymiserte dataene med konsortiet vil bli tydelig forklart, og det vil innhentes skriftlig samtykke fra hver deltaker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere