Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk hantering av arytmi - strålkirurgisk behandling och utvärdering av respons vid ventrikulär takykardi (SMARTER-VT)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv enarmad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av icke-invasiv hjärtradiokirurgi för behandling av ventrikulär takykardi (VT) med reducerad stråldos (20 Gy). Effekt- och säkerhetsutfallsmåtten kommer att jämföras med historisk kontroll - patienter som behandlats inom SMART-VT-studien (NCT04642963) med en enkeldos på 25 Gy för att testa hypotesen att reducerad stråldos är lika effektiv när det gäller att minska VT-belastningen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrytering
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med strukturell hjärtsjukdom
  • Patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D)
  • Kliniskt symptomatisk ventrikulär arytmi trots adekvat behandling, med episoder av ventrikulär takykardi som inträffar minst 3 gånger per månad
  • Minst en episod av monomorf ventrikulär takykardi registrerad under en elektrofysiologisk undersökning
  • Återkommande VT trots minst ett tidigare misslyckat försök till perkutan ablation eller diskvalificering från denna behandlingsmetod (t.ex. patienter efter perkutant stängning av patent foramen ovale, ventrikulär septumdefekt).
  • Ihållande återfall av VT trots adekvat farmakoterapi.
  • Informerat samtycke från patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • För tidiga ventrikulära sammandragningar
  • Hjärtskada som kräver inotrop behandling
  • Implantation av vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  • Ventrikulär arytmi under förloppet av kanalopati
  • Reversibel orsak till VT
  • New York Heart Association (NYHA) stadium IV hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Polymorf ventrikulär takykardi
  • Graviditet eller amning
  • Substratplacering som förhindrar säker strålbehandling (t.ex. på grund av placering i förhållande till kritiska organ, eller dos som ges under tidigare strålbehandlingsbehandlingar).
  • Bevis på en aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell inflammatorisk process som har krävt systemisk behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. sjukdomsmodifierande läkemedel, steroider, immunsuppressiva medel). Patienter som behandlas för sarkoidos och som för närvarande är i remission på kroniska immunsuppressiva läkemedel, utan aktuella tecken på en akut inflammatorisk process, kan inkluderas i studien.
  • Aktiv, okontrollerad malignitet och/eller kemo-/immunterapi under den senaste månaden eller planerad inom månaden efter radioablation.
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtradioablation
Patienter med ventrikulär takykardi kommer att genomgå hjärtradiokirurgi med en bråkdel av 20 Gy till arytmisubstratet, vilket bestäms av den elektrofysiologiska hjärtkartläggningen.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Icke-invasiv tillförsel av ablativ strålterapidos till arytmisubstratet definierat med elektroanatomisk kartläggning (EAM)
Andra namn:
  • Stereotaktisk arytmi Radioablation, hjärtradiokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 6 månader

Antal patienter med en minskning av antalet ventrikulär takykardi (VT) episoder med minst 50 % inom 6 månader efter bestrålningen jämfört med antalet VT-episoder inom 6 månader före interventionen (baserat på registrering från ICD/CRT-D ), Inklusive:

  • antalet högenergiutsläpp
  • antal lågenergiurladdningar för VT som behandlades med stereotaktisk strålbehandling (STAR)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders överlevnad utan VT-episoder
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal patienter med fullständig eliminering av ICD-urladdningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter med 90 % minskning av antalet ICD-utskrivningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av VT-episoder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återfall utanför det bestrålade området
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklade VT med en annan morfologi än vad som anges under kvalificeringen för ingreppet
12 månader
Säkerhet för tidig behandling
Tidsram: 3 månader
Antal allvarliga biverkningar (SAE) under de första 3 månaderna efter interventionen
3 månader
Långsiktig behandlingssäkerhet
Tidsram: 12 månader
Antal SAE-episoder inom 12 månader efter interventionen
12 månader
Bedömning av intensiteten och dynamiken i förändringar i biokemiska parametrar för myokardskada.
Tidsram: 12 månader
Intensitet och dynamik hos förändringar i hjärtrelaterade biokemiska index efter behandling, som troponin, hjärtkreatinkinas (MB-CK) koncentration och
12 månader
Utvärdering av komplikationer och dödlighet, inklusive hjärtdödlighet och akuta sjukhusvistelser under uppföljning efter behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i behovet av antiarytmika
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av förändringar i hjärtats morfologi i ultraljudsundersökningen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av överensstämmelse mellan resultaten av ytterligare bildbehandling med resultaten av EAM
Tidsram: 3 månader
Korrelation av data från elektroanatomisk kartläggning med resultaten av ytterligare avbildningsstudier (CT, ekokardiogram, MRT om tillämpligt)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbetspartners

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Huvudutredare: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studiestol: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/430-77/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas inom European Standardized Treatment and Outcome Platform for Stereoctic Therapy Of Re-entrant tachycardia av ett multidisciplinärt konsortium (STOPSTORM). Avsikten att dela de anonymiserade uppgifterna med konsortiet kommer att förklaras tydligt och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje deltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera