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부정맥의 정위적 관리 - 심실성 빈맥에서 방사선 수술적 치료 및 반응 평가 (SMARTER-VT)

2023년 10월 18일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
감소된 방사선량(20Gy)으로 심실성 빈맥(VT) 치료를 위한 비침습 심장 방사선 수술의 효능과 안전성을 조사하는 전향적 단일군 연구. 효능 및 안전성 결과 측정은 과거 대조군과 비교될 것입니다 - SMART-VT 연구(NCT04642963) 내에서 25Gy의 단일 선량으로 치료된 환자는 감소된 방사선 선량이 VT 부하 감소 측면에서 유사하게 효과적이라는 가설을 테스트합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • 모병
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 구조적 심장질환이 있는 환자
  • 이식형 제세동기(ICD) 또는 제세동을 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-D)을 사용하는 환자
  • 적절한 치료에도 불구하고 심실성 빈맥이 한 달에 3회 이상 발생하는 임상 증상이 있는 심실성 부정맥
  • 전기 생리학적 검사 동안 기록된 단형 심실성 빈맥의 적어도 한 에피소드
  • 이전에 적어도 한 번의 경피 절제 시도 실패 또는 이 치료 방법의 부적격에도 불구하고 재발하는 VT(예: 난원공 개구부를 경피적으로 폐쇄한 환자, 심실 중격 결손).
  • 적절한 약물치료에도 불구하고 심실빈맥의 지속적인 재발.
  • 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 조기 심실 수축
  • 근수축 치료가 필요한 심장 손상
  • 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식
  • 채널 병증 과정에서 심실 부정맥
  • VT의 가역적 원인
  • 뉴욕심장협회(NYHA) IV기 심부전
  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술.
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 다형성 심실 빈맥
  • 임신 또는 모유 수유
  • 안전한 방사선 치료를 방해하는 기질 위치(예: 중요한 장기에 상대적인 위치 또는 이전 방사선 치료 중에 주어진 선량으로 인해).
  • 지난 6개월 동안 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 스테로이드, 면역억제제)가 필요한 활성 전신, 폐 또는 심낭 염증 과정의 증거. 현재 급성 염증 과정의 징후 없이 만성 면역억제제에 관해 현재 차도가 있는 유육종증 치료를 받는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 활동성, 조절되지 않는 악성 종양 및/또는 지난 달의 화학/면역 요법 또는 방사선 절제 후 한 달 이내에 계획된 경우.
  • 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 방사선 절제술
심실성 빈맥이 있는 환자는 전기 생리학적 심장 매핑에 의해 결정된 대로 부정맥 기질에 대해 20Gy의 한 부분으로 심장 방사선 수술을 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
전기해부학적 매핑(EAM)으로 정의된 부정맥 기판에 절제 방사선 요법 선량의 비침습적 전달
다른 이름들:
  • 정위 부정맥 방사선 절제술, 심장 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효능
기간: 6 개월

중재 전 6개월 이내의 VT 에피소드 수와 비교하여 조사 후 6개월 이내에 심실성 빈맥(VT) 에피소드 수가 50% 이상 감소한 환자 수(ICD/CRT-D 등록 기준) ), 포함:

  • 고에너지 방전 횟수
  • 정위 방사선 요법(STAR)으로 치료된 VT에 대한 저에너지 방전 횟수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VT 에피소드 없이 6개월 생존
기간: 6 개월
6 개월
ICD 방전이 완전히 제거된 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
ICD 퇴원 횟수가 90% 감소한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월
VT 에피소드로 인한 입원 수
기간: 12 개월
12 개월
조사 영역 이외의 재발
기간: 12 개월
절차에 대한 자격 부여 동안 지정된 것과 다른 형태로 VT를 개발한 환자의 수
12 개월
조기 치료 안전
기간: 3 개월
개입 후 처음 3개월 동안 심각한 부작용(SAE)의 수
3 개월
장기 치료 안전성
기간: 12 개월
중재 후 12개월 이내의 SAE 에피소드 수
12 개월
심근 손상의 생화학 적 매개 변수 변화의 강도 및 역학 평가.
기간: 12 개월
트로포닌, 심장 크레아틴 키나아제(MB-CK) 농도 및
12 개월
치료 후 추적 관찰 중 심장 사망 및 응급 입원을 포함한 합병증 및 사망 평가
기간: 12 개월
12 개월
항부정맥제의 필요성 변화
기간: 12 개월
12 개월
좌심실 박출률의 변화 평가
기간: 12 개월
12 개월
초음파 검사에서 심장의 형태 변화 평가
기간: 12 개월
12 개월
추가 촬영 결과와 EAM 결과의 적합성 평가
기간: 3 개월
추가 영상 연구(CT, 심초음파, MRI(해당되는 경우))의 결과와 전기해부학적 매핑 데이터의 상관관계
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

협력자

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • 수석 연구원: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • 연구 의자: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/430-77/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 데이터는 다학제적 컨소시엄(STOPSTORM)에 의한 재진입성 빈맥의 정위 치료를 위한 유럽 표준 치료 및 결과 플랫폼 내에서 공유됩니다. 익명화된 데이터를 컨소시엄과 공유하려는 의도를 명확하게 설명하고 각 참여자로부터 서면 동의를 얻습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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