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Manejo estereotáctico de la arritmia: tratamiento con radiocirugía y evaluación de la respuesta en la taquicardia ventricular (SMARTER-VT)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudio prospectivo de un solo brazo que investiga la eficacia y seguridad de la radiocirugía cardíaca no invasiva para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) con dosis reducida de radiación (20 Gy). Las medidas de resultado de eficacia y seguridad se compararán con el control histórico: pacientes tratados en el estudio SMART-VT (NCT04642963) con una dosis única de 25 Gy para probar la hipótesis de que la dosis reducida de radiación es igualmente efectiva en términos de reducción de la carga de TV. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamiento
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con cardiopatía estructural
  • Pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (TRC-D)
  • Arritmia ventricular clínicamente sintomática a pesar del tratamiento adecuado, con episodios de taquicardia ventricular al menos 3 veces al mes
  • Al menos un episodio de taquicardia ventricular monomórfica registrado durante un examen electrofisiológico
  • TV recurrente a pesar de al menos un intento previo fallido de ablación percutánea o descalificación de este método de tratamiento (p. ej., pacientes después del cierre percutáneo del foramen oval permeable, comunicación interventricular).
  • Recurrencia persistente de TV a pesar de una farmacoterapia adecuada.
  • Consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contracciones ventriculares prematuras
  • Daño cardíaco que requiere tratamiento inotrópico
  • Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Arritmia ventricular en el curso de canalopatía
  • Causa reversible de TV
  • Insuficiencia cardíaca en estadio IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio o cirugía cardiaca en los últimos 3 meses.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Taquicardia ventricular polimórfica
  • Embarazo o lactancia
  • Ubicación del sustrato que impide la radioterapia segura (p. ej., debido a la ubicación en relación con órganos críticos o la dosis administrada durante tratamientos de radioterapia anteriores).
  • Evidencia de un proceso inflamatorio sistémico, pulmonar o pericárdico activo que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 6 meses (p. ej., fármacos modificadores de la enfermedad, esteroides, inmunosupresores). Los pacientes tratados por sarcoidosis que actualmente están en remisión con fármacos inmunosupresores crónicos, sin signos actuales de un proceso inflamatorio agudo, pueden incluirse en el estudio.
  • Neoplasia maligna activa, no controlada y/o quimioterapia/inmunoterapia en el último mes o planificada dentro del mes posterior a la radioablación.
  • Falta del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioablación cardíaca
Los pacientes con taquicardia ventricular serán sometidos a radiocirugía cardíaca con una fracción de 20 Gy al sustrato de la arritmia, según lo determine el mapeo cardíaco electrofisiológico.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Administración no invasiva de dosis de radioterapia ablativa al sustrato de arritmia definido con mapeo electroanatómico (EAM)
Otros nombres:
  • Arritmia estereotáctica Radioablación, Radiocirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de pacientes con una reducción del número de episodios de taquicardia ventricular (TV) en al menos un 50 % dentro de los 6 meses posteriores a la irradiación en comparación con el número de episodios de TV dentro de los 6 meses anteriores a la intervención (basado en el registro de ICD/CRT-D ), incluido:

  • el número de descargas de alta energía
  • número de descargas de baja energía por TV tratada con radioterapia estereotáctica (STAR)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los seis meses sin episodios de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes con eliminación completa de descargas de DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes con una reducción del 90% en el número de descargas de DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de hospitalizaciones por episodios de TV
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recurrencias fuera del área irradiada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollaron TV con una morfología diferente a la especificada durante la calificación para el procedimiento
12 meses
Seguridad del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos graves (SAE) en los primeros 3 meses después de la intervención
3 meses
Seguridad del tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios de SAE dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
12 meses
Evaluación de la intensidad y dinámica de los cambios en los parámetros bioquímicos del daño miocárdico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Intensidad y dinámica de los cambios en los índices bioquímicos relacionados con el corazón después del tratamiento, como troponina, concentración de creatina quinasa cardíaca (MB-CK) y
12 meses
Evaluación de complicaciones y mortalidad, incluida la mortalidad cardíaca y las hospitalizaciones de emergencia durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la necesidad de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de cambios en la morfología del corazón en el examen de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del cumplimiento de los resultados de imágenes adicionales con los resultados de EAM
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación de datos del mapeo electroanatómico con los resultados de estudios de imagen adicionales (CT, ecocardiograma, MRI si corresponde)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Investigador principal: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Silla de estudio: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/430-77/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un consorcio multidisciplinario (STOPSTORM) compartirá los datos dentro de la Plataforma europea de resultados y tratamiento estandarizados para la terapia estereotáctica de la taquicardia por reentrada. Se explicará claramente la intención de compartir los datos anonimizados con el consorcio y se obtendrá un consentimiento por escrito de cada participante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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