Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione stereotassica dell'aritmia - Trattamento radiochirurgico e valutazione della risposta nella tachicardia ventricolare (SMARTER-VT)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studio prospettico a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza della radiochirurgia cardiaca non invasiva per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) con dose ridotta di radiazioni (20 Gy). Le misure di esito di efficacia e sicurezza saranno confrontate con il controllo storico - pazienti trattati nell'ambito dello studio SMART-VT (NCT04642963) con una singola dose di 25 Gy per verificare l'ipotesi che una dose ridotta di radiazioni sia altrettanto efficace in termini di riduzione del carico di VT .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cardiopatia strutturale
  • Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D)
  • Aritmia ventricolare clinicamente sintomatica nonostante un trattamento adeguato, con episodi di tachicardia ventricolare che si verificano almeno 3 volte al mese
  • Almeno un episodio di tachicardia ventricolare monomorfa registrato durante un esame elettrofisiologico
  • VT ricorrente nonostante almeno un precedente tentativo fallito di ablazione percutanea o esclusione da questo metodo di trattamento (p. es., pazienti dopo chiusura percutanea del forame ovale pervio, difetto del setto interventricolare).
  • Recidiva persistente di TV nonostante un'adeguata terapia farmacologica.
  • Consenso informato del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Contrazioni ventricolari premature
  • Danno cardiaco che richiede trattamento inotropo
  • Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Aritmia ventricolare in corso di canalopatia
  • Causa reversibile di TV
  • Insufficienza cardiaca in stadio IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Tachicardia ventricolare polimorfa
  • Gravidanza o allattamento
  • Posizione del substrato che impedisce la radioterapia sicura (ad es. a causa della posizione relativa ad organi critici o della dose somministrata durante precedenti trattamenti radioterapici).
  • Evidenza di un processo infiammatorio sistemico, polmonare o pericardico attivo che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi (ad esempio farmaci modificanti la malattia, steroidi, immunosoppressori). Possono essere inclusi nello studio i pazienti trattati per sarcoidosi che sono attualmente in remissione con farmaci immunosoppressori cronici, senza segni attuali di un processo infiammatorio acuto.
  • Tumore maligno attivo e non controllato e/o chemio/immunoterapia nell'ultimo mese o pianificato entro il mese successivo alla radioablazione.
  • Mancanza del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioablazione cardiaca
I pazienti con tachicardia ventricolare saranno sottoposti a radiochirurgia cardiaca con una frazione di 20 Gy al substrato aritmico, come determinato dalla mappatura cardiaca elettrofisiologica.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Erogazione non invasiva della dose di radioterapia ablativa al substrato dell'aritmia definito con la mappatura elettroanatomica (EAM)
Altri nomi:
  • Radioablazione dell'aritmia stereotassica, Radiochirurgia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di pazienti con una riduzione del numero di episodi di tachicardia ventricolare (VT) di almeno il 50% entro 6 mesi dall'irradiazione rispetto al numero di episodi di VT entro 6 mesi prima dell'intervento (basato sulla registrazione da ICD/CRT-D ), Compreso:

  • il numero di scariche ad alta energia
  • numero di scariche a bassa energia per TV trattate con radioterapia stereotassica (STAR)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a sei mesi senza episodi di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con eliminazione completa delle scariche di ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti con una riduzione del 90% del numero di scariche di ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri per episodi di TV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidive al di fuori dell'area irradiata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato TV con una morfologia diversa da quella specificata durante l'abilitazione alla procedura
12 mesi
Sicurezza del trattamento precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE) nei primi 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Sicurezza del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di SAE entro 12 mesi dall'intervento
12 mesi
Valutazione dell'intensità e della dinamica dei cambiamenti nei parametri biochimici del danno miocardico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Intensità e dinamica dei cambiamenti negli indici biochimici correlati al cuore dopo il trattamento, come la troponina, la concentrazione di creatina chinasi cardiaca (MB-CK) e
12 mesi
Valutazione delle complicanze e della mortalità, inclusa la mortalità cardiaca e i ricoveri di emergenza durante il follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della necessità di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella morfologia del cuore nell'esame ecografico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della conformità dei risultati dell'imaging aggiuntivo con i risultati dell'EAM
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione dei dati della mappatura elettroanatomica con i risultati di ulteriori studi di imaging (TC, ecocardiogramma, risonanza magnetica se applicabile)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Investigatore principale: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cattedra di studio: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/430-77/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi all'interno della piattaforma europea standardizzata di trattamento e risultati per la terapia stereotassica della tachicardia da rientro da un consorzio multidisciplinare (STOPSTORM). L'intenzione di condividere i dati resi anonimi con il consorzio sarà chiaramente spiegata e sarà ottenuto un consenso scritto da ciascun partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi