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Stereotaktisches Management von Arrhythmien – Radiochirurgische Behandlung und Bewertung der Reaktion bei ventrikulärer Tachykardie (SMARTER-VT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven kardialen Radiochirurgie zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT) mit reduzierter Strahlendosis (20 Gy). Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnismaße werden mit historischen Kontrollpatienten verglichen, die im Rahmen der SMART-VT-Studie (NCT04642963) mit einer Einzeldosis von 25 Gy behandelt wurden, um die Hypothese zu testen, dass eine reduzierte Strahlendosis im Hinblick auf die Reduzierung der VT-Belastung ähnlich wirksam ist .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit struktureller Herzerkrankung
  • Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie mit Defibrillation (CRT-D)
  • Klinisch symptomatische ventrikuläre Arrhythmie trotz angemessener Behandlung, wobei Episoden ventrikulärer Tachykardie mindestens dreimal pro Monat auftreten
  • Mindestens eine Episode einer monomorphen ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet während einer elektrophysiologischen Untersuchung
  • Rezidivierende VT trotz mindestens einem vorherigen fehlgeschlagenen Versuch einer perkutanen Ablation oder Ausschluss von dieser Behandlungsmethode (z. B. Patienten nach perkutanem Verschluss des offenen Foramen ovale, Ventrikelseptumdefekt).
  • Anhaltendes Wiederauftreten einer VT trotz adäquater Pharmakotherapie.
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
  • Herzschäden, die eine inotrope Behandlung erfordern
  • Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD)
  • Ventrikuläre Arrhythmie im Rahmen einer Kanalopathie
  • Reversible Ursache einer Tachykardie
  • Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Polymorphe ventrikuläre Tachykardie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lage des Substrats, die eine sichere Strahlentherapie verhindert (z. B. aufgrund der Lage relativ zu kritischen Organen oder der bei früheren Strahlentherapiebehandlungen verabreichten Dosis).
  • Hinweise auf einen aktiven systemischen, pulmonalen oder perikardialen Entzündungsprozess, der in den letzten 6 Monaten eine systemische Behandlung erforderte (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Steroide, Immunsuppressiva). Patienten, die wegen Sarkoidose behandelt werden und sich derzeit unter chronischer Immunsuppression in Remission befinden und keine aktuellen Anzeichen eines akuten Entzündungsprozesses aufweisen, können in die Studie einbezogen werden.
  • Aktive, unkontrollierte Malignität und/oder Chemo-/Immuntherapie im letzten Monat oder geplant innerhalb des Monats nach der Radioablation.
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiale Radioablation
Patienten mit ventrikulärer Tachykardie werden einer Herzradiochirurgie mit einem Bruchteil von 20 Gy auf das Arrhythmiesubstrat unterzogen, wie durch die elektrophysiologische Kartierung des Herzens bestimmt.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Nicht-invasive Abgabe einer ablativen Strahlentherapiedosis an das Arrhythmiesubstrat, definiert durch elektroanatomische Kartierung (EAM)
Andere Namen:
  • Stereotaktische Arrhythmie-Radioablation, kardiale Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Anzahl ventrikulärer Tachykardie (VT)-Episoden um mindestens 50 % innerhalb von 6 Monaten nach der Bestrahlung im Vergleich zur Anzahl von VT-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff (basierend auf der Registrierung von ICD/CRT-D). ), einschließlich:

  • die Anzahl der hochenergetischen Entladungen
  • Anzahl der Niedrigenergie-Entladungen bei VT, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (STAR) behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges Überleben ohne VT-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständiger Eliminierung von ICD-Entladungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer 90-prozentigen Reduzierung der ICD-Entlassungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von VT-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rezidive außerhalb des bestrahlten Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine ventrikuläre Tachykardie mit einer anderen Morphologie entwickelten als bei der Qualifikation für den Eingriff angegeben
12 Monate
Frühzeitige Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in den ersten 3 Monaten nach dem Eingriff
3 Monate
Langfristige Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der SAE-Episoden innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
12 Monate
Beurteilung der Intensität und Dynamik von Veränderungen biochemischer Parameter von Myokardschäden.
Zeitfenster: 12 Monate
Intensität und Dynamik von Veränderungen kardialer biochemischer Indizes nach der Behandlung, wie Troponin, kardiale Kreatinkinase (MB-CK)-Konzentration und
12 Monate
Bewertung von Komplikationen und Mortalität, einschließlich Herzmortalität und Notfall-Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderter Bedarf an Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung von Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung von Veränderungen der Morphologie des Herzens bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der Übereinstimmung der Ergebnisse der zusätzlichen Bildgebung mit den Ergebnissen der EAM
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation der Daten aus der elektroanatomischen Kartierung mit den Ergebnissen zusätzlicher bildgebender Untersuchungen (CT, Echokardiogramm, ggf. MRT)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Hauptermittler: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studienstuhl: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/430-77/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Rahmen der Europäischen Standardisierten Behandlungs- und Ergebnisplattform für die stereotaktische Therapie wiederkehrender Tachykardien von einem multidisziplinären Konsortium (STOPSTORM) geteilt. Die Absicht, die anonymisierten Daten an das Konsortium weiterzugeben, wird klar erläutert und von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

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