Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo Estereotáxico da Arritmia - Tratamento Radiocirúrgico e Avaliação da Resposta na Taquicardia Ventricular (SMARTER-VT)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudo prospectivo de braço único investigando a eficácia e segurança da radiocirurgia cardíaca não invasiva para o tratamento da taquicardia ventricular (TV) com dose reduzida de radiação (20 Gy). As medidas de resultados de eficácia e segurança serão comparadas com o controle histórico - pacientes tratados no estudo SMART-VT (NCT04642963) com uma dose única de 25 Gy para testar a hipótese de que uma dose reduzida de radiação é igualmente eficaz em termos de redução da carga de VT .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com cardiopatia estrutural
  • Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilação (CRT-D)
  • Arritmia ventricular clinicamente sintomática apesar do tratamento adequado, com episódios de taquicardia ventricular ocorrendo pelo menos 3 vezes por mês
  • Pelo menos um episódio de taquicardia ventricular monomórfica registrado durante um exame eletrofisiológico
  • TV recorrente apesar de pelo menos uma tentativa anterior fracassada de ablação percutânea ou desqualificação deste método de tratamento (por exemplo, pacientes após fechamento percutâneo do forame oval patente, defeito do septo ventricular).
  • Recorrência persistente de TV apesar da farmacoterapia adequada.
  • Consentimento informado do paciente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contrações ventriculares prematuras
  • Danos cardíacos que requerem tratamento inotrópico
  • Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Arritmia ventricular no curso da canalopatia
  • Causa reversível de TV
  • Insuficiência cardíaca estágio IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Taquicardia ventricular polimórfica
  • Gravidez ou amamentação
  • Localização do substrato que impede a radioterapia segura (por exemplo, devido à localização relativa a órgãos críticos ou dose administrada durante tratamentos de radioterapia anteriores).
  • Evidência de um processo inflamatório sistêmico, pulmonar ou pericárdico ativo que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 6 meses (por exemplo, drogas modificadoras da doença, esteróides, imunossupressores). Podem ser incluídos no estudo pacientes tratados para sarcoidose, atualmente em remissão com imunossupressores crônicos, sem sinais atuais de processo inflamatório agudo.
  • Malignidade ativa e não controlada e/ou quimioterapia/imunoterapia no último mês ou planejada para o mês seguinte à radioablação.
  • Falta do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioablação cardíaca
Os pacientes com taquicardia ventricular serão submetidos à radiocirurgia cardíaca com uma fração de 20 Gy para o substrato da arritmia, conforme determinado pelo mapeamento cardíaco eletrofisiológico.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Administração não invasiva de dose de radioterapia ablativa ao substrato de arritmia definido com mapeamento eletroanatômico (EAM)
Outros nomes:
  • Radioablação de Arritmia Estereotáxica, Radiocirurgia Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses

Número de pacientes com redução do número de episódios de taquicardia ventricular (TV) em pelo menos 50% dentro de 6 meses após a irradiação em comparação com o número de episódios de TV dentro de 6 meses antes da intervenção (com base no registro do CID/CRT-D ), Incluindo:

  • o número de descargas de alta energia
  • número de descargas de baixa energia para TV tratadas com radioterapia estereotáxica (STAR)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de seis meses sem episódios de TV
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes com eliminação completa das descargas do CDI
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes com redução de 90% no número de altas do CDI
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de internações por episódios de TV
Prazo: 12 meses
12 meses
Recorrências fora da área irradiada
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolveram TV com morfologia diferente da especificada durante a qualificação para o procedimento
12 meses
Segurança do tratamento precoce
Prazo: 3 meses
Número de eventos adversos graves (EAG) nos primeiros 3 meses após a intervenção
3 meses
Segurança do tratamento a longo prazo
Prazo: 12 meses
Número de episódios de SAE dentro de 12 meses após a intervenção
12 meses
Avaliação da intensidade e dinâmica das alterações nos parâmetros bioquímicos de dano miocárdico.
Prazo: 12 meses
Intensidade e dinâmica das mudanças nos índices bioquímicos relacionados ao coração após o tratamento, como troponina, concentração de creatina quinase cardíaca (MB-CK) e
12 meses
Avaliação de complicações e mortalidade, incluindo mortalidade cardíaca e internações de emergência durante o acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na necessidade de drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação das alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação das alterações na morfologia do coração no exame ultrassonográfico
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação da conformidade dos resultados de imagens adicionais com os resultados de EAM
Prazo: 3 meses
Correlação dos dados do mapeamento eletroanatômico com os resultados de estudos de imagem adicionais (TC, ecocardiograma, ressonância magnética, se aplicável)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Investigador principal: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cadeira de estudo: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB/430-77/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados na Plataforma Padronizada Europeia de Tratamento e Resultados para Terapia Estereotáxica de taquicardia reentrante por um consórcio multidisciplinar (STOPSTORM). A intenção de compartilhar os dados anonimizados com o consórcio será claramente explicada e um consentimento por escrito será obtido de cada participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever