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Gestion stéréotaxique de l'arythmie - Traitement par radiochirurgie et évaluation de la réponse dans la tachycardie ventriculaire (SMARTER-VT)

18 octobre 2023 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Étude prospective à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité de la radiochirurgie cardiaque non invasive pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (TV) avec une dose réduite de rayonnement (20 Gy). Les mesures des résultats d'efficacité et de sécurité seront comparées avec le contrôle historique - patients traités dans le cadre de l'étude SMART-VT (NCT04642963) avec une dose unique de 25 Gy pour tester l'hypothèse selon laquelle une dose réduite de rayonnement est également efficace en termes de réduction de la charge de TV .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Recrutement
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints de cardiopathie structurelle
  • Patients avec défibrillateur automatique implantable (DAI) ou thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillation (CRT-D)
  • Arythmie ventriculaire cliniquement symptomatique malgré un traitement adéquat, avec des épisodes de tachycardie ventriculaire survenant au moins 3 fois par mois
  • Au moins un épisode de tachycardie ventriculaire monomorphe enregistré lors d'un examen électrophysiologique
  • TV récurrente malgré au moins une précédente tentative infructueuse d'ablation percutanée ou disqualification de cette méthode de traitement (p. ex., patients après fermeture percutanée du foramen ovale perméable, communication interventriculaire).
  • Récidive persistante de TV malgré une pharmacothérapie adéquate.
  • Consentement éclairé du patient pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contractions ventriculaires prématurées
  • Atteinte cardiaque nécessitant un traitement inotrope
  • Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Arythmie ventriculaire au cours de la canalopathie
  • Cause réversible de TV
  • Insuffisance cardiaque de stade IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Tachycardie ventriculaire polymorphe
  • Grossesse ou allaitement
  • Emplacement du substrat qui empêche une radiothérapie sûre (par exemple en raison de l'emplacement par rapport aux organes critiques ou de la dose administrée lors de traitements de radiothérapie antérieurs).
  • Preuve d'un processus inflammatoire systémique, pulmonaire ou péricardique actif ayant nécessité un traitement systémique au cours des 6 derniers mois (par exemple, médicaments modificateurs de la maladie, stéroïdes, immunosuppresseurs). Les patients traités pour une sarcoïdose qui sont actuellement en rémission avec des médicaments immunosuppresseurs chroniques, sans signes actuels d'un processus inflammatoire aigu, peuvent être inclus dans l'étude.
  • Tumeur maligne active et non contrôlée et/ou chimiothérapie/immunothérapie au cours du dernier mois ou planifiée dans le mois suivant la radioablation.
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radioablation cardiaque
Les patients atteints de tachycardie ventriculaire subiront une radiochirurgie cardiaque avec une fraction de 20 Gy sur le substrat de l'arythmie, tel que déterminé par la cartographie cardiaque électrophysiologique.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Administration non invasive d'une dose de radiothérapie ablative au substrat d'arythmie défini par cartographie électroanatomique (EAM)
Autres noms:
  • Radioablation des arythmies stéréotaxiques, radiochirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois

Nombre de patients présentant une réduction du nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) d'au moins 50 % dans les 6 mois suivant l'irradiation par rapport au nombre d'épisodes de TV dans les 6 mois précédant l'intervention (sur la base de l'enregistrement auprès de l'ICD/CRT-D ), y compris:

  • le nombre de décharges à haute énergie
  • nombre de décharges à basse énergie pour TV traitées par radiothérapie stéréotaxique (STAR)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à six mois sans épisodes de TV
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de patients avec élimination complète des décharges du DAI
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients avec une réduction de 90 % du nombre de sorties de DCI
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'hospitalisations dues à des épisodes de TV
Délai: 12 mois
12 mois
Récidives en dehors de la zone irradiée
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant développé une TV avec une morphologie différente de celle spécifiée lors de la qualification pour la procédure
12 mois
Sécurité du traitement précoce
Délai: 3 mois
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) dans les 3 premiers mois après l'intervention
3 mois
Sécurité du traitement à long terme
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes d'EIG dans les 12 mois suivant l'intervention
12 mois
Évaluation de l'intensité et de la dynamique des modifications des paramètres biochimiques des lésions myocardiques.
Délai: 12 mois
Intensité et dynamique des modifications des indices biochimiques liés au cœur après le traitement, comme la troponine, la concentration de créatine kinase cardiaque (MB-CK) et
12 mois
Évaluation des complications et de la mortalité, y compris la mortalité cardiaque et les hospitalisations d'urgence lors du suivi post-traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du besoin en médicaments anti-arythmiques
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation des modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation des modifications de la morphologie du cœur lors de l'examen échographique
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la conformité des résultats d'imagerie complémentaire avec les résultats de l'EAM
Délai: 3 mois
Corrélation des données de cartographie électroanatomique avec les résultats d'études d'imagerie complémentaires (scanner, échocardiogramme, IRM le cas échéant)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaborateurs

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Chercheur principal: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Chaise d'étude: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/430-77/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées au sein de la plate-forme européenne de traitement et de résultats standardisés pour la thérapie stéréotaxique de la tachycardie réentrante par un consortium multidisciplinaire (STOPSTORM). L'intention de partager les données anonymisées avec le consortium sera clairement expliquée et un consentement écrit sera obtenu de chaque participant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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