Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactisch beheer van aritmie - Radiochirurgische behandeling en evaluatie van respons bij ventriculaire tachycardie (SMARTER-VT)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospectief eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve cardiale radiochirurgie voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) met een verlaagde stralingsdosis (20 Gy). De uitkomstmaten voor werkzaamheid en veiligheid zullen worden vergeleken met historische controle - patiënten behandeld binnen de SMART-VT-studie (NCT04642963) met een enkele dosis van 25 Gy om de hypothese te testen dat een lagere stralingsdosis even effectief is in termen van vermindering van VT-belasting .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met structurele hartaandoeningen
  • Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie met defibrillatie (CRT-D)
  • Klinisch symptomatische ventriculaire aritmie ondanks adequate behandeling, met episodes van ventriculaire tachycardie die minstens 3 keer per maand voorkomen
  • Ten minste één episode van monomorfe ventriculaire tachycardie geregistreerd tijdens een elektrofysiologisch onderzoek
  • Terugkerende VT ondanks ten minste één eerdere mislukte poging tot percutane ablatie of diskwalificatie van deze behandelingsmethode (bijv. patiënten na percutane sluiting van patent foramen ovale, ventrikelseptumdefect).
  • Aanhoudend recidief van VT ondanks adequate farmacotherapie.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegtijdige ventriculaire contracties
  • Hartschade die inotrope behandeling vereist
  • Implantatie van linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  • Ventriculaire aritmie tijdens channelopathie
  • Omkeerbare oorzaak van VT
  • New York Heart Association (NYHA) stadium IV hartfalen
  • Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Polymorfe ventriculaire tachycardie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Substraatlocatie die veilige radiotherapie verhindert (bijv. vanwege locatie ten opzichte van kritieke organen, of gegeven dosis tijdens eerdere radiotherapiebehandelingen).
  • Bewijs van een actief systemisch, pulmonaal of pericardiaal ontstekingsproces waarvoor in de afgelopen 6 maanden systemische behandeling nodig was (bijv. disease-modifying drugs, steroïden, immunosuppressiva). Patiënten die worden behandeld voor sarcoïdose en momenteel in remissie zijn met chronische immunosuppressiva, zonder actuele tekenen van een acuut ontstekingsproces, kunnen in de studie worden opgenomen.
  • Actieve, ongecontroleerde maligniteit en/of chemo/immunotherapie in de afgelopen maand of gepland binnen de maand na radioablatie.
  • Ontbreken van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale radioablatie
Patiënten met ventriculaire tachycardie ondergaan cardiale radiochirurgie met één fractie van 20 Gy op het aritmiesubstraat, zoals bepaald door de elektrofysiologische cardiale mapping.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Niet-invasieve afgifte van ablatieve radiotherapiedosis aan het aritmiesubstraat gedefinieerd met elektroanatomische mapping (EAM)
Andere namen:
  • Stereotactische aritmie Radioablatie, Cardiale radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal patiënten met een vermindering van het aantal ventriculaire tachycardie (VT)-episodes met minimaal 50% binnen 6 maanden na de bestraling ten opzichte van het aantal VT-episodes binnen 6 maanden voor de ingreep (op basis van registratie van ICD/CRT-D ), inbegrepen:

  • het aantal hoogenergetische ontladingen
  • aantal laagenergetische ontladingen voor VT die werd behandeld met stereotactische radiotherapie (STAR)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van zes maanden zonder VT-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten met volledige eliminatie van ICD-ontladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten met 90% vermindering van het aantal ICD-ontladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van VT-episoden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Recidieven buiten het bestraalde gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat VT ontwikkelde met een andere morfologie dan gespecificeerd tijdens de kwalificatie voor de procedure
12 maanden
Veiligheid bij vroege behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) in de eerste 3 maanden na de ingreep
3 maanden
Behandelingsveiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal SAE-episodes binnen 12 maanden na de interventie
12 maanden
Beoordeling van de intensiteit en dynamiek van veranderingen in biochemische parameters van myocardschade.
Tijdsspanne: 12 maanden
Intensiteit en dynamiek van veranderingen in cardiale biochemische indices na behandeling, zoals troponine, cardiale creatinekinase (MB-CK)-concentratie en
12 maanden
Evaluatie van complicaties en mortaliteit, inclusief cardiale mortaliteit en ziekenhuisopnames in noodgevallen tijdens de follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de behoefte aan antiaritmica
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evaluatie van veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evaluatie van veranderingen in de morfologie van het hart bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de overeenstemming van de resultaten van aanvullende beeldvorming met de resultaten van EAM
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie van gegevens van elektro-anatomische mapping met de resultaten van aanvullende beeldvormingsonderzoeken (CT, echocardiogram, MRI indien van toepassing)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Medewerkers

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studie stoel: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/430-77/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen door een multidisciplinair consortium (STOPSTORM) worden gedeeld binnen het European Standardized Treatment and Outcome Platform for Stereotactic Therapy Of Re-entrant tachycardie. De intentie om de geanonimiseerde gegevens met het consortium te delen, wordt duidelijk uitgelegd en van elke deelnemer wordt schriftelijke toestemming gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren