Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическое лечение аритмии - радиохирургическое лечение и оценка ответа при желудочковой тахикардии (SMARTER-VT)

18 октября 2023 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Проспективное одногрупповое исследование эффективности и безопасности неинвазивной радиохирургии сердца для лечения желудочковой тахикардии (ЖТ) со сниженной дозой облучения (20 Гр). Показатели результатов эффективности и безопасности будут сравниваться с историческим контролем - пациентами, получавшими лечение в рамках исследования SMART-VT (NCT04642963) однократной дозой 25 Гр, для проверки гипотезы о том, что уменьшенная доза облучения так же эффективна с точки зрения снижения бремени ЖТ. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA
  • Номер телефона: +48322788052
  • Электронная почта: slawomir.blamek@io.gliwice.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Рекрутинг
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Рекрутинг
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты со структурной болезнью сердца
  • Пациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или сердечной ресинхронизирующей терапией с дефибрилляцией (CRT-D)
  • Клинически симптоматическая желудочковая аритмия, несмотря на адекватное лечение, с эпизодами желудочковой тахикардии, возникающими не менее 3 раз в месяц
  • Не менее одного эпизода мономорфной желудочковой тахикардии, зарегистрированной при электрофизиологическом исследовании
  • Рецидивирующая ЖТ, несмотря на как минимум одну предшествующую неудачную попытку чрескожной аблации или дисквалификацию этого метода лечения (например, пациенты после чрескожного закрытия открытого овального отверстия, дефекта межжелудочковой перегородки).
  • Стойкие рецидивы ЖТ, несмотря на адекватную фармакотерапию.
  • Информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Преждевременные сокращения желудочков
  • Поражение сердца, требующее инотропного лечения
  • Имплантация устройства поддержки левого желудочка (LVAD)
  • Желудочковая аритмия при каналопатиях
  • Обратимая причина ЖТ
  • Сердечная недостаточность IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Инфаркт миокарда или операции на сердце в течение последних 3 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Полиморфная желудочковая тахикардия
  • Беременность или кормление грудью
  • Расположение подложки, препятствующее безопасной лучевой терапии (например, из-за расположения относительно критических органов или дозы, полученной во время предыдущих сеансов лучевой терапии).
  • Признаки активного системного, легочного или перикардиального воспалительного процесса, который требовал системного лечения в течение последних 6 месяцев (например, препараты, модифицирующие заболевание, стероиды, иммунодепрессанты). В исследование могут быть включены пациенты, лечившиеся от саркоидоза, которые в настоящее время находятся в состоянии ремиссии на хронических иммунодепрессантах, без текущих признаков острого воспалительного процесса.
  • Активное, неконтролируемое злокачественное новообразование и/или химио/иммунотерапия в прошлом месяце или запланированное в течение месяца после радиоабляции.
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоабляция сердца
Пациентам с желудочковой тахикардией будет проведена кардиохирургическая радиохирургия одной фракцией 20 Гр на субстрат аритмии, определяемый электрофизиологическим картированием сердца.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Неинвазивная доставка дозы абляционной лучевой терапии к субстрату аритмии, определенному с помощью электроанатомического картирования (ЭАМ)
Другие имена:
  • Радиоабляция стереотаксической аритмии, радиохирургия сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество пациентов со снижением количества эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ) не менее чем на 50% в течение 6 месяцев после облучения по сравнению с количеством эпизодов ЖТ в течение 6 месяцев до вмешательства (по данным регистрации МКБ/CRT-D). ), включая:

  • количество высокоэнергетических разрядов
  • количество низкоэнергетических разрядов при ЖТ, леченной стереотаксической лучевой терапией (STAR)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячная выживаемость без эпизодов ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов с полной элиминацией разрядов ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов с 90% снижением числа разрядов ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество госпитализаций по поводу эпизодов ЖТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидивы вне зоны облучения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых развилась ЖТ с морфологией, отличной от указанной при квалификации на процедуру
12 месяцев
Безопасность раннего лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в первые 3 месяца после вмешательства
3 месяца
Безопасность лечения в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов СНЯ в течение 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев
Оценка интенсивности и динамики изменений биохимических показателей поражения миокарда.
Временное ограничение: 12 месяцев
Интенсивность и динамика изменений сердечно-сосудистых биохимических показателей после лечения, таких как тропонин, концентрация сердечной креатинкиназы (МВ-КК) и
12 месяцев
Оценка осложнений и летальности, включая сердечную смертность и экстренную госпитализацию, в период последующего наблюдения после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение потребности в антиаритмических препаратах
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка изменений фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка изменений морфологии сердца при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка соответствия результатов дополнительной визуализации результатам ЭАМ
Временное ограничение: 3 месяца
Сопоставление данных электроанатомического картирования с результатами дополнительных визуализирующих исследований (КТ, эхокардиограмма, МРТ, если применимо)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Главный следователь: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Учебный стул: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/430-77/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены Междисциплинарным консорциумом (STOPSTORM) в рамках Европейской платформы стандартизированного лечения и исходов для стереотаксической терапии реципрокной тахикардии. Намерение поделиться обезличенными данными с консорциумом будет четко объяснено, и от каждого участника будет получено письменное согласие.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться