Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne postępowanie w arytmii — leczenie radiochirurgiczne i ocena odpowiedzi w częstoskurczu komorowym (SMARTER-VT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektywne jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej radiochirurgii kardiochirurgicznej w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) przy zmniejszonej dawce promieniowania (20 Gy). Miary wyników skuteczności i bezpieczeństwa zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną — pacjenci leczeni w ramach badania SMART-VT (NCT04642963) pojedynczą dawką 25 Gy w celu sprawdzenia hipotezy, że zmniejszona dawka promieniowania jest podobnie skuteczna pod względem zmniejszenia obciążenia VT .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z strukturalną chorobą serca
  • Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub terapią resynchronizującą z defibrylacją (CRT-D)
  • Klinicznie objawowa arytmia komorowa pomimo odpowiedniego leczenia, z epizodami częstoskurczu komorowego występującymi co najmniej 3 razy w miesiącu
  • Co najmniej jeden epizod monomorficznego częstoskurczu komorowego zarejestrowany w badaniu elektrofizjologicznym
  • Nawrót VT pomimo co najmniej jednej wcześniejszej nieudanej próby przezskórnej ablacji lub dyskwalifikacja z tej metody leczenia (np. chorzy po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego, ubytku w przegrodzie międzykomorowej).
  • Utrzymujący się nawrót VT pomimo odpowiedniej farmakoterapii.
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne skurcze komorowe
  • Uszkodzenie serca wymagające leczenia inotropowego
  • Implantacja urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)
  • Komorowe zaburzenia rytmu w przebiegu kanałopatii
  • Odwracalna przyczyna VT
  • Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Polimorficzny częstoskurcz komorowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Lokalizacja podłoża uniemożliwiająca bezpieczną radioterapię (np. ze względu na położenie względem narządów krytycznych lub dawkę podawaną podczas wcześniejszych zabiegów radioterapii).
  • Dowody na aktywny ogólnoustrojowy, płucny lub osierdziowy proces zapalny, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. leki modyfikujące przebieg choroby, steroidy, leki immunosupresyjne). Do badania mogą być włączeni chorzy leczeni z powodu sarkoidozy, którzy są obecnie w remisji na przewlekłych lekach immunosupresyjnych, bez aktualnych objawów ostrego procesu zapalnego.
  • Aktywny, niekontrolowany nowotwór złośliwy i/lub chemio/immunoterapia w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w ciągu miesiąca po radioablacji.
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioablacja serca
Pacjenci z częstoskurczem komorowym będą poddani radiochirurgii kardiochirurgicznej z podaniem jednej frakcji 20 Gy na podłoże arytmii, zgodnie z mapowaniem elektrofizjologicznym serca.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Nieinwazyjne dostarczanie dawki radioterapii ablacyjnej do podłoża arytmii zdefiniowanego za pomocą mapowania elektroanatomicznego (EAM)
Inne nazwy:
  • Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu, radiochirurgia serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba pacjentów z redukcją liczby epizodów częstoskurczu komorowego (VT) o co najmniej 50% w ciągu 6 miesięcy po napromienianiu w porównaniu z liczbą epizodów VT w ciągu 6 miesięcy przed interwencją (na podstawie rejestracji z ICD/CRT-D ), w tym:

  • ilość wyładowań wysokoenergetycznych
  • liczba wyładowań niskoenergetycznych dla VT leczonego radioterapią stereotaktyczną (STAR)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie bez epizodów VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wyładowań ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z 90% redukcją liczby wyładowań ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu epizodów VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawroty poza obszarem napromieniowanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinął się VT o innej morfologii niż określona podczas kwalifikacji do zabiegu
12 miesięcy
Bezpieczeństwo wczesnego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po interwencji
3 miesiące
Długoterminowe bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów SAE w ciągu 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy
Ocena intensywności i dynamiki zmian parametrów biochemicznych uszkodzenia mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Intensywność i dynamika zmian kardiologicznych wskaźników biochemicznych po leczeniu, takich jak troponina, stężenie sercowej kinazy kreatynowej (MB-CK) i
12 miesięcy
Ocena powikłań i śmiertelności, w tym śmiertelności sercowej i nagłych hospitalizacji podczas obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana zapotrzebowania na leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zmian morfologii serca w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zgodności wyników dodatkowego badania obrazowego z wynikami EAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja danych z mapowania elektroanatomicznego z wynikami dodatkowych badań obrazowych (CT, echokardiogram, MRI jeśli dotyczy)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Główny śledczy: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Krzesło do nauki: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/430-77/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w ramach Europejskiej Standaryzowanej Platformy Leczenia i Wyniki Terapii Stereotaktycznej Tachykardii nawrotowej przez multidyscyplinarne konsorcjum (STOPSTORM). Zamiar udostępnienia konsorcjum zanonimizowanych danych zostanie jasno wyjaśniony, a od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj