心律失常的立体定向治疗 - 室性心动过速的放射外科治疗和疗效评估 (SMARTER-VT)
2023年10月18日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
前瞻性单组研究，调查无创心脏放射外科治疗减少辐射剂量（20 Gy）的室性心动过速（VT）的有效性和安全性。
疗效和安全性结果指标将与历史对照进行比较——在 SMART-VT 研究 (NCT04642963) 中接受单剂量 25 Gy 治疗的患者，以检验减少辐射剂量在减轻 VT 负担方面同样有效的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA
- 电话号码：+48322788052
- 邮箱：slawomir.blamek@io.gliwice.pl
研究联系人备份
- 姓名：Marcin Miszczyk, MD, PhD
- 邮箱：marcin.miszczyk@io.gliwice.pl
学习地点
-
-
-
Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
接触：
- Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA
- 电话号码：+48322788052
- 邮箱：slawomir.blamek@io.gliwice.pl
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接触：
- Marcin Miszczyk, MD, PhD
- 邮箱：marcin.miszczyk@io.gliwice.pl
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Katowice、波兰、40-635
- 招聘中
- Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
-
接触：
- Wojciech Wojakowski, MD, PhD
- 邮箱：welwetek@poczta.onet.pl
-
接触：
- Tomasz Jadczyk, MD, PhD
- 邮箱：tomasz.jadczyk@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 器质性心脏病患者
- 接受植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步除颤治疗 (CRT-D) 的患者
- 尽管进行了充分治疗，仍出现临床症状的室性心律失常，室性心动过速每月至少发作 3 次
- 电生理检查期间记录到至少一次单形性室性心动过速
- 尽管之前至少有过一次经皮消融尝试失败或取消该治疗方法的资格（例如，经皮卵圆孔未闭、室间隔缺损闭合后的患者），但室性心动过速复发。
- 尽管进行了充分的药物治疗，VT 仍持续复发。
- 患者知情同意参与研究。
排除标准：
- 室性期前收缩
- 需要正性肌力治疗的心脏损伤
- 左心室辅助装置（LVAD）植入术
- 通道病变过程中的室性心律失常
- VT 的可逆性原因
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 期心力衰竭
- 近 3 个月内曾发生过心肌梗塞或心脏手术。
- 预期寿命少于6个月
- 多形性室性心动过速
- 怀孕或哺乳
- 妨碍安全放射治疗的基质位置（例如，由于相对于关键器官的位置，或先前放射治疗期间给予的剂量）。
- 过去 6 个月内需要全身治疗（例如缓解疾病的药物、类固醇、免疫抑制剂）的活跃的全身性、肺部或心包炎症过程的证据。 目前正在接受慢性免疫抑制药物缓解且目前没有急性炎症过程迹象的结节病患者可以纳入该研究。
- 过去一个月内或计划在放射消融后一个月内进行活动的、不受控制的恶性肿瘤和/或化疗/免疫治疗。
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏放射消融术
室性心动过速患者将接受心脏放射外科治疗，根据电生理心脏标测确定，对心律失常基质使用 20 Gy 的一小部分。
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无创地将消融放射治疗剂量传递至电解剖标测 (EAM) 定义的心律失常基质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：6个月
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与干预前 6 个月内 VT 发作次数相比，照射后 6 个月内室性心动过速 (VT) 发作次数减少至少 50% 的患者人数（基于 ICD/CRT-D 登记） ）， 包括：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无室性心动过速发作的六个月生存期
大体时间：6个月
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6个月
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完全消除 ICD 放电的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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ICD 出院次数减少 90% 的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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因 VT 发作而住院的人数
大体时间：12个月
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12个月
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照射区域外复发
大体时间：12个月
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发生形态与手术资格期间指定不同的 VT 的患者数量
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12个月
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早期治疗安全
大体时间：3个月
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干预后前 3 个月内严重不良事件 (SAE) 的数量
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3个月
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长期治疗安全性
大体时间：12个月
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干预后 12 个月内 SAE 发作次数
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12个月
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评估心肌损伤生化参数变化的强度和动态。
大体时间：12个月
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治疗后心脏相关生化指标变化的强度和动态，如肌钙蛋白、心肌肌酸激酶（MB-CK）浓度和
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12个月
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评估并发症和死亡率，包括治疗后随访期间的心脏死亡率和紧急住院治疗
大体时间：12个月
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12个月
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抗心律失常药物需求的变化
大体时间：12个月
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12个月
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左心室射血分数变化的评估
大体时间：12个月
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12个月
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超声检查中心脏形态变化的评价
大体时间：12个月
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12个月
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评估附加成像结果与 EAM 结果的一致性
大体时间：3个月
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电解剖图数据与其他影像学研究结果的相关性（CT、超声心动图、MRI，如果适用）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
- 首席研究员：Wojciech Wojakwoski, MD, PhD、Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
- 学习椅：Marcin Miszczyk, MD, PhD、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB/430-77/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这些数据将在多学科联盟 (STOPSTORM) 的欧洲折返性心动过速立体定向治疗标准化治疗和结果平台内共享。
将明确说明与联盟共享匿名数据的意图，并获得每个参与者的书面同意。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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