Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk behandling af arytmi - radiokirurgisk behandling og evaluering af respons ved ventrikulær takykardi (SMARTER-VT)

18. oktober 2023 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektivt enkeltarmsstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-invasiv hjerteradiokirurgi til behandling af ventrikulær takykardi (VT) med reduceret strålingsdosis (20 Gy). Effekt- og sikkerhedsresultatmålene vil blive sammenlignet med historisk kontrol - patienter behandlet i SMART-VT-studiet (NCT04642963) med en enkelt dosis på 25 Gy for at teste hypotesen om, at reduceret dosis af stråling er tilsvarende effektiv med hensyn til reduktion af VT-byrden .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med strukturel hjertesygdom
  • Patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D)
  • Klinisk symptomatisk ventrikulær arytmi trods tilstrækkelig behandling, med episoder med ventrikulær takykardi, der forekommer mindst 3 gange om måneden
  • Mindst én episode af monomorf ventrikulær takykardi registreret under en elektrofysiologisk undersøgelse
  • Tilbagevendende VT på trods af mindst et tidligere mislykket forsøg på perkutan ablation eller diskvalifikation fra denne behandlingsmetode (f.eks. patienter efter perkutan lukning af patent foramen ovale, ventrikulær septaldefekt).
  • Vedvarende tilbagefald af VT trods tilstrækkelig farmakoterapi.
  • Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlige ventrikulære kontraktioner
  • Hjerteskade, der kræver inotrop behandling
  • Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Ventrikulær arytmi i forløbet af kanalopati
  • Reversibel årsag til VT
  • New York Heart Association (NYHA) stadium IV hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Polymorf ventrikulær takykardi
  • Graviditet eller amning
  • Substratplacering, der forhindrer sikker strålebehandling (f.eks. på grund af placering i forhold til kritiske organer, eller dosis givet under tidligere strålebehandlingsbehandlinger).
  • Bevis på en aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiel inflammatorisk proces, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 6 måneder (f.eks. sygdomsmodificerende lægemidler, steroider, immunsuppressiva). Patienter behandlet for sarkoidose, som i øjeblikket er i remission på kroniske immunsuppressive lægemidler, uden aktuelle tegn på en akut inflammatorisk proces, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Aktiv, ukontrolleret malignitet og/eller kemo-/immunterapi inden for den seneste måned eller planlagt inden for måneden efter radioablation.
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte radioablation
Patienter med ventrikulær takykardi vil gennemgå hjerteradiokirurgi med en fraktion af 20 Gy til arytmisubstratet, som bestemt af den elektrofysiologiske hjertekortlægning.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Ikke-invasiv levering af ablativ stråleterapidosis til arytmisubstratet defineret med elektroanatomisk kortlægning (EAM)
Andre navne:
  • Stereotaktisk arytmi Radioablation, hjerteradiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 måneder

Antal patienter med en reduktion af antallet af ventrikulær takykardi (VT) episoder med mindst 50 % inden for 6 måneder efter bestrålingen sammenlignet med antallet af VT episoder inden for 6 måneder før interventionen (baseret på registrering fra ICD/CRT-D ), herunder:

  • antallet af højenergiudledninger
  • antal lavenergiudladninger for VT, der blev behandlet med stereotaktisk strålebehandling (STAR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders overlevelse uden VT-episoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med fuldstændig eliminering af ICD-udledninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med 90 % reduktion i antallet af ICD-udskrivninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal indlæggelser på grund af VT-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelser uden for det bestrålede område
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udviklede VT med en anden morfologi end angivet under kvalifikationen til proceduren
12 måneder
Tidlig behandlingssikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) i de første 3 måneder efter interventionen
3 måneder
Langtidsbehandlingssikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal SAE-episoder inden for 12 måneder efter interventionen
12 måneder
Vurdering af intensiteten og dynamikken af ​​ændringer i biokemiske parametre for myokardieskader.
Tidsramme: 12 måneder
Intensitet og dynamik af ændringer i hjerterelaterede biokemiske indekser efter behandling, såsom troponin, hjertekreatinkinase (MB-CK) koncentration og
12 måneder
Evaluering af komplikationer og dødelighed, herunder hjertedødelighed og akutte hospitalsindlæggelser under opfølgning efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i behovet for antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af ændringer i hjertets morfologi i ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af overholdelse af resultaterne af yderligere billedbehandling med resultaterne af EAM
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation af data fra elektroanatomisk kortlægning med resultaterne af yderligere billeddannelsesundersøgelser (CT, ekkokardiogram, MR, hvis relevant)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Ledende efterforsker: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studiestol: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/430-77/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt inden for den europæiske standardiserede behandlings- og resultatplatform for stereootaktisk terapi af re-entrant takykardi af et multidisciplinært konsortium (STOPSTORM). Hensigten med at dele de anonymiserede data med konsortiet vil blive tydeligt forklaret, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke fra hver deltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner