Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriön stereotaktinen hallinta - Sädekirurginen hoito ja vasteen arviointi kammiotakykardiassa (SMARTER-VT)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan ei-invasiivisen sydämen radiokirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta kammiotakykardian (VT) hoidossa pienemmällä säteilyannoksella (20 Gy). Tehoa ja turvallisuutta koskevia tulosmittauksia verrataan historialliseen kontrolliin - SMART-VT-tutkimuksessa (NCT04642963) hoidettuja potilaita kerta-annoksella 25 Gy testatakseen hypoteesia, jonka mukaan alennettu säteilyannos on yhtä tehokas VT-kuorman vähentämisessä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Rekrytointi
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaatiolla (CRT-D)
  • Kliinisesti oireinen kammioarytmia riittävästä hoidosta huolimatta, kammiotakykardiaa esiintyy vähintään 3 kertaa kuukaudessa
  • Ainakin yksi monomorfisen kammiotakykardian jakso on tallennettu sähköfysiologisen tutkimuksen aikana
  • Toistuva VT huolimatta ainakin yhdestä aikaisemmasta epäonnistuneesta perkutaanisesta ablaatioyrityksestä tai tämän hoitomenetelmän hylkäämisestä (esim. potilaat avoimen foramen ovalen perkutaanisen sulkemisen jälkeen, kammioväliseinävaurio).
  • VT:n jatkuva uusiutuminen riittävästä lääkehoidosta huolimatta.
  • Potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset kammioiden supistukset
  • Sydänvaurio, joka vaatii inotrooppista hoitoa
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö kanalopatian aikana
  • VT:n palautuva syy
  • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Polymorfinen kammiotakykardia
  • Raskaus tai imetys
  • Substraatin sijainti, joka estää turvallisen sädehoidon (esim. sijainti suhteessa kriittisiin elimiin tai aikaisempien sädehoitojen aikana annettu annos).
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä, keuhko- tai perikardiaalisesta tulehdusprosessista, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. sairautta modifioivat lääkkeet, steroidit, immunosuppressantit). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sarkoidoosista hoidettuja potilaita, jotka ovat tällä hetkellä remissiossa kroonisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja joilla ei ole tällä hetkellä merkkejä akuutista tulehdusprosessista.
  • Aktiivinen, hallitsematon pahanlaatuisuus ja/tai kemo-/immunoterapia viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu radioablaatiota seuraavan kuukauden aikana.
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen radioablaatio
Potilaille, joilla on kammiotakykardia, tehdään sydämen radiokirurgia, jossa yksi 20 Gy:n fraktio on rytmihäiriösubstraattiin, kuten elektrofysiologisella sydämen kartoituksella määritetään.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Ablatiivisen sädehoidon annoksen ei-invasiivinen annostelu rytmihäiriösubstraattiin, joka on määritelty elektroanatomisella kartoituksella (EAM)
Muut nimet:
  • Stereotaktinen rytmihäiriö Radioablaatio, sydämen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden määrä, joilla kammiotakykardiajaksojen (VT) määrä on vähentynyt vähintään 50 % 6 kuukauden sisällä säteilytyksestä verrattuna VT-jaksojen määrään 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä (perustuu ICD/CRT-D:n rekisteröintiin ), mukaan lukien:

  • suurienergisten purkausten määrä
  • stereotaktisella sädehoidolla (STAR) hoidetun VT:n matalaenergiapurkausten määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden selviytyminen ilman VT-jaksoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ICD-vuoto on eliminoitunut kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ICD-purkausten määrä on vähentynyt 90 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
VT-jaksoista johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toistuvat säteilytetyn alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi VT, jonka morfologia poikkeaa toimenpiteen suorittamisen aikana määritellystä
12 kuukautta
Varhaisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ensimmäisten 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Pitkäaikainen hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SAE-episodien määrä 12 kuukauden sisällä interventiosta
12 kuukautta
Sydänlihasvaurion biokemiallisten parametrien muutosten intensiteetin ja dynamiikan arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämeen liittyvien biokemiallisten indeksien muutosten intensiteetti ja dynamiikka hoidon jälkeen, kuten troponiini, sydämen kreatiinikinaasi (MB-CK) pitoisuus ja
12 kuukautta
Komplikaatioiden ja kuolleisuuden arviointi, mukaan lukien sydänkuolleisuus ja hätäsairaalahoidot hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos rytmihäiriölääkkeiden tarpeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydämen morfologian muutosten arviointi ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lisäkuvauksen tulosten yhteensopivuuden arviointi EAM-tulosten kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elektroanatomisen kartoituksen tietojen korrelaatio lisäkuvaustutkimusten tuloksiin (CT, kaikukardiogrammi, MRI tarvittaessa)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Päätutkija: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/430-77/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Monitieteinen konsortio (STOPSTORM) jakaa tiedot eurooppalaisen standardoidun hoito- ja tulosalustan puitteissa uusiutuvan takykardian stereotaktiselle terapialle. Aikomus jakaa anonymisoidut tiedot konsortion kanssa selitetään selkeästi, ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen suostumus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa