ロシアにおけるHER2低値の切除不能および/または転移性乳がん
2026年3月11日 更新者：AstraZeneca
ロシアのヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 低レベルの切除不能および/または転移性乳がん患者を対象とした、実際の臨床現場での治療法と臨床結果に関する多施設観察遡及研究
計画された研究集団は、HER2 低状態（IHC1+ または IHC2+/ISH-）が確認された約 2,000 人の患者を得るために研究に登録された、HER2 陰性（IHC 0、+ または IHC2+/ISH-）切除不能または転移性 BC を有する成人患者約 3,150 人で構成されています。 ）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1669
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア
- Research Site
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Barnaul、ロシア
- Research Site
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Belgorod、ロシア
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア
- Research Site
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Chita、ロシア
- Research Site
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Grozny、ロシア
- Research Site
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Irkutsk、ロシア
- Research Site
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Istra、ロシア
- Research Site
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Izhevsk、ロシア
- Research Site
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Kaluga、ロシア
- Research Site
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Kemerovo、ロシア
- Research Site
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Khanty-Mansiysk、ロシア
- Research Site
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Kirov、ロシア
- Research Site
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Kostroma、ロシア
- Research Site
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Krasnodar、ロシア
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア
- Research Site
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Maykop、ロシア
- Research Site
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Moscow、ロシア
- Research Site
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Nal'chik、ロシア
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア
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Novosibirsk、ロシア
- Research Site
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Omsk、ロシア
- Research Site
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Orenburg、ロシア
- Research Site
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Perm、ロシア
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア
- Research Site
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Ryazan、ロシア
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア
- Research Site
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Saransk、ロシア
- Research Site
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Sevedorvinsk、ロシア
- Research Site
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Smolensk、ロシア
- Research Site
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Sochi、ロシア
- Research Site
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Surgut、ロシア
- Research Site
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Tomsk、ロシア
- Research Site
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Tver'、ロシア
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Ufa、ロシア
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Ulan-Ude、ロシア
- Research Site
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Vladivostok、ロシア
- Research Site
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Volgograd、ロシア
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画された研究集団は、HER2 低状態（IHC1+ または IHC2+/ISH-）が確認された約 2,000 人の患者を得るために研究に登録された、HER2 陰性（IHC 0、+ または IHC2+/ISH-）切除不能または転移性 BC を有する成人患者約 3,150 人で構成されています。 ）。
説明
包含基準:
- 2021年7月1日から2022年7月1日までに切除不能および/または転移性BCと確定診断された患者。
患者は地元の検査機関で HER2 陰性状態 (IHC0、IHC1+、IHC2+/ISH-) を取得しています。
-。患者は、参照検査機関による HER2 ステータス * の再評価に適した適切なアーカイブ腫瘍サンプルとスライドを持っています。
- 患者はホルモン状態 (ER、PR) IHC スコアを記録しています。
- 参加時の年齢は 18 歳以上。
- 患者はデータとサンプルを将来使用することを許可する書面による同意を提供しており、この研究は研究に含める前にICH GCP、GPP（医薬品疫学適正管理基準）および現地法に従って将来の使用に対する同意の対象となる。 患者が死亡した場合、免除が認められる場合がある
除外基準:
- -乳がんの診断時または診断後の既往歴で以前にHER2陽性状態にあった患者。
- 診断からデータ収集時点までの期間内の他の悪性腫瘍の存在。
- 現在トラスツズマブ デルクステカンを受けているか、既往歴にトラスツズマブ デルクステカンを受けている患者。
- 診断から研究終了までの期間内のランダム化比較試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロシア連邦における過去のHER2固定組織IHC染色スライドアッセイの再評価に基づいて、HER2陰性mBC患者におけるHER2-lowの全体的な有病率を研究する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HER2陰性HR陽性/陰性と特定された切除不能患者および/またはmBC患者のうち、HR陽性およびHR陰性のHER2低状態の患者の臨床病理学的、組織病理学的および人口学的プロファイルを研究すること
時間枠：12ヶ月
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臨床データと人口統計データ、およびその他の研究変数は、合計の変数のタイプ (連続またはカテゴリ) に応じて、度数またはパーセンテージ、または平均値、標準偏差、中央値、分位数、最小値および最大値として表示されます。サンプルとすべてのサブグループ (該当する場合)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロシア連邦における日常診療におけるHR陽性およびHR陰性のHER2低切除不能患者および/またはmBC患者における診断アルゴリズムと治療戦術に関するデータを説明すること
時間枠：12ヶ月
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診断に使用される方法に関するデータは、サンプル全体とすべてのサブグループの変数のタイプ (カテゴリまたは連続) に応じて、度数またはパーセンテージ、または平均値、標準偏差、中央値、四分位数、最小値および最大値として表示されます。
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12ヶ月
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ロシア連邦における日常診療におけるHR陽性およびHR陰性のHER2低切除不能患者および/またはmBC患者における治療アプローチ、および治療投与の順序（HR陽性およびHR陰性）に関するデータを説明する。
時間枠：12ヶ月
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抗がん剤および併用療法に使用される方法に関するデータは、サンプル全体およびサンプル全体の変数のタイプ (カテゴリまたは連続) に応じて、頻度またはパーセンテージ、または平均値、標準偏差、中央値、四分位数、最小値および最大値として表示されます。すべてのサブグループ
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12ヶ月
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ロシア連邦における日常診療におけるHR陽性およびHR陰性のHER2低切除不能患者および/またはmBC患者の治療成績を評価すること
時間枠：12ヶ月
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抗がん剤および併用療法に使用される方法に関するデータは、サンプル全体およびサンプル全体の変数のタイプ (カテゴリまたは連続) に応じて、頻度またはパーセンテージ、または平均値、標準偏差、中央値、四分位数、最小値および最大値として表示されます。すべてのサブグループ
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12ヶ月
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ASCO/CAP 定義の既存の洗練された基準を使用して、参照検査機関での再評価（IHC 0、1+、2+/ISH-）後の地元検査機関と参照検査機関での HER2 IHC スコア間の一致性を特徴付けるため
時間枠：12ヶ月
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地元の検査機関と参照検査機関の間の IHC HER2 スコアと ISH 結果の一致頻度が、正確な 95% CI とともに計算されます。
コーエンのカッパ統計は、地元の検査機関と参照検査機関の HER2 IHC スコア間の一致性を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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参考検査室で病理医が手動で実施したHER2状態評価と人工知能（AI）プログラムによって実施されたHER2状態評価の一致性を説明すること。
時間枠：12ヶ月
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コーエンのカッパ統計（陽性、陰性、および全体的な一致）を使用して、参照検査室で病理医が手動で実施したHER2状態評価とAIプログラムによって実施したHER2状態評価間の一致性を評価しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。