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Câncer de mama irressecável e/ou metastático com HER2 baixo na Rússia

11 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo retrospectivo observacional multicêntrico de abordagens terapêuticas e resultados clínicos na prática clínica real em pacientes russos com câncer de mama metastático e/ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)

A população planejada do estudo consiste em aproximadamente 3.150 pacientes adultos com HER2-negativo (IHC 0, + ou IHC2+/ISH-) irressecável ou metastático BC inscritos no estudo para obter aproximadamente 2.000 pacientes com status baixo de HER2 confirmado (IHC1+ ou IHC2+/ISH ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1669

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Rússia
- - Arkhangelsk, Rússia
    - Research Site
  - Barnaul, Rússia
    - Research Site
  - Belgorod, Rússia
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Rússia
    - Research Site
  - Chita, Rússia
    - Research Site
  - Grozny, Rússia
    - Research Site
  - Irkutsk, Rússia
    - Research Site
  - Istra, Rússia
    - Research Site
  - Izhevsk, Rússia
    - Research Site
  - Kaluga, Rússia
    - Research Site
  - Kemerovo, Rússia
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Rússia
    - Research Site
  - Kirov, Rússia
    - Research Site
  - Kostroma, Rússia
    - Research Site
  - Krasnodar, Rússia
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Rússia
    - Research Site
  - Maykop, Rússia
    - Research Site
  - Moscow, Rússia
    - Research Site
  - Nal'chik, Rússia
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Rússia
    - Research Site
  - Novosibirsk, Rússia
    - Research Site
  - Omsk, Rússia
    - Research Site
  - Orenburg, Rússia
    - Research Site
  - Perm, Rússia
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Rússia
    - Research Site
  - Ryazan, Rússia
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rússia
    - Research Site
  - Saransk, Rússia
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Rússia
    - Research Site
  - Smolensk, Rússia
    - Research Site
  - Sochi, Rússia
    - Research Site
  - Surgut, Rússia
    - Research Site
  - Tomsk, Rússia
    - Research Site
  - Tver', Rússia
    - Research Site
  - Ufa, Rússia
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Rússia
    - Research Site
  - Vladivostok, Rússia
    - Research Site
  - Volgograd, Rússia
    - Research Site
  - Yaroslavl, Rússia
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Rússia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico confirmado de CM irressecável e/ou metastático estabelecido entre 1º de julho de 2021 e 1º de julho de 2022.
Os pacientes têm status HER2-negativo (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) obtido no laboratório local.
-. Os pacientes têm uma amostra de tumor de arquivo adequada e lâminas adequadas para reavaliação do status HER2* pelo laboratório de referência.
Os pacientes documentaram o status hormonal (ER, PR) IHC.
Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão.
Os pacientes forneceram consentimento por escrito permitindo que os dados e amostras sejam usados no futuro e este estudo seria coberto pelo consentimento para uso futuro de acordo com ICH GCP, GPP (Boas Práticas Farmacoepidemiológicas) e a legislação local antes da inclusão no estudo. Se o paciente for falecido, uma renúncia pode ser aceita

Critério de exclusão:

Pacientes com status HER2 positivo prévio na anamnese no momento do diagnóstico ou após o diagnóstico de câncer de mama.
Presença de outras malignidades no período desde o diagnóstico até o momento da coleta de dados.
Pacientes recebendo trastuzumabe deruxtecan atualmente ou recebidos em anamnese.
A participação em qualquer estudo randomizado controlado no período desde o diagnóstico até o final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudar a prevalência geral de HER2-baixo entre pacientes com mBC HER2-negativo, com base na reavaliação do ensaio histórico de lâminas coradas com IHC de tecido fixado com HER2 na Federação Russa Prazo: 12 meses		12 meses
Estudar os perfis clínico-patológicos, histopatológicos e demográficos de pacientes com status HER2-baixo HR-positivo e HR-negativo entre pacientes irressecáveis e/ou mBC identificados como HER2-negativo HR-positivo/negativo Prazo: 12 meses	Dados clínicos e demográficos, assim como outras variáveis do estudo serão apresentados como frequências ou porcentagens, ou como valor médio, desvio padrão, mediana, quantis, mínimo e máximo, dependendo do tipo de variável (contínua ou categórica) para o total amostra e todos os subgrupos (se aplicável).	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever dados sobre os algoritmos de diagnóstico e táticas terapêuticas em pacientes com HER2-baixo HR-positivo e HR-negativo irressecável e/ou mBC na prática de rotina na Federação Russa Prazo: 12 meses	Os dados sobre os métodos utilizados para diagnóstico serão apresentados como frequências ou percentuais, ou como valor médio, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo e máximo, dependendo do tipo de variável (categórica ou contínua) para a amostra total e todos os subgrupos	12 meses
Descrever os dados sobre a abordagem de tratamento em pacientes com HER2 baixo irressecável e/ou mBC HR-positivo e HR-negativo na prática de rotina na Federação Russa e a sequência de administração da terapia (HR-positivo e HR-negativo). Prazo: 12 meses	Os dados sobre os métodos utilizados para tratamento anticancerígeno e concomitante serão apresentados como frequências ou percentuais, ou como valor médio, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo e máximo, dependendo do tipo de variável (categórica ou contínua) para a amostra total e todos os subgrupos	12 meses
Avaliar os resultados do tratamento de pacientes com HR-positivo e HR-negativo HER2-baixo irressecável e/ou mBC na prática de rotina na Federação Russa Prazo: 12 meses	Os dados sobre os métodos utilizados para tratamento anticancerígeno e concomitante serão apresentados como frequências ou percentuais, ou como valor médio, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo e máximo, dependendo do tipo de variável (categórica ou contínua) para a amostra total e todos os subgrupos	12 meses
Caracterizar a concordância entre os escores HER2 IHC em laboratórios locais e de referência após reavaliação no laboratório de referência (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) usando os critérios existentes e refinados da definição ASCO/CAP Prazo: 12 meses	A frequência de concordância das pontuações IHC HER2 e resultados ISH entre laboratórios locais e de referência será calculada juntamente com ICs exatos de 95%. As estatísticas Kappa de Cohen serão usadas para avaliar a concordância entre os escores HER2 IHC em laboratórios locais e de referência.	12 meses
Descrever a concordância das avaliações do status de HER2 realizadas em um laboratório de referência por um patologista manualmente e por um programa de inteligência artificial (IA). Prazo: 12 meses	Concordância avaliada usando estatísticas Kappa de Cohen (concordância positiva, negativa e global) entre avaliações do status de HER2 realizadas em um laboratório de referência manualmente por um patologista e por um programa de IA.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

CSR Synopsis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D133HR00029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .