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Carcinoma mammario HER2-basso non resecabile e/o metastatico in Russia

11 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico sugli approcci terapeutici e gli esiti clinici nella pratica clinica reale in pazienti russe con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-basso carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico

La popolazione pianificata per lo studio è composta da circa 3.150 pazienti adulti con BC non resecabile o metastatico HER2-negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) arruolati nello studio al fine di ottenere circa 2.000 pazienti con stato confermato di HER2 basso (IHC1+ o IHC2+/ISH ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1669

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
        • Research Site
      • Barnaul, Russia
        • Research Site
      • Belgorod, Russia
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia
        • Research Site
      • Chita, Russia
        • Research Site
      • Grozny, Russia
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia
        • Research Site
      • Istra, Russia
        • Research Site
      • Izhevsk, Russia
        • Research Site
      • Kaluga, Russia
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russia
        • Research Site
      • Kirov, Russia
        • Research Site
      • Kostroma, Russia
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Research Site
      • Maykop, Russia
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Research Site
      • Nal'chik, Russia
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia
        • Research Site
      • Omsk, Russia
        • Research Site
      • Orenburg, Russia
        • Research Site
      • Perm, Russia
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russia
        • Research Site
      • Ryazan, Russia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Research Site
      • Saransk, Russia
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Russia
        • Research Site
      • Smolensk, Russia
        • Research Site
      • Sochi, Russia
        • Research Site
      • Surgut, Russia
        • Research Site
      • Tomsk, Russia
        • Research Site
      • Tver', Russia
        • Research Site
      • Ufa, Russia
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russia
        • Research Site
      • Vladivostok, Russia
        • Research Site
      • Volgograd, Russia
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione pianificata per lo studio è composta da circa 3.150 pazienti adulti con BC non resecabile o metastatico HER2-negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) arruolati nello studio al fine di ottenere circa 2.000 pazienti con stato confermato di HER2 basso (IHC1+ o IHC2+/ISH ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di BC non resecabile e/o metastatico stabilito tra il 1° luglio 2021 e il 1° luglio 2022.

  • I pazienti hanno uno stato HER2-negativo (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) ottenuto nel laboratorio locale.

    -. I pazienti dispongono di un campione tumorale d'archivio adeguato e di vetrini idonei per la rivalutazione dello stato HER2* da parte del laboratorio di riferimento.

  • I pazienti hanno un punteggio IHC dello stato ormonale (ER, PR) documentato.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
  • I pazienti hanno fornito il consenso scritto che consente l'utilizzo futuro di dati e campioni e questo studio sarebbe coperto dal consenso per l'uso futuro in conformità con ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) e la legge locale prima dell'inclusione nello studio. Se il paziente è deceduto, può essere accettata una rinuncia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente stato HER2 positivo nell'anamnesi alla diagnosi o dopo la diagnosi di carcinoma mammario.
  • Presenza di altri tumori maligni nel periodo dalla diagnosi fino al momento della raccolta dei dati.
  • Pazienti che ricevono trastuzumab deruxtecan attualmente o ricevuto in anamnesi.
  • La partecipazione a qualsiasi studio controllato randomizzato nel periodo dalla diagnosi fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la prevalenza complessiva di HER2-basso tra i pazienti con mBC HER2-negativo, sulla base della rivalutazione del test di vetrini colorati IHC con tessuto fisso HER2 storico nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Studiare i profili clinico-patologici, istopatologici e demografici di pazienti con stato HER2-basso HR-positivo e HR-negativo tra le pazienti non resecabili e/o mBC identificate come HER2-negative HR-positive/negative
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati clinici e demografici, così come le altre variabili dello studio, saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quantili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (continua o categorica) per il totale campione e tutti i sottogruppi (se applicabile).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i dati sugli algoritmi diagnostici e le tattiche terapeutiche in pazienti con HR-positivo e HR-negativo HER2-basso non resecabile e/o mBC nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sui metodi utilizzati per la diagnosi saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (categorica o continua) per il campione totale e tutti i sottogruppi
12 mesi
Descrivere i dati sull'approccio terapeutico in pazienti con HR-positivo e HR-negativo HER2-basso non resecabile e/o mBC nella pratica di routine nella Federazione Russa e la sequenza di somministrazione della terapia (HR-positivo e HR-negativo).
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sui metodi utilizzati per il trattamento antitumorale e concomitante saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (categorica o continua) per il campione totale e tutti i sottogruppi
12 mesi
Valutare gli esiti del trattamento di pazienti con HR-positivo e HR-negativo non resecabili e/o mBC con HER2 basso nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sui metodi utilizzati per il trattamento antitumorale e concomitante saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (categorica o continua) per il campione totale e tutti i sottogruppi
12 mesi
Caratterizzare la concordanza tra i punteggi IHC di HER2 nei laboratori locali e di riferimento dopo la rivalutazione nel laboratorio di riferimento (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) utilizzando i criteri esistenti e perfezionati della definizione ASCO/CAP
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza di concordanza dei punteggi IHC HER2 e dei risultati ISH tra laboratori locali e di riferimento sarà calcolata insieme agli esatti IC al 95%. Le statistiche Kappa di Cohen saranno utilizzate per valutare la concordanza tra i punteggi IHC di HER2 nei laboratori locali e di riferimento.
12 mesi
Descrivere la concordanza delle valutazioni dello stato HER2 eseguite in un laboratorio di riferimento da un patologo manualmente e da un programma di intelligenza artificiale (AI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Concordanza valutata utilizzando la statistica Kappa di Cohen (accordo positivo, negativo e complessivo) tra le valutazioni dello stato HER2 eseguite manualmente in un laboratorio di riferimento da un patologo e da un programma di intelligenza artificiale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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