- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913440
Carcinoma mammario HER2-basso non resecabile e/o metastatico in Russia
9 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico sugli approcci terapeutici e gli esiti clinici nella pratica clinica reale in pazienti russe con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-basso carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico
La popolazione pianificata per lo studio è composta da circa 3.150 pazienti adulti con BC non resecabile o metastatico HER2-negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) arruolati nello studio al fine di ottenere circa 2.000 pazienti con stato confermato di HER2 basso (IHC1+ o IHC2+/ISH ).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Site
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Balashikha, Federazione Russa
- Ritirato
- Research Site
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Barnaul, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Site
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Belgorod, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Site
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Chita, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Grozny, Federazione Russa
- Ritirato
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Grozny, Federazione Russa
- Reclutamento
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Irkutsk, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Istra, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Izhevsk, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Kaluga, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Kemerovo, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
- Reclutamento
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Khimki, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Kirov, Federazione Russa
- Ritirato
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Klin, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Kolomna, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Korolev, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Kostroma, Federazione Russa
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Krasnodar, Federazione Russa
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
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Makhachkala, Federazione Russa
- Ritirato
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Maykop, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
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Moscow, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Moscow, Federazione Russa
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Nalchik, Federazione Russa
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Novokuznetsk, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Novokuznetsk, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Ritirato
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Noyabrsk, Federazione Russa
- Ritirato
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Omsk, Federazione Russa
- Reclutamento
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Orenburg, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Perm, Federazione Russa
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Plievo, Federazione Russa
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Podolsk, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- Reclutamento
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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Saransk, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Sevedorvinsk, Federazione Russa
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Sochi, Federazione Russa
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Surgut, Federazione Russa
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Syktyvkar, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Tver, Federazione Russa
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Ufa, Federazione Russa
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Ulan-Ude, Federazione Russa
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Ulyanovsk, Federazione Russa
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Vladivostok, Federazione Russa
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Volgograd, Federazione Russa
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Voronezh, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Yekaterinburg, Federazione Russa
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Yekaterinburg, Federazione Russa
- Ritirato
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa
- Reclutamento
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione pianificata per lo studio è composta da circa 3.150 pazienti adulti con BC non resecabile o metastatico HER2-negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) arruolati nello studio al fine di ottenere circa 2.000 pazienti con stato confermato di HER2 basso (IHC1+ o IHC2+/ISH ).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di BC non resecabile e/o metastatico stabilito tra il 1° luglio 2021 e il 1° luglio 2022.
I pazienti hanno uno stato HER2-negativo (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) ottenuto nel laboratorio locale.
-. I pazienti dispongono di un campione tumorale d'archivio adeguato e di vetrini idonei per la rivalutazione dello stato HER2* da parte del laboratorio di riferimento.
- I pazienti hanno un punteggio IHC dello stato ormonale (ER, PR) documentato.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
- I pazienti hanno fornito il consenso scritto che consente l'utilizzo futuro di dati e campioni e questo studio sarebbe coperto dal consenso per l'uso futuro in conformità con ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) e la legge locale prima dell'inclusione nello studio. Se il paziente è deceduto, può essere accettata una rinuncia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente stato HER2 positivo nell'anamnesi alla diagnosi o dopo la diagnosi di carcinoma mammario.
- Presenza di altri tumori maligni nel periodo dalla diagnosi fino al momento della raccolta dei dati.
- Pazienti che ricevono trastuzumab deruxtecan attualmente o ricevuto in anamnesi.
- La partecipazione a qualsiasi studio controllato randomizzato nel periodo dalla diagnosi fino alla fine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per studiare la prevalenza complessiva di HER2-basso tra i pazienti con mBC HER2-negativo, sulla base della rivalutazione del test di vetrini colorati IHC con tessuto fisso HER2 storico nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studiare i profili clinico-patologici, istopatologici e demografici di pazienti con stato HER2-basso HR-positivo e HR-negativo tra le pazienti non resecabili e/o mBC identificate come HER2-negative HR-positive/negative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati clinici e demografici, così come le altre variabili dello studio, saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quantili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (continua o categorica) per il totale campione e tutti i sottogruppi (se applicabile).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere i dati sugli algoritmi diagnostici e le tattiche terapeutiche in pazienti con HR-positivo e HR-negativo HER2-basso non resecabile e/o mBC nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati sui metodi utilizzati per la diagnosi saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (categorica o continua) per il campione totale e tutti i sottogruppi
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12 mesi
|
Descrivere i dati sull'approccio terapeutico in pazienti con HR-positivo e HR-negativo HER2-basso non resecabile e/o mBC nella pratica di routine nella Federazione Russa e la sequenza di somministrazione della terapia (HR-positivo e HR-negativo).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati sui metodi utilizzati per il trattamento antitumorale e concomitante saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (categorica o continua) per il campione totale e tutti i sottogruppi
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12 mesi
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Valutare gli esiti del trattamento di pazienti con HR-positivo e HR-negativo non resecabili e/o mBC con HER2 basso nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati sui metodi utilizzati per il trattamento antitumorale e concomitante saranno presentati come frequenze o percentuali, o come valore medio, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo, a seconda del tipo di variabile (categorica o continua) per il campione totale e tutti i sottogruppi
|
12 mesi
|
Caratterizzare la concordanza tra i punteggi IHC di HER2 nei laboratori locali e di riferimento dopo la rivalutazione nel laboratorio di riferimento (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) utilizzando i criteri esistenti e perfezionati della definizione ASCO/CAP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La frequenza di concordanza dei punteggi IHC HER2 e dei risultati ISH tra laboratori locali e di riferimento sarà calcolata insieme agli esatti IC al 95%.
Le statistiche Kappa di Cohen saranno utilizzate per valutare la concordanza tra i punteggi IHC di HER2 nei laboratori locali e di riferimento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D133HR00029
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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