Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-lav uoperabel og/eller metastatisk brystkreft i Russland

9. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter observasjonsretrospektiv studie av terapeutiske tilnærminger og kliniske resultater i reell klinisk praksis hos russiske pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - lav uoperabel og/eller metastatisk brystkreft

Planlagt studiepopulasjon består av ca. 3 150 voksne pasienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC inkludert i studien for å oppnå ca. 2 000 pasienter med bekreftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Balashikha, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chita, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Grozny, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Grozny, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istra, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khimki, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Klin, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kolomna, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Korolev, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Makhachkala, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Maykop, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Nalchik, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Noyabrsk, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Plievo, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Surgut, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt studiepopulasjon består av ca. 3 150 voksne pasienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC inkludert i studien for å oppnå ca. 2 000 pasienter med bekreftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av inoperabel og/eller metastatisk BC etablert mellom 1. juli 2021 og 1. juli 2022.

  • Pasienter har HER2-negativ status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) innhentet i det lokale laboratoriet.

    -. Pasienter har en adekvat arkivert tumorprøve og objektglass egnet for revurdering av HER2-status* av referanselaboratoriet.

  • Pasienter har dokumentert hormonstatus (ER, PR) IHC-score.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering.
  • Pasienter ga skriftlig samtykke som tillot data og prøver å brukes i fremtiden, og denne studien vil bli dekket av samtykket for fremtidig bruk i samsvar med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lov før inkludering i studien. Dersom pasienten er død, kan dispensasjon godtas

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere HER2 positiv status i anamnesen ved diagnosen eller etter diagnosen brystkreft.
  • Tilstedeværelse av andre maligniteter innen perioden fra diagnose til tidspunktet for datainnsamling.
  • Pasienter som mottar trastuzumab deruxtecan for tiden eller mottas i anamnese.
  • Deltakelse i enhver randomisert kontrollert studie innen perioden fra diagnose til studieslutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere den generelle prevalensen av HER2-lav blant pasienter med HER2-negativ mBC, basert på revurdering av historisk HER2 fiksert vev IHC-farget lysbildeanalyse i den russiske føderasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å studere de klinisk-patologiske, histopatologiske og demografiske profilene til pasienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav status blant inoperable og/eller mBC-pasienter identifisert som HER2-negative HR-positive/negative
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske og demografiske data, samt andre studievariabler vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvantiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kontinuerlig eller kategorisk) for totalen. prøve og alle undergrupper (hvis aktuelt).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos pasienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den russiske føderasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Data om metoder brukt for diagnose vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for det totale utvalget og alle undergrupper
12 måneder
For å beskrive data om behandlingstilnærmingen hos pasienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Russland, og behandlingsrekkefølgen (HR-positiv og HR-negativ).
Tidsramme: 12 måneder
Data om metoder som brukes for antikreft og samtidig behandling vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den totale prøven og alle undergrupper
12 måneder
For å vurdere behandlingsresultatene til pasienter med HR-positive og HR-negative HER2-lav inoperable og/eller mBC i rutinepraksis i Russland
Tidsramme: 12 måneder
Data om metoder som brukes for antikreft og samtidig behandling vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den totale prøven og alle undergrupper
12 måneder
Å karakterisere samsvaret mellom HER2 IHC-poengsum i lokale og referanselaboratorier etter revurdering i referanselaboratoriet (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) ved å bruke de eksisterende og raffinerte kriteriene i ASCO/CAP-definisjonen
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av samsvar mellom IHC HER2-score og ISH-resultater mellom lokale laboratorier og referanselaboratorier vil bli beregnet sammen med nøyaktige 95 % CI. Cohens Kappa-statistikk vil bli brukt til å evaluere samsvar mellom HER2 IHC-score i lokale og referanselaboratorier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133HR00029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere