Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-lav uoperabel og/eller metastatisk brystkreft i Russland

11. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter observasjonsretrospektiv studie av terapeutiske tilnærminger og kliniske resultater i reell klinisk praksis hos russiske pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - lav uoperabel og/eller metastatisk brystkreft

Planlagt studiepopulasjon består av ca. 3 150 voksne pasienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC inkludert i studien for å oppnå ca. 2 000 pasienter med bekreftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1669

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Russland
- - Arkhangelsk, Russland
    - Research Site
  - Barnaul, Russland
    - Research Site
  - Belgorod, Russland
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Russland
    - Research Site
  - Chita, Russland
    - Research Site
  - Grozny, Russland
    - Research Site
  - Irkutsk, Russland
    - Research Site
  - Istra, Russland
    - Research Site
  - Izhevsk, Russland
    - Research Site
  - Kaluga, Russland
    - Research Site
  - Kemerovo, Russland
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Russland
    - Research Site
  - Kirov, Russland
    - Research Site
  - Kostroma, Russland
    - Research Site
  - Krasnodar, Russland
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Russland
    - Research Site
  - Maykop, Russland
    - Research Site
  - Moscow, Russland
    - Research Site
  - Nal'chik, Russland
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Russland
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russland
    - Research Site
  - Omsk, Russland
    - Research Site
  - Orenburg, Russland
    - Research Site
  - Perm, Russland
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Russland
    - Research Site
  - Ryazan, Russland
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russland
    - Research Site
  - Saransk, Russland
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Russland
    - Research Site
  - Smolensk, Russland
    - Research Site
  - Sochi, Russland
    - Research Site
  - Surgut, Russland
    - Research Site
  - Tomsk, Russland
    - Research Site
  - Tver', Russland
    - Research Site
  - Ufa, Russland
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Russland
    - Research Site
  - Vladivostok, Russland
    - Research Site
  - Volgograd, Russland
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russland
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Russland
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med bekreftet diagnose av inoperabel og/eller metastatisk BC etablert mellom 1. juli 2021 og 1. juli 2022.
Pasienter har HER2-negativ status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) innhentet i det lokale laboratoriet.
-. Pasienter har en adekvat arkivert tumorprøve og objektglass egnet for revurdering av HER2-status* av referanselaboratoriet.
Pasienter har dokumentert hormonstatus (ER, PR) IHC-score.
Alder ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering.
Pasienter ga skriftlig samtykke som tillot data og prøver å brukes i fremtiden, og denne studien vil bli dekket av samtykket for fremtidig bruk i samsvar med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lov før inkludering i studien. Dersom pasienten er død, kan dispensasjon godtas

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tidligere HER2 positiv status i anamnesen ved diagnosen eller etter diagnosen brystkreft.
Tilstedeværelse av andre maligniteter innen perioden fra diagnose til tidspunktet for datainnsamling.
Pasienter som mottar trastuzumab deruxtecan for tiden eller mottas i anamnese.
Deltakelse i enhver randomisert kontrollert studie innen perioden fra diagnose til studieslutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å studere den generelle prevalensen av HER2-lav blant pasienter med HER2-negativ mBC, basert på revurdering av historisk HER2 fiksert vev IHC-farget lysbildeanalyse i den russiske føderasjonen Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Å studere de klinisk-patologiske, histopatologiske og demografiske profilene til pasienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav status blant inoperable og/eller mBC-pasienter identifisert som HER2-negative HR-positive/negative Tidsramme: 12 måneder	Kliniske og demografiske data, samt andre studievariabler vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvantiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kontinuerlig eller kategorisk) for totalen. prøve og alle undergrupper (hvis aktuelt).	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos pasienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den russiske føderasjonen Tidsramme: 12 måneder	Data om metoder brukt for diagnose vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for det totale utvalget og alle undergrupper	12 måneder
For å beskrive data om behandlingstilnærmingen hos pasienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Russland, og behandlingsrekkefølgen (HR-positiv og HR-negativ). Tidsramme: 12 måneder	Data om metoder som brukes for antikreft og samtidig behandling vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den totale prøven og alle undergrupper	12 måneder
For å vurdere behandlingsresultatene til pasienter med HR-positive og HR-negative HER2-lav inoperable og/eller mBC i rutinepraksis i Russland Tidsramme: 12 måneder	Data om metoder som brukes for antikreft og samtidig behandling vil bli presentert som frekvenser eller prosenter, eller som middelverdi, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum, avhengig av type variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den totale prøven og alle undergrupper	12 måneder
Å karakterisere samsvaret mellom HER2 IHC-poengsum i lokale og referanselaboratorier etter revurdering i referanselaboratoriet (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) ved å bruke de eksisterende og raffinerte kriteriene i ASCO/CAP-definisjonen Tidsramme: 12 måneder	Frekvensen av samsvar mellom IHC HER2-score og ISH-resultater mellom lokale laboratorier og referanselaboratorier vil bli beregnet sammen med nøyaktige 95 % CI. Cohens Kappa-statistikk vil bli brukt til å evaluere samsvar mellom HER2 IHC-score i lokale og referanselaboratorier.	12 måneder
For å beskrive samsvaret med HER2-statusevalueringer utført i et referanselaboratorium av en patolog manuelt og av et kunstig intelligens (AI)-program. Tidsramme: 12 måneder	Overensstemmelse vurdert ved hjelp av Cohens Kappa-statistikk (positiv, negativ og generell samsvar) mellom HER2-statusevalueringer utført i et referanselaboratorium av en patolog manuelt og av et AI-program.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D133HR00029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, må du gjengi vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .