俄罗斯 HER2 低的不可切除和/或转移性乳腺癌
2024年5月9日 更新者：AstraZeneca
俄罗斯人表皮生长因子受体 2 (HER2)-低不可切除和/或转移性乳腺癌患者真实临床实践中的治疗方法和临床结果的多中心观察性回顾性研究
计划的研究人群包括约 3,150 名 HER2 阴性（IHC 0、+ 或 IHC2+/ISH-）、不可切除或转移性 BC 的成年患者，入组研究是为了获得约 2,000 名确诊 HER2 低状态（IHC1+ 或 IHC2+/ISH-）的患者）。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Balashikha、俄罗斯联邦
- 撤销
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Barnaul、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Belgorod、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Chita、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Grozny、俄罗斯联邦
- 撤销
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Grozny、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Istra、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Izhevsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Kaluga、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Kazan、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Khimki、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Kirov、俄罗斯联邦
- 撤销
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Klin、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Kolomna、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Korolev、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Kostroma、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Makhachkala、俄罗斯联邦
- 撤销
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Maykop、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Moscow、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Moscow、俄罗斯联邦
- 撤销
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Nalchik、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Novokuznetsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Novokuznetsk、俄罗斯联邦
- 撤销
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 撤销
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Noyabrsk、俄罗斯联邦
- 撤销
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Omsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Orenburg、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Perm、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Plievo、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Podolsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- 撤销
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Ryazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
- 撤销
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Saransk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Saratov、俄罗斯联邦
- 撤销
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Sevedorvinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Sochi、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Surgut、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Syktyvkar、俄罗斯联邦
- 撤销
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Tomsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Tver、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Ufa、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Ulan-Ude、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- 撤销
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Vladivostok、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Volgograd、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Voronezh、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- 撤销
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Yuzhno-Sakhalinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划的研究人群包括约 3,150 名 HER2 阴性（IHC 0、+ 或 IHC2+/ISH-）、不可切除或转移性 BC 的成年患者，入组研究是为了获得约 2,000 名确诊 HER2 低状态（IHC1+ 或 IHC2+/ISH-）的患者）。
描述
纳入标准：
- 2021年7月1日至2022年7月1日期间确诊为不可切除和/或转移性BC的患者。
患者在当地实验室获得 HER2 阴性状态（IHC0、IHC1+、IHC2+/ISH-）。
-.患者拥有足够的存档肿瘤样本和适合参考实验室重新评估 HER2 状态*的载玻片。
- 患者已记录激素状态（ER、PR）IHC 评分。
- 纳入时年龄≥ 18 岁。
- 患者提供了书面同意书，允许将来使用数据和样本，并且在纳入研究之前，根据 ICH GCP、GPP（良好药物流行病学规范）和当地法律，本研究将受到未来使用同意书的保护。 如果患者死亡，可以接受豁免
排除标准：
- 乳腺癌诊断时或诊断后既往病史中存在 HER2 阳性状态的患者。
- 自诊断起至数据收集时间点期间存在其他恶性肿瘤。
- 目前或接受过曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗的患者。
- 自诊断起至研究结束期间参与任何随机对照试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据俄罗斯联邦历史 HER2 固定组织 IHC 染色载玻片测定的重新评估，研究 HER2 阴性 mBC 患者中 HER2-low 的总体患病率
大体时间：12个月
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12个月
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研究不可切除和/或确定为 HER2 阴性 HR 阳性/阴性的 mBC 患者中 HR 阳性和 HR 阴性 HER2 低状态患者的临床病理学、组织病理学和人口统计学特征
大体时间：12个月
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临床和人口统计数据以及其他研究变量将显示为频率或百分比，或平均值、标准差、中位数、分位数、最小值和最大值，具体取决于变量的类型（连续或分类）样本和所有子组（如果适用）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述俄罗斯联邦常规实践中 HR 阳性和 HR 阴性 HER2 低不可切除和/或 mBC 患者的诊断算法和治疗策略的数据
大体时间：12个月
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用于诊断的方法的数据将显示为频率或百分比，或平均值、标准差、中位数、四分位数、最小值和最大值，具体取决于总样本和所有子组的变量类型（分类或连续）
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12个月
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描述俄罗斯联邦常规实践中 HR 阳性和 HR 阴性 HER2 低不可切除和/或 mBC 患者的治疗方法数据，以及治疗顺序（HR 阳性和 HR 阴性）。
大体时间：12个月
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用于抗癌和伴随治疗的方法的数据将以频率或百分比，或平均值、标准差、中位数、四分位数、最小值和最大值的形式呈现，具体取决于总样本的变量类型（分类或连续）和所有子组
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12个月
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评估俄罗斯联邦常规实践中 HR 阳性和 HR 阴性 HER2 低不可切除和/或 mBC 患者的治疗结果
大体时间：12个月
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用于抗癌和伴随治疗的方法的数据将以频率或百分比，或平均值、标准差、中位数、四分位数、最小值和最大值的形式呈现，具体取决于总样本的变量类型（分类或连续）和所有子组
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12个月
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使用现有且完善的 ASCO/CAP 定义标准在参考实验室（IHC 0、1+、2+/ISH-）重新评估后，描述本地实验室和参考实验室 HER2 IHC 评分之间的一致性
大体时间：12个月
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将计算本地实验室和参考实验室之间 IHC HER2 评分和 ISH 结果的一致性频率以及精确的 95% CI。
Cohen 的 Kappa 统计数据将用于评估本地实验室和参考实验室的 HER2 IHC 评分之间的一致性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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