- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05913440
HER2-laag Inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker in Rusland
9 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter observationele retrospectieve studie van therapeutische benaderingen en klinische resultaten in de echte klinische praktijk bij Russische patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-laag inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker
De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 3.150 volwassen patiënten met HER2-negatieve (IHC 0, + of IHC2+/ISH-) inoperabele of gemetastaseerde BC die deelnamen aan de studie om ongeveer 2.000 patiënten met bevestigde lage HER2-status (IHC1+ of IHC2+/ISH) te verkrijgen ).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Balashikha, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Barnaul, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Belgorod, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Chita, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Grozny, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Grozny, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Istra, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Izhevsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kaluga, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Khimki, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kirov, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Klin, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kolomna, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Korolev, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kostroma, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Makhachkala, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Maykop, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nalchik, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Novokuznetsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Novokuznetsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Noyabrsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Orenburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Plievo, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Podolsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saransk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Sevedorvinsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Sochi, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Surgut, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Syktyvkar, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Tver, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ulan-Ude, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Vladivostok, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Voronezh, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 3.150 volwassen patiënten met HER2-negatieve (IHC 0, + of IHC2+/ISH-) inoperabele of gemetastaseerde BC die deelnamen aan de studie om ongeveer 2.000 patiënten met bevestigde lage HER2-status (IHC1+ of IHC2+/ISH) te verkrijgen ).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde diagnose van inoperabele en/of gemetastaseerde BC vastgesteld tussen 1 juli 2021 en 1 juli 2022.
Patiënten hebben een HER2-negatieve status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) verkregen in het lokale laboratorium.
-. Patiënten hebben een adequaat gearchiveerd tumormonster en objectglaasjes die geschikt zijn voor herbeoordeling van de HER2-status* door het referentielaboratorium.
- Patiënten hebben een gedocumenteerde hormonale status (ER, PR) IHC-score.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van opname.
- Patiënten gaven schriftelijke toestemming voor het gebruik van gegevens en monsters in de toekomst en deze studie zou vallen onder de toestemming voor toekomstig gebruik in overeenstemming met ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) en lokale wetgeving voorafgaand aan opname in de studie. Als de patiënt is overleden, kan een vrijstelling worden aanvaard
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere HER2-positieve status in de anamnese bij de diagnose of na de diagnose van borstkanker.
- Aanwezigheid van andere maligniteiten binnen de periode sinds de diagnose tot het tijdstip van gegevensverzameling.
- Patiënten die momenteel trastuzumab deruxtecan krijgen of ontvangen in anamnese.
- De deelname aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de periode vanaf de diagnose tot het einde van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de algehele prevalentie van HER2-laag te bestuderen bij patiënten met HER2-negatieve mBC, gebaseerd op herbeoordeling van historische HER2 vast weefsel IHC-gekleurde objectglaasjes assay in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Het bestuderen van de klinisch-pathologische, histopathologische en demografische profielen van patiënten met HR-positieve en HR-negatieve HER2-lage status onder inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-negatief HR-positief/negatief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische en demografische gegevens, evenals andere studievariabelen zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwantielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (continu of categorisch) voor het totaal steekproef en alle subgroepen (indien van toepassing).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gegevens beschrijven over de diagnostische algoritmen en therapeutische tactieken bij patiënten met HR-positieve en HR-negatieve HER2-laag inoperabel en/of mBC in de routinepraktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over methoden die worden gebruikt voor diagnose zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (categorisch of continu) voor de totale steekproef en alle subgroepen
|
12 maanden
|
Gegevens beschrijven over de behandelaanpak bij patiënten met HR-positief en HR-negatief HER2-laag inoperabel en/of mBC in de routinepraktijk in de Russische Federatie, en de volgorde van therapietoediening (HR-positief en HR-negatief).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over methoden die worden gebruikt voor kankerbestrijding en gelijktijdige behandeling zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (categorisch of continu) voor de totale steekproef en alle subgroepen
|
12 maanden
|
Om de behandelingsresultaten te beoordelen van patiënten met HR-positieve en HR-negatieve HER2-laag inoperabel en/of mBC in de routinepraktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over methoden die worden gebruikt voor kankerbestrijding en gelijktijdige behandeling zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (categorisch of continu) voor de totale steekproef en alle subgroepen
|
12 maanden
|
Karakteriseren van de concordantie tussen HER2 IHC-scores in lokale en referentielaboratoria na herbeoordeling in het referentielaboratorium (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) met behulp van de bestaande en verfijnde criteria van de ASCO/CAP-definitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van concordantie van IHC HER2-scores en ISH-resultaten tussen lokale en referentielaboratoria zal worden berekend samen met exacte 95% BI's.
Cohen's Kappa-statistieken zullen worden gebruikt om de concordantie tussen HER2 IHC-scores in lokale en referentielaboratoria te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten