Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-laag Inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker in Rusland

11 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter observationele retrospectieve studie van therapeutische benaderingen en klinische resultaten in de echte klinische praktijk bij Russische patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-laag inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker

De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 3.150 volwassen patiënten met HER2-negatieve (IHC 0, + of IHC2+/ISH-) inoperabele of gemetastaseerde BC die deelnamen aan de studie om ongeveer 2.000 patiënten met bevestigde lage HER2-status (IHC1+ of IHC2+/ISH) te verkrijgen ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1669

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Rusland
- - Arkhangelsk, Rusland
    - Research Site
  - Barnaul, Rusland
    - Research Site
  - Belgorod, Rusland
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Rusland
    - Research Site
  - Chita, Rusland
    - Research Site
  - Grozny, Rusland
    - Research Site
  - Irkutsk, Rusland
    - Research Site
  - Istra, Rusland
    - Research Site
  - Izhevsk, Rusland
    - Research Site
  - Kaluga, Rusland
    - Research Site
  - Kemerovo, Rusland
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Rusland
    - Research Site
  - Kirov, Rusland
    - Research Site
  - Kostroma, Rusland
    - Research Site
  - Krasnodar, Rusland
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Rusland
    - Research Site
  - Maykop, Rusland
    - Research Site
  - Moscow, Rusland
    - Research Site
  - Nal'chik, Rusland
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Rusland
    - Research Site
  - Novosibirsk, Rusland
    - Research Site
  - Omsk, Rusland
    - Research Site
  - Orenburg, Rusland
    - Research Site
  - Perm, Rusland
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Rusland
    - Research Site
  - Ryazan, Rusland
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rusland
    - Research Site
  - Saransk, Rusland
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Rusland
    - Research Site
  - Smolensk, Rusland
    - Research Site
  - Sochi, Rusland
    - Research Site
  - Surgut, Rusland
    - Research Site
  - Tomsk, Rusland
    - Research Site
  - Tver', Rusland
    - Research Site
  - Ufa, Rusland
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Rusland
    - Research Site
  - Vladivostok, Rusland
    - Research Site
  - Volgograd, Rusland
    - Research Site
  - Yaroslavl, Rusland
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met bevestigde diagnose van inoperabele en/of gemetastaseerde BC vastgesteld tussen 1 juli 2021 en 1 juli 2022.
Patiënten hebben een HER2-negatieve status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) verkregen in het lokale laboratorium.
-. Patiënten hebben een adequaat gearchiveerd tumormonster en objectglaasjes die geschikt zijn voor herbeoordeling van de HER2-status* door het referentielaboratorium.
Patiënten hebben een gedocumenteerde hormonale status (ER, PR) IHC-score.
Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van opname.
Patiënten gaven schriftelijke toestemming voor het gebruik van gegevens en monsters in de toekomst en deze studie zou vallen onder de toestemming voor toekomstig gebruik in overeenstemming met ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) en lokale wetgeving voorafgaand aan opname in de studie. Als de patiënt is overleden, kan een vrijstelling worden aanvaard

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met eerdere HER2-positieve status in de anamnese bij de diagnose of na de diagnose van borstkanker.
Aanwezigheid van andere maligniteiten binnen de periode sinds de diagnose tot het tijdstip van gegevensverzameling.
Patiënten die momenteel trastuzumab deruxtecan krijgen of ontvangen in anamnese.
De deelname aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de periode vanaf de diagnose tot het einde van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de algehele prevalentie van HER2-laag te bestuderen bij patiënten met HER2-negatieve mBC, gebaseerd op herbeoordeling van historische HER2 vast weefsel IHC-gekleurde objectglaasjes assay in de Russische Federatie Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Het bestuderen van de klinisch-pathologische, histopathologische en demografische profielen van patiënten met HR-positieve en HR-negatieve HER2-lage status onder inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-negatief HR-positief/negatief Tijdsspanne: 12 maanden	Klinische en demografische gegevens, evenals andere studievariabelen zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwantielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (continu of categorisch) voor het totaal steekproef en alle subgroepen (indien van toepassing).	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gegevens beschrijven over de diagnostische algoritmen en therapeutische tactieken bij patiënten met HR-positieve en HR-negatieve HER2-laag inoperabel en/of mBC in de routinepraktijk in de Russische Federatie Tijdsspanne: 12 maanden	Gegevens over methoden die worden gebruikt voor diagnose zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (categorisch of continu) voor de totale steekproef en alle subgroepen	12 maanden
Gegevens beschrijven over de behandelaanpak bij patiënten met HR-positief en HR-negatief HER2-laag inoperabel en/of mBC in de routinepraktijk in de Russische Federatie, en de volgorde van therapietoediening (HR-positief en HR-negatief). Tijdsspanne: 12 maanden	Gegevens over methoden die worden gebruikt voor kankerbestrijding en gelijktijdige behandeling zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (categorisch of continu) voor de totale steekproef en alle subgroepen	12 maanden
Om de behandelingsresultaten te beoordelen van patiënten met HR-positieve en HR-negatieve HER2-laag inoperabel en/of mBC in de routinepraktijk in de Russische Federatie Tijdsspanne: 12 maanden	Gegevens over methoden die worden gebruikt voor kankerbestrijding en gelijktijdige behandeling zullen worden gepresenteerd als frequenties of percentages, of als de gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum en maximum, afhankelijk van het type variabele (categorisch of continu) voor de totale steekproef en alle subgroepen	12 maanden
Karakteriseren van de concordantie tussen HER2 IHC-scores in lokale en referentielaboratoria na herbeoordeling in het referentielaboratorium (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) met behulp van de bestaande en verfijnde criteria van de ASCO/CAP-definitie Tijdsspanne: 12 maanden	De frequentie van concordantie van IHC HER2-scores en ISH-resultaten tussen lokale en referentielaboratoria zal worden berekend samen met exacte 95% BI's. Cohen's Kappa-statistieken zullen worden gebruikt om de concordantie tussen HER2 IHC-scores in lokale en referentielaboratoria te evalueren.	12 maanden
Om de overeenstemming te beschrijven van HER2-statusevaluaties die in een referentielaboratorium handmatig door een patholoog en door een programma voor kunstmatige intelligentie (AI) worden uitgevoerd. Tijdsspanne: 12 maanden	Concordantie beoordeeld met behulp van Cohen's Kappa-statistieken (positief, negatief en algehele overeenstemming) tussen HER2-statusevaluaties die in een referentielaboratorium handmatig door een patholoog zijn uitgevoerd en door een AI-programma.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D133HR00029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.

Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .