Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нерезектабельный и/или метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2 в России

11 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование терапевтических подходов и клинических результатов в реальной клинической практике у российских пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека

Планируемая популяция исследования состоит примерно из 3150 взрослых пациентов с HER2-отрицательным (IHC 0, + или IHC2+/ISH-) неоперабельным или метастатическим РМЖ, включенных в исследование, чтобы получить примерно 2000 пациентов с подтвержденным низким статусом HER2 (IHC1+ или IHC2+/ISH). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1669

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Россия
- - Arkhangelsk, Россия
    - Research Site
  - Barnaul, Россия
    - Research Site
  - Belgorod, Россия
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Россия
    - Research Site
  - Chita, Россия
    - Research Site
  - Grozny, Россия
    - Research Site
  - Irkutsk, Россия
    - Research Site
  - Istra, Россия
    - Research Site
  - Izhevsk, Россия
    - Research Site
  - Kaluga, Россия
    - Research Site
  - Kemerovo, Россия
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Россия
    - Research Site
  - Kirov, Россия
    - Research Site
  - Kostroma, Россия
    - Research Site
  - Krasnodar, Россия
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Россия
    - Research Site
  - Maykop, Россия
    - Research Site
  - Moscow, Россия
    - Research Site
  - Nal'chik, Россия
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Россия
    - Research Site
  - Novosibirsk, Россия
    - Research Site
  - Omsk, Россия
    - Research Site
  - Orenburg, Россия
    - Research Site
  - Perm, Россия
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Россия
    - Research Site
  - Ryazan, Россия
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Россия
    - Research Site
  - Saransk, Россия
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Россия
    - Research Site
  - Smolensk, Россия
    - Research Site
  - Sochi, Россия
    - Research Site
  - Surgut, Россия
    - Research Site
  - Tomsk, Россия
    - Research Site
  - Tver', Россия
    - Research Site
  - Ufa, Россия
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Россия
    - Research Site
  - Vladivostok, Россия
    - Research Site
  - Volgograd, Россия
    - Research Site
  - Yaroslavl, Россия
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Россия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденным диагнозом нерезектабельного и/или метастатического РМЖ, установленным в период с 1 июля 2021 г. по 1 июля 2022 г.
Пациенты имеют HER2-отрицательный статус (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-), полученный в местной лаборатории.
-. Пациенты имеют адекватный архивный образец опухоли и предметные стекла, подходящие для повторной оценки статуса HER2* в референс-лаборатории.
Пациенты имеют документально подтвержденный гормональный статус (ER, PR) по шкале IHC.
Возраст ≥ 18 лет на момент включения.
Пациенты предоставили письменное согласие, позволяющее использовать данные и образцы в будущем, и это исследование будет охвачено согласием на использование в будущем в соответствии с ICH GCP, GPP (Надлежащая фармакоэпидемиологическая практика) и местным законодательством до включения в исследование. Если пациент умер, отказ может быть принят

Критерий исключения:

Пациентки с предшествующим HER2-положительным статусом в анамнезе при постановке диагноза или после установления диагноза рака молочной железы.
Наличие других злокачественных новообразований в период с момента постановки диагноза до момента сбора данных.
Пациенты, получающие трастузумаб дерукстекан в настоящее время или получавшие в анамнезе.
Участие в любом рандомизированном контролируемом исследовании в течение периода с момента постановки диагноза до окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучить общую распространенность HER2-low среди пациентов с HER2-отрицательным мРМЖ на основе переоценки исторических HER2 фиксированных тканей, окрашенных ИГХ, в Российской Федерации. Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Изучить клинико-патологический, гистопатологический и демографический профили пациентов с HR-положительным и HR-отрицательным HER2-низким статусом среди неоперабельных пациентов и/или пациентов с мРМЖ, идентифицированных как HER2-отрицательные HR-положительные/отрицательные. Временное ограничение: 12 месяцев	Клинические и демографические данные, а также другие переменные исследования будут представлены в виде частот или процентов, или в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, квантилей, минимума и максимума, в зависимости от типа переменной (непрерывной или категориальной) для общего выборка и все подгруппы (если применимо).	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать данные по диагностическим алгоритмам и лечебной тактике у больных с HR-положительным и HR-отрицательным HER2-низким нерезектабельным и/или мРМЖ в рутинной практике в Российской Федерации. Временное ограничение: 12 месяцев	Данные о методах, используемых для диагностики, будут представлены в виде частот или процентов, либо в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, квартилей, минимума и максимума, в зависимости от типа переменной (категориальная или непрерывная) для общей выборки и всех подгрупп.	12 месяцев
Описать данные о тактике лечения пациентов с HR-позитивным и HR-негативным HER2-низким нерезектабельным и/или мРМЖ в рутинной практике в Российской Федерации, а также о последовательности назначения терапии (HR-позитивные и HR-негативные). Временное ограничение: 12 месяцев	Данные о методах, используемых для противоопухолевого и сопутствующего лечения, будут представлены в виде частот или процентов, или в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, квартилей, минимума и максимума, в зависимости от типа переменной (категориальной или непрерывной) для общей выборки и все подгруппы	12 месяцев
Оценить результаты лечения пациентов с HR-положительным и HR-отрицательным HER2-low нерезектабельным и/или мРМЖ в рутинной практике в Российской Федерации. Временное ограничение: 12 месяцев	Данные о методах, используемых для противоопухолевого и сопутствующего лечения, будут представлены в виде частот или процентов, или в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, квартилей, минимума и максимума, в зависимости от типа переменной (категориальной или непрерывной) для общей выборки и все подгруппы	12 месяцев
Охарактеризовать соответствие между баллами HER2 IHC в местной и референтной лабораториях после повторной оценки в референс-лаборатории (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) с использованием существующих и уточненных критериев определения ASCO/CAP. Временное ограничение: 12 месяцев	Частота совпадения показателей IHC HER2 и результатов ISH между местными и референс-лабораториями будет рассчитываться вместе с точными 95% ДИ. Каппа-статистика Коэна будет использоваться для оценки соответствия между показателями HER2 IHC в местных и референтных лабораториях.	12 месяцев
Описать соответствие оценок статуса HER2, выполненных в справочной лаборатории патологом вручную и с помощью программы искусственного интеллекта (ИИ). Временное ограничение: 12 месяцев	Согласование оценивалось с использованием статистики Каппа Коэна (положительное, отрицательное и общее согласие) между оценками статуса HER2, выполненными в справочной лаборатории патологом вручную и с помощью программы искусственного интеллекта.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D133HR00029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.

Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .