- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913440
HER2-lav uoperabel og/eller metastatisk brystkræft i Rusland
9. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca
En multicenter observationel retrospektiv undersøgelse af terapeutiske tilgange og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos russiske patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - lav uoperabel og/eller metastatisk brystkræft
Planlagt undersøgelsespopulation består af ca. 3.150 voksne patienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC, der er inkluderet i undersøgelsen for at opnå ca. 2.000 patienter med bekræftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Balashikha, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Belgorod, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Chita, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Grozny, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Grozny, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Istra, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Khimki, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kirov, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Klin, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kolomna, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Korolev, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kostroma, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Makhachkala, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Maykop, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Nalchik, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Noyabrsk, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Plievo, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Podolsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Saransk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Sevedorvinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Surgut, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Tver, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Planlagt undersøgelsespopulation består af ca. 3.150 voksne patienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC, der er inkluderet i undersøgelsen for at opnå ca. 2.000 patienter med bekræftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af inoperabel og/eller metastatisk BC etableret mellem 1. juli 2021 og 1. juli 2022.
Patienter har HER2-negativ status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) opnået i det lokale laboratorium.
-. Patienterne har en tilstrækkelig arkivtumorprøve og objektglas, der er egnede til revurdering af HER2-status* af referencelaboratoriet.
- Patienter har dokumenteret hormonstatus (ER, PR) IHC-score.
- Alder ≥ 18 år på optagelsestidspunktet.
- Patienterne gav skriftligt samtykke, der gjorde det muligt for data og prøver at blive brugt i fremtiden, og denne undersøgelse ville være dækket af samtykket til fremtidig brug i overensstemmelse med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen. Hvis patienten er død, kan en dispensation accepteres
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere HER2 positiv status i anamnesen ved diagnosen eller efter diagnosen brystkræft.
- Tilstedeværelse af andre maligniteter inden for perioden fra diagnose til tidspunktet for dataindsamling.
- Patienter, der får trastuzumab deruxtecan i øjeblikket eller modtaget i anamnese.
- Deltagelse i ethvert randomiseret kontrolleret forsøg inden for perioden fra diagnose til afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At studere den overordnede prævalens af HER2-lav blandt patienter med HER2-negativ mBC, baseret på revurdering af historisk HER2-fastvævs-IHC-farvede objektglasanalyse i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
At studere de klinisk-patologiske, histopatologiske og demografiske profiler af patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav status blandt inoperable og/eller mBC-patienter identificeret som HER2-negative HR-positive/negative
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske og demografiske data, såvel som andre undersøgelsesvariable vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter, eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvantiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af variabel (kontinuerlig eller kategorisk) for totalen prøve og alle undergrupper (hvis relevant).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om metoder, der anvendes til diagnosticering, vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af variabel (kategorisk eller kontinuert) for den samlede prøve og alle undergrupper
|
12 måneder
|
At beskrive data om behandlingstilgangen hos patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation, og rækkefølgen af behandlingsadministration (HR-positiv og HR-negativ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om metoder anvendt til anticancer og samtidig behandling vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter, eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den samlede prøve og alle undergrupper
|
12 måneder
|
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om metoder anvendt til anticancer og samtidig behandling vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter, eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den samlede prøve og alle undergrupper
|
12 måneder
|
At karakterisere overensstemmelsen mellem HER2 IHC-scoringer i lokale og referencelaboratorier efter revurdering i referencelaboratoriet (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) ved brug af de eksisterende og raffinerede kriterier for ASCO/CAP-definition
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af overensstemmelse mellem IHC HER2-score og ISH-resultater mellem lokale laboratorier og referencelaboratorier vil blive beregnet sammen med nøjagtige 95 % CI'er.
Cohens Kappa-statistikker vil blive brugt til at evaluere overensstemmelse mellem HER2 IHC-score i lokale laboratorier og referencelaboratorier.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D133HR00029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien