Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-lav uoperabel og/eller metastatisk brystkræft i Rusland

11. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter observationel retrospektiv undersøgelse af terapeutiske tilgange og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos russiske patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - lav uoperabel og/eller metastatisk brystkræft

Planlagt undersøgelsespopulation består af ca. 3.150 voksne patienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC, der er inkluderet i undersøgelsen for at opnå ca. 2.000 patienter med bekræftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1669

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Research Site
      • Barnaul, Rusland
        • Research Site
      • Belgorod, Rusland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Research Site
      • Chita, Rusland
        • Research Site
      • Grozny, Rusland
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusland
        • Research Site
      • Istra, Rusland
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland
        • Research Site
      • Kaluga, Rusland
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusland
        • Research Site
      • Kirov, Rusland
        • Research Site
      • Kostroma, Rusland
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Research Site
      • Maykop, Rusland
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Research Site
      • Orenburg, Rusland
        • Research Site
      • Perm, Rusland
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusland
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
      • Saransk, Rusland
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Rusland
        • Research Site
      • Smolensk, Rusland
        • Research Site
      • Sochi, Rusland
        • Research Site
      • Surgut, Rusland
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland
        • Research Site
      • Tver', Rusland
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rusland
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt undersøgelsespopulation består af ca. 3.150 voksne patienter med HER2-negativ (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inoperabel eller metastatisk BC, der er inkluderet i undersøgelsen for at opnå ca. 2.000 patienter med bekræftet HER2 lav status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af inoperabel og/eller metastatisk BC etableret mellem 1. juli 2021 og 1. juli 2022.

  • Patienter har HER2-negativ status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) opnået i det lokale laboratorium.

    -. Patienterne har en tilstrækkelig arkivtumorprøve og objektglas, der er egnede til revurdering af HER2-status* af referencelaboratoriet.

  • Patienter har dokumenteret hormonstatus (ER, PR) IHC-score.
  • Alder ≥ 18 år på optagelsestidspunktet.
  • Patienterne gav skriftligt samtykke, der gjorde det muligt for data og prøver at blive brugt i fremtiden, og denne undersøgelse ville være dækket af samtykket til fremtidig brug i overensstemmelse med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen. Hvis patienten er død, kan en dispensation accepteres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere HER2 positiv status i anamnesen ved diagnosen eller efter diagnosen brystkræft.
  • Tilstedeværelse af andre maligniteter inden for perioden fra diagnose til tidspunktet for dataindsamling.
  • Patienter, der får trastuzumab deruxtecan i øjeblikket eller modtaget i anamnese.
  • Deltagelse i ethvert randomiseret kontrolleret forsøg inden for perioden fra diagnose til afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere den overordnede prævalens af HER2-lav blandt patienter med HER2-negativ mBC, baseret på revurdering af historisk HER2-fastvævs-IHC-farvede objektglasanalyse i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere de klinisk-patologiske, histopatologiske og demografiske profiler af patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav status blandt inoperable og/eller mBC-patienter identificeret som HER2-negative HR-positive/negative
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske og demografiske data, såvel som andre undersøgelsesvariable vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter, eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvantiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af ​​variabel (kontinuerlig eller kategorisk) for totalen prøve og alle undergrupper (hvis relevant).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 12 måneder
Data om metoder, der anvendes til diagnosticering, vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af ​​variabel (kategorisk eller kontinuert) for den samlede prøve og alle undergrupper
12 måneder
At beskrive data om behandlingstilgangen hos patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation, og rækkefølgen af ​​behandlingsadministration (HR-positiv og HR-negativ).
Tidsramme: 12 måneder
Data om metoder anvendt til anticancer og samtidig behandling vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter, eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af ​​variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den samlede prøve og alle undergrupper
12 måneder
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HR-positiv og HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 12 måneder
Data om metoder anvendt til anticancer og samtidig behandling vil blive præsenteret som frekvenser eller procenter, eller som middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum, afhængigt af typen af ​​variabel (kategorisk eller kontinuerlig) for den samlede prøve og alle undergrupper
12 måneder
At karakterisere overensstemmelsen mellem HER2 IHC-scoringer i lokale og referencelaboratorier efter revurdering i referencelaboratoriet (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) ved brug af de eksisterende og raffinerede kriterier for ASCO/CAP-definition
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​overensstemmelse mellem IHC HER2-score og ISH-resultater mellem lokale laboratorier og referencelaboratorier vil blive beregnet sammen med nøjagtige 95 % CI'er. Cohens Kappa-statistikker vil blive brugt til at evaluere overensstemmelse mellem HER2 IHC-score i lokale laboratorier og referencelaboratorier.
12 måneder
At beskrive overensstemmelsen mellem HER2-statusevalueringer udført i et referencelaboratorium af en patolog manuelt og af et kunstig intelligens (AI)-program.
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelse vurderet ved hjælp af Cohens Kappa-statistik (positiv, negativ og overordnet overensstemmelse) mellem HER2-statusevalueringer udført i et referencelaboratorium af en patolog manuelt og af et AI-program.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HR00029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.

Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner