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HER2-niedriger inoperabler und/oder metastasierter Brustkrebs in Russland

11. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zu therapeutischen Ansätzen und klinischen Ergebnissen in der realen klinischen Praxis bei russischen Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).

Die geplante Studienpopulation besteht aus etwa 3.150 erwachsenen Patienten mit HER2-negativem (IHC 0, + oder IHC2+/ISH-), inoperablem oder metastasiertem BC, die in die Studie aufgenommen werden, um etwa 2.000 Patienten mit bestätigtem HER2-niedrigem Status (IHC1+ oder IHC2+/ISH) zu gewinnen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1669

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Research Site
      • Barnaul, Russland
        • Research Site
      • Belgorod, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Chita, Russland
        • Research Site
      • Grozny, Russland
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Research Site
      • Istra, Russland
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland
        • Research Site
      • Kaluga, Russland
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russland
        • Research Site
      • Kirov, Russland
        • Research Site
      • Kostroma, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Research Site
      • Maykop, Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Nal'chik, Russland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Research Site
      • Orenburg, Russland
        • Research Site
      • Perm, Russland
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russland
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
      • Saransk, Russland
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Russland
        • Research Site
      • Smolensk, Russland
        • Research Site
      • Sochi, Russland
        • Research Site
      • Surgut, Russland
        • Research Site
      • Tomsk, Russland
        • Research Site
      • Tver', Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russland
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Research Site
      • Volgograd, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Studienpopulation besteht aus etwa 3.150 erwachsenen Patienten mit HER2-negativem (IHC 0, + oder IHC2+/ISH-), inoperablem oder metastasiertem BC, die in die Studie aufgenommen werden, um etwa 2.000 Patienten mit bestätigtem HER2-niedrigem Status (IHC1+ oder IHC2+/ISH) zu gewinnen ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines inoperablen und/oder metastasierten BC, festgestellt zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 1. Juli 2022.

  • Die Patienten haben einen HER2-negativen Status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-), der im örtlichen Labor ermittelt wurde.

    -. Die Patienten verfügen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe und Objektträger, die für die Neubewertung des HER2-Status* durch das Referenzlabor geeignet sind.

  • Die Patienten verfügen über einen dokumentierten IHC-Score für den Hormonstatus (ER, PR).
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Die Patienten erteilten eine schriftliche Einwilligung zur künftigen Verwendung von Daten und Proben. Diese Studie würde vor der Aufnahme in die Studie durch die Einwilligung zur künftigen Verwendung gemäß ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) und lokalem Recht abgedeckt. Wenn der Patient verstorben ist, kann eine Verzichtserklärung akzeptiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit vorangegangenem HER2-positivem Status in der Anamnese zum Zeitpunkt der Diagnose oder nach der Diagnose von Brustkrebs.
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen im Zeitraum von der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung.
  • Patienten, die derzeit Trastuzumab-Deruxtecan erhalten oder in der Anamnese erhalten haben.
  • Die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des Zeitraums von der Diagnose bis zum Ende der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Gesamtprävalenz von HER2-low bei Patienten mit HER2-negativem mBC, basierend auf einer Neubewertung historischer IHC-gefärbter Objektträgertests mit HER2-fixiertem Gewebe in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchung der klinisch-pathologischen, histopathologischen und demografischen Profile von Patienten mit HR-positivem und HR-negativem HER2-niedrigem Status unter inoperablen und/oder mBC-Patienten, die als HER2-negativ HR-positiv/negativ identifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische und demografische Daten sowie andere Studienvariablen werden als Häufigkeiten oder Prozentsätze oder als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quantile, Minimum und Maximum dargestellt, abhängig von der Art der Variablen (kontinuierlich oder kategorisch) für die Gesamtmenge Stichprobe und alle Untergruppen (falls zutreffend).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Daten zu den Diagnosealgorithmen und Therapietaktiken bei Patienten mit HR-positivem und HR-negativem HER2-niedrigem inoperablem und/oder mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zu den für die Diagnose verwendeten Methoden werden je nach Art der Variablen (kategorisch oder kontinuierlich) für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen als Häufigkeiten oder Prozentsätze oder als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile, Minimum und Maximum dargestellt
12 Monate
Beschreibung von Daten zum Behandlungsansatz bei Patienten mit HR-positivem und HR-negativem HER2-niedrigem inoperablem und/oder mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation sowie zur Reihenfolge der Therapieverabreichung (HR-positiv und HR-negativ).
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zu Methoden zur Krebsbekämpfung und Begleitbehandlung werden als Häufigkeiten oder Prozentsätze oder als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile, Minimum und Maximum dargestellt, abhängig von der Art der Variablen (kategorisch oder kontinuierlich) für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen
12 Monate
Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit HR-positivem und HR-negativem HER2-niedrigem inoperablem und/oder mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zu Methoden zur Krebsbekämpfung und Begleitbehandlung werden als Häufigkeiten oder Prozentsätze oder als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile, Minimum und Maximum dargestellt, abhängig von der Art der Variablen (kategorisch oder kontinuierlich) für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen
12 Monate
Charakterisierung der Übereinstimmung zwischen HER2-IHC-Werten in lokalen und Referenzlabors nach Neubewertung im Referenzlabor (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) unter Verwendung der vorhandenen und verfeinerten Kriterien der ASCO/CAP-Definition
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit der Übereinstimmung von IHC-HER2-Scores und ISH-Ergebnissen zwischen lokalen und Referenzlabors wird zusammen mit genauen 95 %-KIs berechnet. Cohens Kappa-Statistiken werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen HER2-IHC-Werten in lokalen und Referenzlabors zu bewerten.
12 Monate
Beschreibung der Übereinstimmung von HER2-Statusbewertungen, die in einem Referenzlabor von einem Pathologen manuell und von einem Programm mit künstlicher Intelligenz (KI) durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Übereinstimmung wurde mithilfe der Cohen-Kappa-Statistik (positive, negative und Gesamtübereinstimmung) zwischen HER2-Statusbewertungen, die in einem Referenzlabor von einem Pathologen manuell und von einem KI-Programm durchgeführt wurden, bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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