Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi z niskim HER2 w Rosji

11 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne badanie podejść terapeutycznych i wyników klinicznych w rzeczywistej praktyce klinicznej u rosyjskich pacjentów z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-niski nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi

Planowana populacja badana składa się z około 3150 dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym (IHC 0, + lub IHC2+/ISH-) nieoperacyjnym lub przerzutowym BC włączonych do badania w celu uzyskania około 2000 pacjentów z potwierdzonym niskim statusem HER2 (IHC1+ lub IHC2+/ISH ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1669

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja
        • Research Site
      • Barnaul, Rosja
        • Research Site
      • Belgorod, Rosja
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Research Site
      • Chita, Rosja
        • Research Site
      • Grozny, Rosja
        • Research Site
      • Irkutsk, Rosja
        • Research Site
      • Istra, Rosja
        • Research Site
      • Izhevsk, Rosja
        • Research Site
      • Kaluga, Rosja
        • Research Site
      • Kemerovo, Rosja
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rosja
        • Research Site
      • Kirov, Rosja
        • Research Site
      • Kostroma, Rosja
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Research Site
      • Maykop, Rosja
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Research Site
      • Nal'chik, Rosja
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja
        • Research Site
      • Omsk, Rosja
        • Research Site
      • Orenburg, Rosja
        • Research Site
      • Perm, Rosja
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rosja
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Research Site
      • Saransk, Rosja
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Rosja
        • Research Site
      • Smolensk, Rosja
        • Research Site
      • Sochi, Rosja
        • Research Site
      • Surgut, Rosja
        • Research Site
      • Tomsk, Rosja
        • Research Site
      • Tver', Rosja
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rosja
        • Research Site
      • Vladivostok, Rosja
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rosja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana populacja badana składa się z około 3150 dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym (IHC 0, + lub IHC2+/ISH-) nieoperacyjnym lub przerzutowym BC włączonych do badania w celu uzyskania około 2000 pacjentów z potwierdzonym niskim statusem HER2 (IHC1+ lub IHC2+/ISH ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem nieresekcyjnego i/lub przerzutowego BC ustalonym między 1 lipca 2021 a 1 lipca 2022.

  • Pacjenci mają status HER2-ujemny (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) uzyskany w lokalnym laboratorium.

    -. Pacjenci mają odpowiednią archiwalną próbkę guza i preparaty odpowiednie do ponownej oceny statusu HER2* przez laboratorium referencyjne.

  • Pacjenci mają udokumentowany stan hormonalny (ER, PR) w skali IHC.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia.
  • Pacjenci wyrazili pisemną zgodę zezwalającą na wykorzystanie danych i próbek w przyszłości, a to badanie będzie objęte zgodą na przyszłe wykorzystanie zgodnie z ICH GCP, GPP (dobra praktyka farmakoepidemiologiczna) i prawem lokalnym przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie żyje, można przyjąć rezygnację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym statusem HER2-dodatnim w wywiadzie w chwili rozpoznania lub po rozpoznaniu raka piersi.
  • Obecność innych nowotworów złośliwych w okresie od diagnozy do punktu czasowego zbierania danych.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie trastuzumab derukstekan lub otrzymani w wywiadzie.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu z randomizacją w okresie od diagnozy do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie ogólnej częstości występowania HER2-niskiego wśród pacjentów z HER2-ujemnym mBC, w oparciu o ponowną ocenę historycznych preparatów barwionych metodą IHC utrwalonych tkanek HER2 w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Badanie profili kliniczno-patologicznych, histopatologicznych i demograficznych pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym statusem HER2-niskim wśród pacjentów nieoperacyjnych i/lub mBC zidentyfikowanych jako HER2-ujemny HR-dodatni/ujemny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane kliniczne i demograficzne, a także inne zmienne badania zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, lub jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwantyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (ciągła lub kategoryczna) dla całości próbka i wszystkie podgrupy (jeśli dotyczy).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie danych dotyczących algorytmów diagnostycznych i taktyk terapeutycznych u pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym HER2-niskim nieoperacyjnym i/lub mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane o metodach zastosowanych do diagnozy zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, albo jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (kategoryczna lub ciągła) dla całej próby i wszystkich podgrup
12 miesięcy
Opisanie danych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym HER2-niskim nieoperacyjnym i/lub mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej oraz kolejności stosowania terapii (HR-dodatni i HR-ujemny).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące metod zastosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym i towarzyszącym zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, albo jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (kategoryczna lub ciągła) dla całej próby i wszystkie podgrupy
12 miesięcy
Ocena wyników leczenia pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym HER2-niskim nieoperacyjnym i/lub mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące metod zastosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym i towarzyszącym zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, albo jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (kategoryczna lub ciągła) dla całej próby i wszystkie podgrupy
12 miesięcy
Scharakteryzowanie zgodności wyników HER2 IHC w laboratoriach lokalnych i referencyjnych po ponownej ocenie w laboratorium referencyjnym (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) przy użyciu istniejących i udoskonalonych kryteriów definicji ASCO/CAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość zgodności wyników IHC HER2 i wyników ISH między laboratoriami lokalnymi i referencyjnymi zostanie obliczona wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Statystyka Kappa Cohena zostanie wykorzystana do oceny zgodności między wynikami HER2 IHC w laboratoriach lokalnych i referencyjnych.
12 miesięcy
Opisanie zgodności ocen statusu HER2 przeprowadzonych w laboratorium referencyjnym przez patologa ręcznie i za pomocą programu sztucznej inteligencji (AI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność oceniana za pomocą statystyki Kappa Cohena (pozytywna, negatywna i ogólna zgodność) pomiędzy ocenami statusu HER2 przeprowadzonymi w laboratorium referencyjnym przez patologa ręcznie i za pomocą programu AI.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HR00029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.

Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj