- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05913440
Nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi z niskim HER2 w Rosji
9 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne badanie podejść terapeutycznych i wyników klinicznych w rzeczywistej praktyce klinicznej u rosyjskich pacjentów z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-niski nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi
Planowana populacja badana składa się z około 3150 dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym (IHC 0, + lub IHC2+/ISH-) nieoperacyjnym lub przerzutowym BC włączonych do badania w celu uzyskania około 2000 pacjentów z potwierdzonym niskim statusem HER2 (IHC1+ lub IHC2+/ISH ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Balashikha, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Belgorod, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chita, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Grozny, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Grozny, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Istra, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khimki, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Klin, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kolomna, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Korolev, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kostroma, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Makhachkala, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Maykop, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Nalchik, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Noyabrsk, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plievo, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Podolsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Sevedorvinsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Surgut, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowana populacja badana składa się z około 3150 dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym (IHC 0, + lub IHC2+/ISH-) nieoperacyjnym lub przerzutowym BC włączonych do badania w celu uzyskania około 2000 pacjentów z potwierdzonym niskim statusem HER2 (IHC1+ lub IHC2+/ISH ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem nieresekcyjnego i/lub przerzutowego BC ustalonym między 1 lipca 2021 a 1 lipca 2022.
Pacjenci mają status HER2-ujemny (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) uzyskany w lokalnym laboratorium.
-. Pacjenci mają odpowiednią archiwalną próbkę guza i preparaty odpowiednie do ponownej oceny statusu HER2* przez laboratorium referencyjne.
- Pacjenci mają udokumentowany stan hormonalny (ER, PR) w skali IHC.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia.
- Pacjenci wyrazili pisemną zgodę zezwalającą na wykorzystanie danych i próbek w przyszłości, a to badanie będzie objęte zgodą na przyszłe wykorzystanie zgodnie z ICH GCP, GPP (dobra praktyka farmakoepidemiologiczna) i prawem lokalnym przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie żyje, można przyjąć rezygnację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym statusem HER2-dodatnim w wywiadzie w chwili rozpoznania lub po rozpoznaniu raka piersi.
- Obecność innych nowotworów złośliwych w okresie od diagnozy do punktu czasowego zbierania danych.
- Pacjenci otrzymujący obecnie trastuzumab derukstekan lub otrzymani w wywiadzie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu z randomizacją w okresie od diagnozy do zakończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie ogólnej częstości występowania HER2-niskiego wśród pacjentów z HER2-ujemnym mBC, w oparciu o ponowną ocenę historycznych preparatów barwionych metodą IHC utrwalonych tkanek HER2 w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Badanie profili kliniczno-patologicznych, histopatologicznych i demograficznych pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym statusem HER2-niskim wśród pacjentów nieoperacyjnych i/lub mBC zidentyfikowanych jako HER2-ujemny HR-dodatni/ujemny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane kliniczne i demograficzne, a także inne zmienne badania zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, lub jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwantyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (ciągła lub kategoryczna) dla całości próbka i wszystkie podgrupy (jeśli dotyczy).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisanie danych dotyczących algorytmów diagnostycznych i taktyk terapeutycznych u pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym HER2-niskim nieoperacyjnym i/lub mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane o metodach zastosowanych do diagnozy zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, albo jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (kategoryczna lub ciągła) dla całej próby i wszystkich podgrup
|
12 miesięcy
|
Opisanie danych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym HER2-niskim nieoperacyjnym i/lub mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej oraz kolejności stosowania terapii (HR-dodatni i HR-ujemny).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące metod zastosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym i towarzyszącym zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, albo jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (kategoryczna lub ciągła) dla całej próby i wszystkie podgrupy
|
12 miesięcy
|
Ocena wyników leczenia pacjentów z HR-dodatnim i HR-ujemnym HER2-niskim nieoperacyjnym i/lub mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące metod zastosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym i towarzyszącym zostaną przedstawione w postaci częstości lub procentów, albo jako wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum i maksimum, w zależności od rodzaju zmiennej (kategoryczna lub ciągła) dla całej próby i wszystkie podgrupy
|
12 miesięcy
|
Scharakteryzowanie zgodności wyników HER2 IHC w laboratoriach lokalnych i referencyjnych po ponownej ocenie w laboratorium referencyjnym (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) przy użyciu istniejących i udoskonalonych kryteriów definicji ASCO/CAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość zgodności wyników IHC HER2 i wyników ISH między laboratoriami lokalnymi i referencyjnymi zostanie obliczona wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Statystyka Kappa Cohena zostanie wykorzystana do oceny zgodności między wynikami HER2 IHC w laboratoriach lokalnych i referencyjnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133HR00029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone