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Cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2-low en Russie

11 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude rétrospective observationnelle multicentrique des approches thérapeutiques et des résultats cliniques dans la pratique clinique réelle chez des patientes russes atteintes d'un cancer du sein faiblement résécable et/ou métastatique du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

La population de l'étude prévue se compose d'environ 3 150 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif (IHC 0, + ou IHC2+/ISH-) non résécables ou métastatiques recrutées dans l'étude afin d'obtenir environ 2 000 patientes avec un statut HER2 bas confirmé (IHC1+ ou IHC2+/ISH-). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1669

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Russie
- - Arkhangelsk, Russie
    - Research Site
  - Barnaul, Russie
    - Research Site
  - Belgorod, Russie
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Russie
    - Research Site
  - Chita, Russie
    - Research Site
  - Grozny, Russie
    - Research Site
  - Irkutsk, Russie
    - Research Site
  - Istra, Russie
    - Research Site
  - Izhevsk, Russie
    - Research Site
  - Kaluga, Russie
    - Research Site
  - Kemerovo, Russie
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Russie
    - Research Site
  - Kirov, Russie
    - Research Site
  - Kostroma, Russie
    - Research Site
  - Krasnodar, Russie
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Russie
    - Research Site
  - Maykop, Russie
    - Research Site
  - Moscow, Russie
    - Research Site
  - Nal'chik, Russie
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Russie
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russie
    - Research Site
  - Omsk, Russie
    - Research Site
  - Orenburg, Russie
    - Research Site
  - Perm, Russie
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Russie
    - Research Site
  - Ryazan, Russie
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russie
    - Research Site
  - Saransk, Russie
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Russie
    - Research Site
  - Smolensk, Russie
    - Research Site
  - Sochi, Russie
    - Research Site
  - Surgut, Russie
    - Research Site
  - Tomsk, Russie
    - Research Site
  - Tver', Russie
    - Research Site
  - Ufa, Russie
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Russie
    - Research Site
  - Vladivostok, Russie
    - Research Site
  - Volgograd, Russie
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russie
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Russie
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic confirmé de CS non résécable et/ou métastatique établi entre le 1er juillet 2021 et le 1er juillet 2022.
Les patients ont un statut HER2 négatif (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) obtenu dans le laboratoire local.
-. Les patientes disposent d'un échantillon tumoral d'archivage adéquat et de lames adaptées à la réévaluation du statut HER2* par le laboratoire de référence.
Les patients ont documenté le score IHC du statut hormonal (ER, PR).
Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
Les patients ont fourni un consentement écrit permettant l'utilisation future des données et des échantillons et cette étude serait couverte par le consentement pour une utilisation future conformément aux BPC de l'ICH, aux BPP (bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie) et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude. Si le patient est décédé, une dérogation peut être acceptée

Critère d'exclusion:

Patientes ayant un statut HER2 positif antérieur dans l'anamnèse au moment du diagnostic ou après le diagnostic du cancer du sein.
Présence d'autres tumeurs malignes dans la période depuis le diagnostic jusqu'au moment de la collecte des données.
Patients recevant actuellement du trastuzumab deruxtecan ou reçu en anamnèse.
La participation à tout essai contrôlé randomisé dans la période allant du diagnostic jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étudier la prévalence globale de HER2-faible chez les patients atteints de mBC HER2-négatif, sur la base de la réévaluation du test historique de lames colorées par IHC sur tissu fixe HER2 en Fédération de Russie Délai: 12 mois		12 mois
Étudier les profils clinico-pathologiques, histopathologiques et démographiques des patients de statut HER2-low HR-positif et HR-négatif parmi les patients non résécables et/ou mBC identifiés comme HER2-négatif HR-positif/négatif Délai: 12 mois	Les données cliniques et démographiques, ainsi que d'autres variables de l'étude seront présentées sous forme de fréquences ou de pourcentages, ou sous forme de valeur moyenne, écart-type, médiane, quantiles, minimum et maximum, selon le type de variable (continue ou catégorique) pour le total échantillon et tous les sous-groupes (le cas échéant).	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire les données sur les algorithmes de diagnostic et les tactiques thérapeutiques chez les patients avec HER2 faible HR positif et HR négatif non résécable et/ou mBC dans la pratique de routine en Fédération de Russie Délai: 12 mois	Les données sur les méthodes utilisées pour le diagnostic seront présentées sous forme de fréquences ou de pourcentages, ou sous forme de valeur moyenne, écart type, médiane, quartiles, minimum et maximum, selon le type de variable (catégorielle ou continue) pour l'échantillon total et tous les sous-groupes	12 mois
Décrire les données sur l'approche thérapeutique chez les patients avec HER2-low non résécable et/ou mBC HR-positif et HR-négatif dans la pratique de routine en Fédération de Russie, et la séquence d'administration du traitement (HR-positif et HR-négatif). Délai: 12 mois	Les données sur les méthodes utilisées pour le traitement anticancéreux et concomitant seront présentées en fréquences ou en pourcentages, ou en valeur moyenne, écart-type, médiane, quartiles, minimum et maximum, selon le type de variable (catégorielle ou continue) pour l'échantillon total et tous les sous-groupes	12 mois
Évaluer les résultats du traitement des patients avec HER2-low non résécable HR-positif et HR-négatif et/ou mBC dans la pratique de routine en Fédération de Russie Délai: 12 mois	Les données sur les méthodes utilisées pour le traitement anticancéreux et concomitant seront présentées en fréquences ou en pourcentages, ou en valeur moyenne, écart-type, médiane, quartiles, minimum et maximum, selon le type de variable (catégorielle ou continue) pour l'échantillon total et tous les sous-groupes	12 mois
Caractériser la concordance entre les scores HER2 IHC dans les laboratoires locaux et de référence après réévaluation dans le laboratoire de référence (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) en utilisant les critères existants et affinés de la définition ASCO/CAP Délai: 12 mois	La fréquence de concordance des scores IHC HER2 et des résultats ISH entre les laboratoires locaux et de référence sera calculée avec les IC à 95 % exacts. Les statistiques Kappa de Cohen seront utilisées pour évaluer la concordance entre les scores HER2 IHC dans les laboratoires locaux et de référence.	12 mois
Décrire la concordance des évaluations du statut HER2 réalisées dans un laboratoire de référence par un pathologiste manuellement et par un programme d'intelligence artificielle (IA). Délai: 12 mois	Concordance évaluée à l'aide des statistiques Kappa de Cohen (accord positif, négatif et global) entre les évaluations du statut HER2 effectuées manuellement dans un laboratoire de référence par un pathologiste et par un programme d'IA.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D133HR00029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.

Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .