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러시아의 HER2-low 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암

2026년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-낮은 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 러시아 환자의 실제 임상 실습에서 치료적 접근 및 임상 결과에 대한 다기관 관찰 후향적 연구

계획된 연구 모집단은 HER2 음성(IHC 0, + 또는 IHC2+/ISH-) 절제 불가능 또는 전이성 BC를 가진 약 3,150명의 성인 환자로 구성되어 있으며, HER2 저상태(IHC1+ 또는 IHC2+/ISH-)가 확인된 약 2,000명의 환자를 확보하기 위해 연구에 등록했습니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1669

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Barnaul, 러시아 제국
        • Research Site
      • Belgorod, 러시아 제국
        • Research Site
      • Chelyabinsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Chita, 러시아 제국
        • Research Site
      • Grozny, 러시아 제국
        • Research Site
      • Irkutsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Istra, 러시아 제국
        • Research Site
      • Izhevsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Kaluga, 러시아 제국
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 제국
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Kirov, 러시아 제국
        • Research Site
      • Kostroma, 러시아 제국
        • Research Site
      • Krasnodar, 러시아 제국
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Maykop, 러시아 제국
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국
        • Research Site
      • Nal'chik, 러시아 제국
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Orenburg, 러시아 제국
        • Research Site
      • Perm, 러시아 제국
        • Research Site
      • Pyatigorsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 제국
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Research Site
      • Saransk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Sochi, 러시아 제국
        • Research Site
      • Surgut, 러시아 제국
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Tver', 러시아 제국
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 제국
        • Research Site
      • Ulan-Ude, 러시아 제국
        • Research Site
      • Vladivostok, 러시아 제국
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 제국
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 제국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

계획된 연구 모집단은 HER2 음성(IHC 0, + 또는 IHC2+/ISH-) 절제 불가능 또는 전이성 BC를 가진 약 3,150명의 성인 환자로 구성되어 있으며, HER2 저상태(IHC1+ 또는 IHC2+/ISH-)가 확인된 약 2,000명의 환자를 확보하기 위해 연구에 등록했습니다. ).

설명

포함 기준:

  • 2021년 7월 1일부터 2022년 7월 1일 사이에 확정된 절제 불가능 및/또는 전이성 BC 진단을 받은 환자.

  • 환자는 지역 실험실에서 얻은 HER2 음성 상태(IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-)를 가지고 있습니다.

    -. 환자는 참조 실험실에서 HER2 상태*를 재평가하기에 적합한 적절한 보관 종양 샘플과 슬라이드를 가지고 있습니다.

  • 환자는 호르몬 상태(ER, PR) IHC 점수를 문서화했습니다.
  • 포함 시점에 연령 ≥ 18세.
  • 환자는 향후 데이터와 샘플을 사용할 수 있도록 서면 동의서를 제공했으며 이 연구는 연구에 포함되기 전에 ICH GCP, GPP(Good Pharmacoepidemiology Practices) 및 현지 법률에 따라 향후 사용에 대한 동의가 적용됩니다. 환자가 사망한 경우 면제가 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유방암 진단 당시 또는 진단 후 기억 상실증에서 이전에 HER2 양성 상태를 보인 환자.
  • 진단 이후 데이터 수집 시점까지의 기간 내에 다른 악성 종양의 존재.
  • 현재 trastuzumab deruxtecan을 받고 있거나 기억 상실 상태에 있는 환자.
  • 진단 후 연구 종료까지의 기간 내에 임의의 무작위 대조 시험에 참여함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러시아 연방에서 역사적 HER2 고정 조직 IHC 염색 슬라이드 분석의 재평가를 기반으로 HER2 음성 mBC 환자 중 HER2-low의 전반적인 유병률을 연구하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
HER2 음성 HR 양성/음성으로 확인된 절제 불가능 및/또는 mBC 환자 중 HR 양성 및 HR 음성 HER2 저수준 환자의 임상 병리학적, 조직병리학적 및 인구통계학적 프로파일을 연구하기 위해
기간: 12 개월
임상 및 인구통계학적 데이터와 기타 연구 변수는 전체에 대한 변수 유형(연속형 또는 범주형)에 따라 빈도 또는 백분율 또는 평균값, 표준 편차, 중앙값, 분위수, 최소값 및 최대값으로 표시됩니다. 샘플 및 모든 하위 그룹(해당되는 경우).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러시아 연방에서 일상적인 진료에서 HR 양성 및 HR 음성 HER2-low 절제 불가능 및/또는 mBC 환자의 진단 알고리즘 및 치료 전략에 대한 데이터 설명
기간: 12 개월
진단에 사용된 방법에 대한 데이터는 전체 샘플 및 모든 하위 그룹에 대한 변수 유형(범주형 또는 연속형)에 따라 빈도 또는 백분율 또는 평균값, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 최소값 및 최대값으로 표시됩니다.
12 개월
러시아 연방에서 일상적인 진료에서 HR 양성 및 HR 음성 HER2-low 절제 불가능 및/또는 mBC 환자의 치료 접근 방식과 치료 투여 순서(HR 양성 및 HR 음성)에 대한 데이터를 설명합니다.
기간: 12 개월
항암 및 병용 치료에 사용된 방법에 대한 데이터는 전체 샘플 및 모든 부분군
12 개월
러시아 연방에서 일상적인 진료에서 HR 양성 및 HR 음성 HER2-low 절제 불가능 및/또는 mBC 환자의 치료 결과를 평가하기 위해
기간: 12 개월
항암 및 병용 치료에 사용된 방법에 대한 데이터는 전체 샘플 및 모든 부분군
12 개월
ASCO/CAP 정의의 기존 및 정제된 기준을 사용하여 참조 실험실(IHC 0, 1+, 2+/ISH-)에서 재평가 후 로컬 및 참조 실험실에서 HER2 IHC 점수 간의 일치성을 특성화하기 위해
기간: 12 개월
IHC HER2 점수와 지역 및 참조 실험실 간의 ISH 결과 일치 빈도는 정확한 95% CI와 함께 계산됩니다. Cohen의 Kappa 통계는 지역 및 참조 실험실에서 HER2 IHC 점수 간의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월
참고 실험실에서 병리학자가 수동으로 수행한 HER2 상태 평가와 인공 지능(AI) 프로그램을 통해 수행한 HER2 상태 평가의 일치성을 설명합니다.
기간: 12개월
병리학자가 수동으로 수행한 HER2 상태 평가와 AI 프로그램을 통해 참조 실험실에서 수행한 HER2 상태 평가 간의 Cohen's Kappa 통계(긍정적, 부정적 및 전반적인 일치)를 사용하여 일치성을 평가했습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D133HR00029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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