Cáncer de mama irresecable y/o metastásico con HER2 bajo en Rusia
11 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio retrospectivo observacional multicéntrico de enfoques terapéuticos y resultados clínicos en la práctica clínica real en pacientes rusas con cáncer de mama metastásico o no resecable con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) bajo
La población de estudio planificada consta de aproximadamente 3150 pacientes adultos con HER2 negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) no resecable o metastásico BC inscritos en el estudio para obtener aproximadamente 2000 pacientes con estado de HER2 bajo confirmado (IHC1+ o IHC2+/ISH ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1669
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Rusia
- Research Site
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Barnaul, Rusia
- Research Site
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Belgorod, Rusia
- Research Site
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Chelyabinsk, Rusia
- Research Site
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Chita, Rusia
- Research Site
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Grozny, Rusia
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Irkutsk, Rusia
- Research Site
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Istra, Rusia
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Izhevsk, Rusia
- Research Site
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Kaluga, Rusia
- Research Site
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Kemerovo, Rusia
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Khanty-Mansiysk, Rusia
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Kirov, Rusia
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Kostroma, Rusia
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Krasnodar, Rusia
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Krasnoyarsk, Rusia
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Maykop, Rusia
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Moscow, Rusia
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Nal'chik, Rusia
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Nizhny Novgorod, Rusia
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Novosibirsk, Rusia
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Omsk, Rusia
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Orenburg, Rusia
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Perm, Rusia
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Pyatigorsk, Rusia
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Ryazan, Rusia
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Saint Petersburg, Rusia
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Saransk, Rusia
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Sevedorvinsk, Rusia
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Smolensk, Rusia
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Sochi, Rusia
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Surgut, Rusia
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Tomsk, Rusia
- Research Site
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Tver', Rusia
- Research Site
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Ufa, Rusia
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Ulan-Ude, Rusia
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Vladivostok, Rusia
- Research Site
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Volgograd, Rusia
- Research Site
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Yaroslavl, Rusia
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Rusia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio planificada consta de aproximadamente 3150 pacientes adultos con HER2 negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) no resecable o metastásico BC inscritos en el estudio para obtener aproximadamente 2000 pacientes con estado de HER2 bajo confirmado (IHC1+ o IHC2+/ISH ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de CM irresecable y/o metastásico establecido entre el 1 de julio de 2021 y el 1 de julio de 2022.
Los pacientes tienen un estado HER2 negativo (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) obtenido en el laboratorio local.
-. Los pacientes tienen una muestra tumoral de archivo adecuada y portaobjetos adecuados para la reevaluación del estado de HER2* por parte del laboratorio de referencia.
- Los pacientes tienen una puntuación IHC documentada del estado hormonal (ER, PR).
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
- Los pacientes dieron su consentimiento por escrito para permitir el uso de datos y muestras en el futuro y este estudio estaría cubierto por el consentimiento para uso futuro de acuerdo con ICH GCP, GPP (buenas prácticas de farmacoepidemiología) y la ley local antes de la inclusión en el estudio. Si el paciente ha fallecido, se puede aceptar una exención
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado HER2 positivo previo en la anamnesis al diagnóstico o después del diagnóstico de cáncer de mama.
- Presencia de otras neoplasias malignas dentro del período desde el diagnóstico hasta el momento de la recopilación de datos.
- Pacientes que reciben trastuzumab deruxtecan actualmente o lo recibieron en anamnesis.
- La participación en cualquier ensayo controlado aleatorio dentro del período desde el diagnóstico hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la prevalencia general de HER2-bajo entre pacientes con mBC HER2-negativo, en base a la reevaluación del ensayo histórico de portaobjetos teñidos IHC de tejido fijado con HER2 en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estudiar los perfiles clínico-patológicos, histopatológicos y demográficos de pacientes con estado HER2-bajo HR-positivo y HR-negativo entre pacientes irresecables y/o mBC identificados como HER2-negativos HR-positivo/negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos clínicos y demográficos, así como otras variables del estudio, se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuantiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (continua o categórica) para el total. muestra y todos los subgrupos (si corresponde).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los datos sobre los algoritmos de diagnóstico y las tácticas terapéuticas en pacientes con HR-positivo y HR-negativo HER2-bajo irresecable y/o mBC en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos sobre los métodos utilizados para el diagnóstico se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (categórica o continua) para la muestra total y todos los subgrupos.
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12 meses
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Describir los datos sobre el enfoque del tratamiento en pacientes con HR-positivo y HR-negativo HER2-bajo no resecable y/o mBC en la práctica habitual en la Federación Rusa, y la secuencia de administración de la terapia (HR-positivo y HR-negativo).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos sobre los métodos utilizados para el tratamiento anticanceroso y concomitante se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (categórica o continua) para la muestra total y todos los subgrupos
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12 meses
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Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes con HR-positivo y HR-negativo HER2-bajo no resecable y/o mBC en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos sobre los métodos utilizados para el tratamiento anticanceroso y concomitante se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (categórica o continua) para la muestra total y todos los subgrupos
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12 meses
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Caracterizar la concordancia entre las puntuaciones de HER2 IHC en laboratorios locales y de referencia después de la reevaluación en el laboratorio de referencia (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) usando los criterios existentes y refinados de la definición ASCO/CAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de concordancia de las puntuaciones de HER2 de IHC y los resultados de ISH entre los laboratorios locales y de referencia se calculará junto con los IC del 95 % exactos.
Las estadísticas Kappa de Cohen se utilizarán para evaluar la concordancia entre las puntuaciones de HER2 IHC en laboratorios locales y de referencia.
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12 meses
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Describir la concordancia de las evaluaciones del estado de HER2 realizadas en un laboratorio de referencia por un patólogo manualmente y por un programa de inteligencia artificial (IA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concordancia evaluada mediante la estadística Kappa de Cohen (concordancia positiva, negativa y general) entre las evaluaciones del estado de HER2 realizadas en un laboratorio de referencia por un patólogo manualmente y por un programa de IA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .