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Cáncer de mama irresecable y/o metastásico con HER2 bajo en Rusia

9 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio retrospectivo observacional multicéntrico de enfoques terapéuticos y resultados clínicos en la práctica clínica real en pacientes rusas con cáncer de mama metastásico o no resecable con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) bajo

La población de estudio planificada consta de aproximadamente 3150 pacientes adultos con HER2 negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) no resecable o metastásico BC inscritos en el estudio para obtener aproximadamente 2000 pacientes con estado de HER2 bajo confirmado (IHC1+ o IHC2+/ISH ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
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      • Balashikha, Federación Rusa
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      • Klin, Federación Rusa
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      • Kolomna, Federación Rusa
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      • Nalchik, Federación Rusa
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      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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      • Novokuznetsk, Federación Rusa
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      • Plievo, Federación Rusa
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      • Podolsk, Federación Rusa
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      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
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      • Ryazan, Federación Rusa
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Retirado
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      • Saransk, Federación Rusa
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      • Sochi, Federación Rusa
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      • Surgut, Federación Rusa
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      • Syktyvkar, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tver, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
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      • Vladivostok, Federación Rusa
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      • Volgograd, Federación Rusa
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      • Voronezh, Federación Rusa
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      • Yaroslavl, Federación Rusa
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      • Yekaterinburg, Federación Rusa
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      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio planificada consta de aproximadamente 3150 pacientes adultos con HER2 negativo (IHC 0, + o IHC2+/ISH-) no resecable o metastásico BC inscritos en el estudio para obtener aproximadamente 2000 pacientes con estado de HER2 bajo confirmado (IHC1+ o IHC2+/ISH ).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de CM irresecable y/o metastásico establecido entre el 1 de julio de 2021 y el 1 de julio de 2022.

  • Los pacientes tienen un estado HER2 negativo (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) obtenido en el laboratorio local.

    -. Los pacientes tienen una muestra tumoral de archivo adecuada y portaobjetos adecuados para la reevaluación del estado de HER2* por parte del laboratorio de referencia.

  • Los pacientes tienen una puntuación IHC documentada del estado hormonal (ER, PR).
  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
  • Los pacientes dieron su consentimiento por escrito para permitir el uso de datos y muestras en el futuro y este estudio estaría cubierto por el consentimiento para uso futuro de acuerdo con ICH GCP, GPP (buenas prácticas de farmacoepidemiología) y la ley local antes de la inclusión en el estudio. Si el paciente ha fallecido, se puede aceptar una exención

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado HER2 positivo previo en la anamnesis al diagnóstico o después del diagnóstico de cáncer de mama.
  • Presencia de otras neoplasias malignas dentro del período desde el diagnóstico hasta el momento de la recopilación de datos.
  • Pacientes que reciben trastuzumab deruxtecan actualmente o lo recibieron en anamnesis.
  • La participación en cualquier ensayo controlado aleatorio dentro del período desde el diagnóstico hasta el final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la prevalencia general de HER2-bajo entre pacientes con mBC HER2-negativo, en base a la reevaluación del ensayo histórico de portaobjetos teñidos IHC de tejido fijado con HER2 en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estudiar los perfiles clínico-patológicos, histopatológicos y demográficos de pacientes con estado HER2-bajo HR-positivo y HR-negativo entre pacientes irresecables y/o mBC identificados como HER2-negativos HR-positivo/negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos clínicos y demográficos, así como otras variables del estudio, se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuantiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (continua o categórica) para el total. muestra y todos los subgrupos (si corresponde).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los datos sobre los algoritmos de diagnóstico y las tácticas terapéuticas en pacientes con HR-positivo y HR-negativo HER2-bajo irresecable y/o mBC en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos sobre los métodos utilizados para el diagnóstico se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (categórica o continua) para la muestra total y todos los subgrupos.
12 meses
Describir los datos sobre el enfoque del tratamiento en pacientes con HR-positivo y HR-negativo HER2-bajo no resecable y/o mBC en la práctica habitual en la Federación Rusa, y la secuencia de administración de la terapia (HR-positivo y HR-negativo).
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos sobre los métodos utilizados para el tratamiento anticanceroso y concomitante se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (categórica o continua) para la muestra total y todos los subgrupos
12 meses
Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes con HR-positivo y HR-negativo HER2-bajo no resecable y/o mBC en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos sobre los métodos utilizados para el tratamiento anticanceroso y concomitante se presentarán como frecuencias o porcentajes, o como valor medio, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo, según el tipo de variable (categórica o continua) para la muestra total y todos los subgrupos
12 meses
Caracterizar la concordancia entre las puntuaciones de HER2 IHC en laboratorios locales y de referencia después de la reevaluación en el laboratorio de referencia (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) usando los criterios existentes y refinados de la definición ASCO/CAP
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia de concordancia de las puntuaciones de HER2 de IHC y los resultados de ISH entre los laboratorios locales y de referencia se calculará junto con los IC del 95 % exactos. Las estadísticas Kappa de Cohen se utilizarán para evaluar la concordancia entre las puntuaciones de HER2 IHC en laboratorios locales y de referencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D133HR00029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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