Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HER2-alacsony, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrák Oroszországban

2026. március 11. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus megfigyelő retrospektív tanulmány a terápiás megközelítésekről és a valós klinikai gyakorlatban elért klinikai eredményekről olyan orosz betegeknél, akiknek humán epidermális növekedési faktor receptora 2 (HER2) alacsony, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrák

A tervezett vizsgálati populáció körülbelül 3150 HER2-negatív (IHC 0, + vagy IHC2+/ISH-) nem reszekálható vagy metasztatikus BC-vel rendelkező felnőtt betegből áll, akiket a vizsgálatba vontak be, hogy körülbelül 2000, igazolt HER2 alacsony státuszú (IHC1+ vagy IHC2+/ISH) beteget vonjanak be. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1669

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Oroszország
- - Arkhangelsk, Oroszország
    - Research Site
  - Barnaul, Oroszország
    - Research Site
  - Belgorod, Oroszország
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Oroszország
    - Research Site
  - Chita, Oroszország
    - Research Site
  - Grozny, Oroszország
    - Research Site
  - Irkutsk, Oroszország
    - Research Site
  - Istra, Oroszország
    - Research Site
  - Izhevsk, Oroszország
    - Research Site
  - Kaluga, Oroszország
    - Research Site
  - Kemerovo, Oroszország
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Oroszország
    - Research Site
  - Kirov, Oroszország
    - Research Site
  - Kostroma, Oroszország
    - Research Site
  - Krasnodar, Oroszország
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Oroszország
    - Research Site
  - Maykop, Oroszország
    - Research Site
  - Moscow, Oroszország
    - Research Site
  - Nal'chik, Oroszország
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Oroszország
    - Research Site
  - Novosibirsk, Oroszország
    - Research Site
  - Omsk, Oroszország
    - Research Site
  - Orenburg, Oroszország
    - Research Site
  - Perm, Oroszország
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Oroszország
    - Research Site
  - Ryazan, Oroszország
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Oroszország
    - Research Site
  - Saransk, Oroszország
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Oroszország
    - Research Site
  - Smolensk, Oroszország
    - Research Site
  - Sochi, Oroszország
    - Research Site
  - Surgut, Oroszország
    - Research Site
  - Tomsk, Oroszország
    - Research Site
  - Tver', Oroszország
    - Research Site
  - Ufa, Oroszország
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Oroszország
    - Research Site
  - Vladivostok, Oroszország
    - Research Site
  - Volgograd, Oroszország
    - Research Site
  - Yaroslavl, Oroszország
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Oroszország
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 2021. július 1. és 2022. július 1. között megállapított, nem reszekálható és/vagy metasztatikus BC megerősített diagnózisával rendelkező betegek.
A betegek HER2-negatív státuszúak (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) a helyi laboratóriumban.
-. A betegek megfelelő archív tumormintával és lemezekkel rendelkeznek, amelyek alkalmasak a HER2 állapot* referencialaboratórium általi újraértékelésére.
A betegek dokumentált hormonális állapot (ER, PR) IHC pontszámmal rendelkeznek.
Életkor ≥ 18 év a felvétel időpontjában.
A betegek írásos beleegyezést adtak, amely lehetővé tette az adatok és minták jövőbeni felhasználását, és erre a vizsgálatra a jövőbeni felhasználásra vonatkozó hozzájárulás vonatkozik az ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) és a helyi jogszabályok értelmében a vizsgálatba való felvétel előtt. Ha a beteg elhunyt, a mentesítés elfogadható

Kizárási kritériumok:

Az emlőrák diagnózisakor vagy azt követően az anamnézisben korábban HER2 pozitív státuszú betegek.
Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte a diagnózistól az adatgyűjtés időpontjáig terjedő időszakban.
Trastuzumab deruxtecant kapó betegek jelenleg vagy anamnézisben.
Részvétel bármely randomizált, kontrollált vizsgálatban a diagnózistól a vizsgálat végéig tartó időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az alacsony HER2 általános prevalenciájának tanulmányozása a HER2-negatív mBC-s betegek körében, az Orosz Föderációban végzett történelmi HER2-fixált szöveti IHC-festett tárgylemez-teszt újraértékelése alapján. Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A HR-pozitív és HR-negatív HER2-alacsony státuszú betegek klinikai-patológiai, hisztopatológiai és demográfiai profiljának tanulmányozása nem reszekálható és/vagy mBC-betegek körében, akiket HER2-negatív HR-pozitív/negatívként azonosítottak. Időkeret: 12 hónap	A klinikai és demográfiai adatok, valamint az egyéb vizsgálati változók gyakoriságként vagy százalékként, vagy átlagértékként, szórásként, mediánként, kvantilisként, minimumként és maximumként jelennek meg, a változó típusától függően (folyamatos vagy kategorikus) minta és minden alcsoport (ha van).	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az Orosz Föderáció rutin gyakorlatában HR-pozitív és HR-negatív HER2- alacsony nem reszekálható és/vagy mBC-s betegek diagnosztikai algoritmusaira és terápiás taktikáira vonatkozó adatok leírása. Időkeret: 12 hónap	A diagnózishoz használt módszerekre vonatkozó adatokat gyakoriságok vagy százalékok, vagy átlagérték, szórás, medián, kvartilisek, minimum és maximum formájában kell megadni, a változó típusától függően (kategorikus vagy folyamatos) a teljes mintára és az összes alcsoportra vonatkozóan.	12 hónap
Az Orosz Föderáció rutin gyakorlatában HR-pozitív és HR-negatív HER2-ben szenvedő betegek kezelési megközelítésére vonatkozó adatok ismertetése (HR-pozitív és HR-negatív). Időkeret: 12 hónap	A rákellenes és az egyidejű kezelésre alkalmazott módszerekre vonatkozó adatokat gyakoriságok vagy százalékok, vagy átlagérték, szórás, medián, kvartilisek, minimum és maximumok formájában kell megadni, a változó típusától függően (kategorikus vagy folyamatos) a teljes mintára és minden alcsoport	12 hónap
A HR-pozitív és HR-negatív HER2-szintű alacsony nem reszekálható és/vagy mBC-s betegek kezelési eredményeinek felmérése a rutin gyakorlatban az Orosz Föderációban Időkeret: 12 hónap	A rákellenes és az egyidejű kezelésre alkalmazott módszerekre vonatkozó adatokat gyakoriságok vagy százalékok, vagy átlagérték, szórás, medián, kvartilisek, minimum és maximumok formájában kell megadni, a változó típusától függően (kategorikus vagy folyamatos) a teljes mintára és minden alcsoport	12 hónap
A helyi és referencialaboratóriumokban elért HER2 IHC pontszámok összhangjának jellemzése a referencialaboratóriumban végzett újraértékelés után (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) az ASCO/CAP definíció meglévő és finomított kritériumai alapján. Időkeret: 12 hónap	Az IHC HER2-pontszámok és az ISH-eredmények egyezési gyakoriságát a helyi és a referencialaboratóriumok között pontosan 95%-os CI-vel együtt számítják ki. Cohen Kappa-statisztikáit fogják használni a HER2 IHC pontszámok közötti összhang értékelésére a helyi és referencialaboratóriumokban.	12 hónap
Referencialaboratóriumban, patológus által manuálisan és mesterséges intelligencia (AI) programmal végzett HER2 állapotértékelések összhangjának leírása. Időkeret: 12 hónap	A Cohen-féle Kappa-statisztikák (pozitív, negatív és általános egyezés) alapján értékelték az egyezést a HER2 állapotértékelések között, amelyeket egy referencialaboratóriumban, egy patológus manuálisan és egy mesterséges intelligencia programmal végzett.	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

CSR Synopsis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D133HR00029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ nyilvánosságra hozatali kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását. Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a közzétételi elkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.

Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .