Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HER2-alacsony, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrák Oroszországban

2024. május 9. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus megfigyelő retrospektív tanulmány a terápiás megközelítésekről és a valós klinikai gyakorlatban elért klinikai eredményekről olyan orosz betegeknél, akiknek humán epidermális növekedési faktor receptora 2 (HER2) alacsony, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrák

A tervezett vizsgálati populáció körülbelül 3150 HER2-negatív (IHC 0, + vagy IHC2+/ISH-) nem reszekálható vagy metasztatikus BC-vel rendelkező felnőtt betegből áll, akiket a vizsgálatba vontak be, hogy körülbelül 2000, igazolt HER2 alacsony státuszú (IHC1+ vagy IHC2+/ISH) beteget vonjanak be. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Balashikha, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chita, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Grozny, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Grozny, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istra, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kaluga, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Khimki, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kirov, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Klin, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kolomna, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Korolev, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kostroma, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Makhachkala, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Maykop, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Nalchik, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Noyabrsk, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Plievo, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Podolsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Saransk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Surgut, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tver, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Vladivostok, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervezett vizsgálati populáció körülbelül 3150 HER2-negatív (IHC 0, + vagy IHC2+/ISH-) nem reszekálható vagy metasztatikus BC-vel rendelkező felnőtt betegből áll, akiket a vizsgálatba vontak be, hogy körülbelül 2000, igazolt HER2 alacsony státuszú (IHC1+ vagy IHC2+/ISH) beteget vonjanak be. ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2021. július 1. és 2022. július 1. között megállapított, nem reszekálható és/vagy metasztatikus BC megerősített diagnózisával rendelkező betegek.

  • A betegek HER2-negatív státuszúak (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) a helyi laboratóriumban.

    -. A betegek megfelelő archív tumormintával és lemezekkel rendelkeznek, amelyek alkalmasak a HER2 állapot* referencialaboratórium általi újraértékelésére.

  • A betegek dokumentált hormonális állapot (ER, PR) IHC pontszámmal rendelkeznek.
  • Életkor ≥ 18 év a felvétel időpontjában.
  • A betegek írásos beleegyezést adtak, amely lehetővé tette az adatok és minták jövőbeni felhasználását, és erre a vizsgálatra a jövőbeni felhasználásra vonatkozó hozzájárulás vonatkozik az ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) és a helyi jogszabályok értelmében a vizsgálatba való felvétel előtt. Ha a beteg elhunyt, a mentesítés elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrák diagnózisakor vagy azt követően az anamnézisben korábban HER2 pozitív státuszú betegek.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte a diagnózistól az adatgyűjtés időpontjáig terjedő időszakban.
  • Trastuzumab deruxtecant kapó betegek jelenleg vagy anamnézisben.
  • Részvétel bármely randomizált, kontrollált vizsgálatban a diagnózistól a vizsgálat végéig tartó időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony HER2 általános prevalenciájának tanulmányozása a HER2-negatív mBC-s betegek körében, az Orosz Föderációban végzett történelmi HER2-fixált szöveti IHC-festett tárgylemez-teszt újraértékelése alapján.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A HR-pozitív és HR-negatív HER2-alacsony státuszú betegek klinikai-patológiai, hisztopatológiai és demográfiai profiljának tanulmányozása nem reszekálható és/vagy mBC-betegek körében, akiket HER2-negatív HR-pozitív/negatívként azonosítottak.
Időkeret: 12 hónap
A klinikai és demográfiai adatok, valamint az egyéb vizsgálati változók gyakoriságként vagy százalékként, vagy átlagértékként, szórásként, mediánként, kvantilisként, minimumként és maximumként jelennek meg, a változó típusától függően (folyamatos vagy kategorikus) minta és minden alcsoport (ha van).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Orosz Föderáció rutin gyakorlatában HR-pozitív és HR-negatív HER2- alacsony nem reszekálható és/vagy mBC-s betegek diagnosztikai algoritmusaira és terápiás taktikáira vonatkozó adatok leírása.
Időkeret: 12 hónap
A diagnózishoz használt módszerekre vonatkozó adatokat gyakoriságok vagy százalékok, vagy átlagérték, szórás, medián, kvartilisek, minimum és maximum formájában kell megadni, a változó típusától függően (kategorikus vagy folyamatos) a teljes mintára és az összes alcsoportra vonatkozóan.
12 hónap
Az Orosz Föderáció rutin gyakorlatában HR-pozitív és HR-negatív HER2-ben szenvedő betegek kezelési megközelítésére vonatkozó adatok ismertetése (HR-pozitív és HR-negatív).
Időkeret: 12 hónap
A rákellenes és az egyidejű kezelésre alkalmazott módszerekre vonatkozó adatokat gyakoriságok vagy százalékok, vagy átlagérték, szórás, medián, kvartilisek, minimum és maximumok formájában kell megadni, a változó típusától függően (kategorikus vagy folyamatos) a teljes mintára és minden alcsoport
12 hónap
A HR-pozitív és HR-negatív HER2-szintű alacsony nem reszekálható és/vagy mBC-s betegek kezelési eredményeinek felmérése a rutin gyakorlatban az Orosz Föderációban
Időkeret: 12 hónap
A rákellenes és az egyidejű kezelésre alkalmazott módszerekre vonatkozó adatokat gyakoriságok vagy százalékok, vagy átlagérték, szórás, medián, kvartilisek, minimum és maximumok formájában kell megadni, a változó típusától függően (kategorikus vagy folyamatos) a teljes mintára és minden alcsoport
12 hónap
A helyi és referencialaboratóriumokban elért HER2 IHC pontszámok összhangjának jellemzése a referencialaboratóriumban végzett újraértékelés után (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) az ASCO/CAP definíció meglévő és finomított kritériumai alapján.
Időkeret: 12 hónap
Az IHC HER2-pontszámok és az ISH-eredmények egyezési gyakoriságát a helyi és a referencialaboratóriumok között pontosan 95%-os CI-vel együtt számítják ki. Cohen Kappa-statisztikáit fogják használni a HER2 IHC pontszámok közötti összhang értékelésére a helyi és referencialaboratóriumokban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D133HR00029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel