Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-matala ei-leikkaus- ja/tai metastaattinen rintasyöpä Venäjällä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskushavainnoiva retrospektiivinen tutkimus terapeuttisista lähestymistavoista ja kliinisistä tuloksista todellisessa kliinisessä käytännössä venäläispotilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) – alhainen ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen rintasyöpä

Suunniteltu tutkimuspopulaatio koostuu noin 3 150 aikuisesta potilaasta, joilla on HER2-negatiivinen (IHC 0, + tai IHC2+/ISH-) leikkauskelvoton tai metastaattinen BC, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, jotta saadaan noin 2 000 potilasta, joilla on vahvistettu HER2-tila (IHC1+ tai IHC2+/ISH) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1669

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjä
- - Arkhangelsk, Venäjä
    - Research Site
  - Barnaul, Venäjä
    - Research Site
  - Belgorod, Venäjä
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Venäjä
    - Research Site
  - Chita, Venäjä
    - Research Site
  - Grozny, Venäjä
    - Research Site
  - Irkutsk, Venäjä
    - Research Site
  - Istra, Venäjä
    - Research Site
  - Izhevsk, Venäjä
    - Research Site
  - Kaluga, Venäjä
    - Research Site
  - Kemerovo, Venäjä
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Venäjä
    - Research Site
  - Kirov, Venäjä
    - Research Site
  - Kostroma, Venäjä
    - Research Site
  - Krasnodar, Venäjä
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Venäjä
    - Research Site
  - Maykop, Venäjä
    - Research Site
  - Moscow, Venäjä
    - Research Site
  - Nal'chik, Venäjä
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Venäjä
    - Research Site
  - Novosibirsk, Venäjä
    - Research Site
  - Omsk, Venäjä
    - Research Site
  - Orenburg, Venäjä
    - Research Site
  - Perm, Venäjä
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Venäjä
    - Research Site
  - Ryazan, Venäjä
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjä
    - Research Site
  - Saransk, Venäjä
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Venäjä
    - Research Site
  - Smolensk, Venäjä
    - Research Site
  - Sochi, Venäjä
    - Research Site
  - Surgut, Venäjä
    - Research Site
  - Tomsk, Venäjä
    - Research Site
  - Tver', Venäjä
    - Research Site
  - Ufa, Venäjä
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Venäjä
    - Research Site
  - Vladivostok, Venäjä
    - Research Site
  - Volgograd, Venäjä
    - Research Site
  - Yaroslavl, Venäjä
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjä
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi 1. heinäkuuta 2021 ja 1. heinäkuuta 2022 välisenä aikana todettu ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen BC.
Potilaiden HER2-negatiivinen tila (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) on saatu paikallisessa laboratoriossa.
-. Potilailla on riittävä arkistoitu kasvainnäyte ja objektilasit, jotka soveltuvat HER2-tilan* uudelleenarviointiin vertailulaboratoriossa.
Potilailla on dokumentoitu hormonaalinen tila (ER, PR) IHC-pisteet.
Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämishetkellä.
Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen, joka salli tietojen ja näytteiden käytön tulevaisuudessa, ja tämä tutkimus kuuluisi tulevan käytön suostumuksen piiriin ICH GCP:n, GPP:n (Good Pharmacoepidemiology Practices) ja paikallisen lain mukaisesti ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Jos potilas on kuollut, vapautus voidaan hyväksyä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiempi HER2-positiivinen asema rintasyövän diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen diagnoosista tiedonkeruun ajanhetkeen asti.
Potilaat, jotka saavat trastutsumabiderukstekaania parhaillaan tai ovat saaneet anamneesissa.
Osallistuminen kaikkiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin diagnoosin jälkeen tutkimuksen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkia matalan HER2:n yleistä esiintyvyyttä potilailla, joilla on HER2-negatiivinen mBC, perustuen historiallisen HER2-kiinteän kudoksen IHC-värjäytyneen objektilasin määrityksen uudelleenarviointiin Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 12 kuukautta		12 kuukautta
Tutkia kliinis-patologisia, histopatologisia ja demografisia profiileja potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HR-negatiivinen HER2-matala tila ei-leikkaus- ja/tai mBC-potilailla, jotka on tunnistettu HER2-negatiivisiksi HR-positiivisiksi/negatiivisiksi. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Kliiniset ja demografiset tiedot sekä muut tutkimusmuuttujat esitetään frekvenssinä tai prosentteina tai keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, kvantiileina, minimi- ja maksimiarvoina riippuen muuttujan tyypistä (jatkuva tai kategorinen) kokonaismäärälle. näyte ja kaikki alaryhmät (tarvittaessa).	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuvaa tietoa diagnostisista algoritmeista ja terapeuttisista taktiikoista potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HR-negatiivinen HER2-matala ei-leikkauskelvollinen ja/tai mBC rutiinikäytännössä Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Diagnoosissa käytettyjä menetelmiä koskevat tiedot esitetään frekvenssinä tai prosentteina tai keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, kvartiileina, minimi- ja maksimimuuttujan tyypistä riippuen (kategorinen tai jatkuva) koko näytteelle ja kaikille alaryhmille.	12 kuukautta
Kuvaa tietoa Venäjän federaation rutiinikäytännössä HR-positiivisen ja HR-negatiivisen HER2-alhaisen ja/tai mBC-potilaiden hoitomenetelmästä sekä hoidon antamisjärjestyksestä (HR-positiivinen ja HR-negatiivinen). Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tiedot syövänvastaisessa hoidossa ja samanaikaisessa hoidossa käytetyistä menetelmistä esitetään frekvenssinä tai prosenttiosuutena tai keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, kvartiileina, miniminä ja maksimina riippuen muuttujan tyypistä (kategorinen tai jatkuva) kokonaisnäytteelle ja kaikki alaryhmät	12 kuukautta
Arvioida hoitotuloksia potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HR-negatiivinen HER2-alhainen ei-leikkauskelvollinen ja/tai mBC rutiinikäytännössä Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tiedot syövänvastaisessa hoidossa ja samanaikaisessa hoidossa käytetyistä menetelmistä esitetään frekvenssinä tai prosenttiosuutena tai keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, kvartiileina, miniminä ja maksimina riippuen muuttujan tyypistä (kategorinen tai jatkuva) kokonaisnäytteelle ja kaikki alaryhmät	12 kuukautta
Karakterisoida HER2 IHC -pisteiden vastaavuus paikallisissa ja vertailulaboratorioissa vertailulaboratoriossa suoritetun uudelleenarvioinnin jälkeen (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) käyttäen olemassa olevia ja tarkennettuja ASCO/CAP-määritelmiä. Aikaikkuna: 12 kuukautta	IHC HER2 -pisteiden ja ISH-tulosten yhteensopivuustaajuus paikallisten ja vertailulaboratorioiden välillä lasketaan tarkan 95 % CI:n kanssa. Cohenin Kappa-tilastoja käytetään arvioimaan HER2 IHC -pisteiden vastaavuutta paikallisissa ja vertailulaboratorioissa.	12 kuukautta
Kuvaa patologin manuaalisesti ja tekoälyohjelmalla vertailulaboratoriossa tekemien HER2-tilan arviointien yhteensopivuutta. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Yhteensopivuus arvioitiin käyttämällä Cohenin Kappa-tilastoa (positiivinen, negatiivinen ja yleinen yhtäpitävyys) HER2-tilan arvioiden välillä, jotka patologi on suorittanut vertailulaboratoriossa manuaalisesti ja tekoälyohjelmalla.	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

CSR Synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D133HR00029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.

Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .