- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05913440
HER2-low neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu v Rusku
9. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická observační retrospektivní studie terapeutických přístupů a klinických výsledků ve skutečné klinické praxi u ruských pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – nízkým neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu
Plánovaná studijní populace se skládá z přibližně 3 150 dospělých pacientů s HER2-negativní (IHC 0, + nebo IHC2+/ISH-) neresekovatelných nebo metastatických BC zařazených do studie s cílem získat přibližně 2 000 pacientů s potvrzeným nízkým stavem HER2 (IHC1+ nebo IHC2+/ISH ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Balashikha, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Belgorod, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Chita, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Grozny, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Grozny, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istra, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Khimki, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kirov, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Klin, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kolomna, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Korolev, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kostroma, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Makhachkala, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Maykop, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Nalchik, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Novokuznetsk, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Novokuznetsk, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Noyabrsk, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Orenburg, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Plievo, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Podolsk, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Saransk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Sevedorvinsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Sochi, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Surgut, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Syktyvkar, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Ulan-Ude, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Vladivostok, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Voronezh, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Yekaterinburg, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Yekaterinburg, Ruská Federace
- Staženo
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánovaná studijní populace se skládá z přibližně 3 150 dospělých pacientů s HER2-negativní (IHC 0, + nebo IHC2+/ISH-) neresekovatelných nebo metastatických BC zařazených do studie s cílem získat přibližně 2 000 pacientů s potvrzeným nízkým stavem HER2 (IHC1+ nebo IHC2+/ISH ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou neresekabilní a/nebo metastatické BC stanovenou mezi 1. červencem 2021 a 1. červencem 2022.
Pacienti mají HER2-negativní stav (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) získaný v místní laboratoři.
-. Pacienti mají adekvátní archivní vzorek nádoru a sklíčka vhodná pro přehodnocení stavu HER2* referenční laboratoří.
- Pacienti mají zdokumentované IHC skóre hormonálního stavu (ER, PR).
- Věk ≥ 18 let v době zařazení.
- Pacienti poskytli písemný souhlas umožňující použití dat a vzorků v budoucnu a na tuto studii by se před zařazením do studie vztahoval souhlas s budoucím použitím v souladu s ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) a místními zákony. Pokud pacient zemřel, může být přijata výjimka
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s předchozím HER2 pozitivním stavem v anamnéze při diagnóze nebo po diagnóze karcinomu prsu.
- Přítomnost dalších malignit v období od diagnózy do okamžiku sběru dat.
- Pacienti užívající trastuzumab deruxtecan v současné době nebo dostávali v anamnéze.
- Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii v období od diagnózy do konce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studovat celkovou prevalenci HER2-low u pacientek s HER2-negativním mBC na základě přehodnocení historického testu na sklíčkách s fixovanou tkání HER2 IHC v Ruské federaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Studovat klinicko-patologické, histopatologické a demografické profily pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-nízkým stavem mezi neresekabilními a/nebo mBC pacienty identifikovanými jako HER2-negativní HR-pozitivní/negativní
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická a demografická data, jakož i další proměnné studie budou prezentovány jako frekvence nebo procenta nebo jako průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvantily, minimum a maximum, v závislosti na typu proměnné (kontinuální nebo kategoriální) pro celkové vzorek a všechny podskupiny (pokud jsou použitelné).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat údaje o diagnostických algoritmech a terapeutických taktikách u pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-low neresekabilním a/nebo mBC v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o metodách používaných pro diagnostiku budou prezentovány jako četnosti nebo procenta, nebo jako střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum a maximum, v závislosti na typu proměnné (kategorické nebo spojité) pro celkový vzorek a všechny podskupiny.
|
12 měsíců
|
Popsat údaje o léčebném přístupu u pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-nízkým neresekabilním a/nebo mBC v rutinní praxi v Ruské federaci a sekvenci podávání terapie (HR-pozitivní a HR-negativní).
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o metodách používaných pro protinádorovou a souběžnou léčbu budou prezentovány jako četnosti nebo procenta nebo jako střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum a maximum v závislosti na typu proměnné (kategorické nebo spojité) pro celkový vzorek a všechny podskupiny
|
12 měsíců
|
Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-nízkým neresekabilním a/nebo mBC v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o metodách používaných pro protinádorovou a souběžnou léčbu budou prezentovány jako četnosti nebo procenta nebo jako střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum a maximum v závislosti na typu proměnné (kategorické nebo spojité) pro celkový vzorek a všechny podskupiny
|
12 měsíců
|
Charakterizovat shodu mezi skóre HER2 IHC v místních a referenčních laboratořích po přehodnocení v referenční laboratoři (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) pomocí stávajících a upřesněných kritérií definice ASCO/CAP
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost shody skóre IHC HER2 a výsledků ISH mezi místními a referenčními laboratořemi bude vypočtena spolu s přesnými 95% CI.
Cohenova statistika Kappa bude použita k vyhodnocení shody mezi skóre HER2 IHC v místních a referenčních laboratořích.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D133HR00029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika