Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2-low neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu v Rusku

11. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická observační retrospektivní studie terapeutických přístupů a klinických výsledků ve skutečné klinické praxi u ruských pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – nízkým neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

Plánovaná studijní populace se skládá z přibližně 3 150 dospělých pacientů s HER2-negativní (IHC 0, + nebo IHC2+/ISH-) neresekovatelných nebo metastatických BC zařazených do studie s cílem získat přibližně 2 000 pacientů s potvrzeným nízkým stavem HER2 (IHC1+ nebo IHC2+/ISH ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1669

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
        • Research Site
      • Barnaul, Rusko
        • Research Site
      • Belgorod, Rusko
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Research Site
      • Chita, Rusko
        • Research Site
      • Grozny, Rusko
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusko
        • Research Site
      • Istra, Rusko
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusko
        • Research Site
      • Kaluga, Rusko
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusko
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusko
        • Research Site
      • Kirov, Rusko
        • Research Site
      • Kostroma, Rusko
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Research Site
      • Maykop, Rusko
        • Research Site
      • Moscow, Rusko
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusko
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko
        • Research Site
      • Omsk, Rusko
        • Research Site
      • Orenburg, Rusko
        • Research Site
      • Perm, Rusko
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusko
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
      • Saransk, Rusko
        • Research Site
      • Sevedorvinsk, Rusko
        • Research Site
      • Smolensk, Rusko
        • Research Site
      • Sochi, Rusko
        • Research Site
      • Surgut, Rusko
        • Research Site
      • Tomsk, Rusko
        • Research Site
      • Tver', Rusko
        • Research Site
      • Ufa, Rusko
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rusko
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusko
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaná studijní populace se skládá z přibližně 3 150 dospělých pacientů s HER2-negativní (IHC 0, + nebo IHC2+/ISH-) neresekovatelných nebo metastatických BC zařazených do studie s cílem získat přibližně 2 000 pacientů s potvrzeným nízkým stavem HER2 (IHC1+ nebo IHC2+/ISH ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou neresekabilní a/nebo metastatické BC stanovenou mezi 1. červencem 2021 a 1. červencem 2022.

  • Pacienti mají HER2-negativní stav (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) získaný v místní laboratoři.

    -. Pacienti mají adekvátní archivní vzorek nádoru a sklíčka vhodná pro přehodnocení stavu HER2* referenční laboratoří.

  • Pacienti mají zdokumentované IHC skóre hormonálního stavu (ER, PR).
  • Věk ≥ 18 let v době zařazení.
  • Pacienti poskytli písemný souhlas umožňující použití dat a vzorků v budoucnu a na tuto studii by se před zařazením do studie vztahoval souhlas s budoucím použitím v souladu s ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) a místními zákony. Pokud pacient zemřel, může být přijata výjimka

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s předchozím HER2 pozitivním stavem v anamnéze při diagnóze nebo po diagnóze karcinomu prsu.
  • Přítomnost dalších malignit v období od diagnózy do okamžiku sběru dat.
  • Pacienti užívající trastuzumab deruxtecan v současné době nebo dostávali v anamnéze.
  • Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii v období od diagnózy do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat celkovou prevalenci HER2-low u pacientek s HER2-negativním mBC na základě přehodnocení historického testu na sklíčkách s fixovanou tkání HER2 IHC v Ruské federaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Studovat klinicko-patologické, histopatologické a demografické profily pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-nízkým stavem mezi neresekabilními a/nebo mBC pacienty identifikovanými jako HER2-negativní HR-pozitivní/negativní
Časové okno: 12 měsíců
Klinická a demografická data, jakož i další proměnné studie budou prezentovány jako frekvence nebo procenta nebo jako průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvantily, minimum a maximum, v závislosti na typu proměnné (kontinuální nebo kategoriální) pro celkové vzorek a všechny podskupiny (pokud jsou použitelné).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat údaje o diagnostických algoritmech a terapeutických taktikách u pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-low neresekabilním a/nebo mBC v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o metodách používaných pro diagnostiku budou prezentovány jako četnosti nebo procenta, nebo jako střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum a maximum, v závislosti na typu proměnné (kategorické nebo spojité) pro celkový vzorek a všechny podskupiny.
12 měsíců
Popsat údaje o léčebném přístupu u pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-nízkým neresekabilním a/nebo mBC v rutinní praxi v Ruské federaci a sekvenci podávání terapie (HR-pozitivní a HR-negativní).
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o metodách používaných pro protinádorovou a souběžnou léčbu budou prezentovány jako četnosti nebo procenta nebo jako střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum a maximum v závislosti na typu proměnné (kategorické nebo spojité) pro celkový vzorek a všechny podskupiny
12 měsíců
Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s HR-pozitivním a HR-negativním HER2-nízkým neresekabilním a/nebo mBC v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o metodách používaných pro protinádorovou a souběžnou léčbu budou prezentovány jako četnosti nebo procenta nebo jako střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum a maximum v závislosti na typu proměnné (kategorické nebo spojité) pro celkový vzorek a všechny podskupiny
12 měsíců
Charakterizovat shodu mezi skóre HER2 IHC v místních a referenčních laboratořích po přehodnocení v referenční laboratoři (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) pomocí stávajících a upřesněných kritérií definice ASCO/CAP
Časové okno: 12 měsíců
Četnost shody skóre IHC HER2 a výsledků ISH mezi místními a referenčními laboratořemi bude vypočtena spolu s přesnými 95% CI. Cohenova statistika Kappa bude použita k vyhodnocení shody mezi skóre HER2 IHC v místních a referenčních laboratořích.
12 měsíců
Popsat shodu hodnocení stavu HER2 provedených v referenční laboratoři patologem ručně a programem umělé inteligence (AI).
Časové okno: 12 měsíců
Shoda hodnocená pomocí Cohenovy statistiky Kappa (pozitivní, negativní a celková shoda) mezi hodnoceními stavu HER2 provedenými v referenční laboratoři patologem manuálně a programem AI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HR00029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit