Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2-låg Inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer i Ryssland

11 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter observationsretrospektiv studie av terapeutiska tillvägagångssätt och kliniska resultat i verklig klinisk praxis hos ryska patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - låg ooperbar och/eller metastaserad bröstcancer

Planerad studiepopulation består av cirka 3 150 vuxna patienter med HER2-negativa (IHC 0, + eller IHC2+/ISH-) inopererade eller metastaserande BC inskrivna i studien för att erhålla cirka 2 000 patienter med bekräftad HER2 låg status (IHC1+ eller IHC2+/ISH ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1669

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryssland
- - Arkhangelsk, Ryssland
    - Research Site
  - Barnaul, Ryssland
    - Research Site
  - Belgorod, Ryssland
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Ryssland
    - Research Site
  - Chita, Ryssland
    - Research Site
  - Grozny, Ryssland
    - Research Site
  - Irkutsk, Ryssland
    - Research Site
  - Istra, Ryssland
    - Research Site
  - Izhevsk, Ryssland
    - Research Site
  - Kaluga, Ryssland
    - Research Site
  - Kemerovo, Ryssland
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Ryssland
    - Research Site
  - Kirov, Ryssland
    - Research Site
  - Kostroma, Ryssland
    - Research Site
  - Krasnodar, Ryssland
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Ryssland
    - Research Site
  - Maykop, Ryssland
    - Research Site
  - Moscow, Ryssland
    - Research Site
  - Nal'chik, Ryssland
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Ryssland
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ryssland
    - Research Site
  - Omsk, Ryssland
    - Research Site
  - Orenburg, Ryssland
    - Research Site
  - Perm, Ryssland
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Ryssland
    - Research Site
  - Ryazan, Ryssland
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ryssland
    - Research Site
  - Saransk, Ryssland
    - Research Site
  - Sevedorvinsk, Ryssland
    - Research Site
  - Smolensk, Ryssland
    - Research Site
  - Sochi, Ryssland
    - Research Site
  - Surgut, Ryssland
    - Research Site
  - Tomsk, Ryssland
    - Research Site
  - Tver', Ryssland
    - Research Site
  - Ufa, Ryssland
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Ryssland
    - Research Site
  - Vladivostok, Ryssland
    - Research Site
  - Volgograd, Ryssland
    - Research Site
  - Yaroslavl, Ryssland
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Ryssland
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med bekräftad diagnos av inoperabel och/eller metastaserande BC fastställd mellan 1 juli 2021 och 1 juli 2022.
Patienter har HER2-negativ status (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) erhållen i det lokala laboratoriet.
-. Patienterna har ett adekvat arkivtumörprov och objektglas som är lämpliga för omprövning av HER2-status* av referenslaboratoriet.
Patienter har dokumenterad IHC-poäng för hormonell status (ER, PR).
Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkluderingen.
Patienterna lämnade skriftligt medgivande som gjorde det möjligt för data och prover att användas i framtiden och denna studie skulle omfattas av samtycke för framtida användning i enlighet med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) och lokal lag innan inkludering i studien. Om patienten är avliden kan dispens accepteras

Exklusions kriterier:

Patienter med tidigare HER2 positiv status i anamnesen vid diagnosen eller efter diagnosen bröstcancer.
Förekomst av andra maligniteter inom perioden från diagnos till tidpunkten för datainsamling.
Patienter som för närvarande får trastuzumab deruxtecan eller får anamnes.
Deltagande i valfri randomiserad kontrollerad studie inom perioden från diagnos till slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att studera den övergripande prevalensen av HER2-låg bland patienter med HER2-negativ mBC, baserat på omvärdering av historisk HER2 fixerad vävnad IHC färgade objektglasanalys i Ryska federationen Tidsram: 12 månader		12 månader
Att studera de klinisk-patologiska, histopatologiska och demografiska profilerna för patienter med HR-positiv och HR-negativ HER2-låg status bland opererbara och/eller mBC-patienter identifierade som HER2-negativa HR-positiva/negativa Tidsram: 12 månader	Kliniska och demografiska data, såväl som andra studievariabler kommer att presenteras som frekvenser eller procentsatser, eller som medelvärde, standardavvikelse, median, kvantiler, minimum och maximum, beroende på typen av variabel (kontinuerlig eller kategorisk) för totalen prov och alla undergrupper (om tillämpligt).	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att beskriva data om diagnostiska algoritmer och terapeutisk taktik hos patienter med HR-positiv och HR-negativ HER2-låg inoperabel och/eller mBC i rutinpraxis i Ryska federationen Tidsram: 12 månader	Data om metoder som används för diagnos kommer att presenteras som frekvenser eller procentsatser, eller som medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximum, beroende på typen av variabel (kategorisk eller kontinuerlig) för det totala urvalet och alla undergrupper	12 månader
Att beskriva data om behandlingsmetod hos patienter med HR-positiv och HR-negativ HER2-låg inoperabel och/eller mBC i rutinpraxis i Ryska federationen, och behandlingssekvensen (HR-positiv och HR-negativ). Tidsram: 12 månader	Data om metoder som används för anticancer och samtidig behandling kommer att presenteras som frekvenser eller procentsatser, eller som medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximum, beroende på typen av variabel (kategorisk eller kontinuerlig) för det totala urvalet och alla undergrupper	12 månader
Att bedöma behandlingsresultaten för patienter med HR-positiva och HR-negativa HER2-låg inoperabel och/eller mBC i rutinpraxis i Ryska federationen Tidsram: 12 månader	Data om metoder som används för anticancer och samtidig behandling kommer att presenteras som frekvenser eller procentsatser, eller som medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximum, beroende på typen av variabel (kategorisk eller kontinuerlig) för det totala urvalet och alla undergrupper	12 månader
Att karakterisera överensstämmelsen mellan HER2 IHC-poäng i lokala laboratorier och referenslaboratorier efter omprövning i referenslabbet (IHC 0, 1+, 2+/ISH-) med hjälp av de befintliga och förfinade kriterierna för ASCO/CAP-definitionen Tidsram: 12 månader	Frekvensen av överensstämmelse mellan IHC HER2-poäng och ISH-resultat mellan lokala laboratorier och referenslaboratorier kommer att beräknas tillsammans med exakta 95 % CI. Cohens Kappa-statistik kommer att användas för att utvärdera överensstämmelse mellan HER2 IHC-poäng i lokala laboratorier och referenslaboratorier.	12 månader
För att beskriva överensstämmelsen mellan HER2-statusutvärderingar utförda i ett referenslaboratorium av en patolog manuellt och av ett artificiell intelligens (AI)-program. Tidsram: 12 månader	Överensstämmelse bedömd med hjälp av Cohens Kappa-statistik (positiv, negativ och övergripande överensstämmelse) mellan HER2-statusutvärderingar utförda i ett referenslaboratorium av en patolog manuellt och av ett AI-program.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

CSR Synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D133HR00029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.

Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .