Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a transzplantáció előtti ICI-expozíció és a transzplantáció utáni graftkilökődés között

2023. június 21. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Összefüggés a májtranszplantáció előtti immunkontroll-gátlókkal való érintkezés és a transzplantáció utáni graftkilökődés között

Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI) forradalmasították a fejlett HCC kezelését. Az ICI és más kezelési rendek (Anti-VEGF, lokoregionális terápiák és mások) kombinációja jobb eredményeket hozott előrehaladott stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél, mint a hagyományos terápiás sémákkal kezelt betegeknél. A májtranszplantáció (LT) kiváló hosszú távú eredményeket kínál bizonyos HCC-s betegek számára. Az ICI-k immunstimuláló tulajdonsága azonban kilökődéshez, sőt a graft elvesztéséhez vezethet, csökkentve a májtranszplantáció előtti HCC kezelésében való alkalmazásukat. Ezért érdemes megvizsgálni a kapcsolatot az LT előtti ICI-nek való kitettség és a graftkilökődés, valamint a kilökődéshez kapcsolódó halál vagy graftvesztés előfordulása között az LT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív és megfigyeléses tanulmány, amely elemzi az összefüggést az ICI-k használata és a graftkilökődés és a kilökődéssel összefüggő halálozás vagy graftvesztés előfordulása között az LT után egymást követő, HCC miatt LT-ben szenvedő recipienseknél a Sun Yat Szervátültetési Központban. Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy elemezze a korrelációt a transzplantáció előtti ICI-nek való kitettség és a graftkilökődés és a kilökődéssel összefüggő halálozás vagy graftvesztés előfordulása között a májátültetést követő 1 éven belül.

A másodlagos cél a graft kilökődés kockázati tényezőinek elemzése, valamint az ICI expozíció és a transzplantáció utáni szövődmények közötti összefüggés feltárása, mint például a korai allograft diszfunkció (EAD), vérzés, fertőzés, epe- és érrendszeri szövődmények és mások.

A feltáró cél a graft kilökődés előrejelzésében potenciális biomarkerek azonosítása, mint például a limfociták és citokinek alcsoportjai és mtsai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 376032
        • Toborzás
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Kutatásvezető:
          • Chao LIU, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy retrospektív kohorsz vizsgálatot végeznek az egymást követő HCC-s betegeken, akiken HCC miatt LT-t végeztek. A transzplantáció előtti paramétereket, például az AFP-t, a tumor státuszát, a BMI-t és az etiológiát, valamint a transzplantáció utáni paramétereket, például a graft kilökődését, az EAD-t, a kórházi halálozást stb. elemzik.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Minden adatgyűjtés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
  2. A betegeknek patológiásan, citológiailag vagy radiológiailag igazolt hepatocelluláris karcinómával kell rendelkezniük az AASLD gyakorlati irányelvei alapján.
  3. Minden olyan beteg, aki májtranszplantációt kap HCC miatt.

Kizárási kritériumok

  1. Cholangiocelluláris karcinóma, kombinált hepatocelluláris és cholangiocarcinoma, valamint a májrák egyéb ritka típusai, amelyeket szövettani/citológiai vizsgálat igazol.
  2. Hiányos követési adatokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICI csoport
Recipiensek, akiknek májátültetés előtt immun-ellenőrzőpont-gátlókkal érintkeztek
Drog: Immunellenőrző pont inhibitor
Az immunellenőrzési pont inhibitorok úgy működnek, hogy blokkolják az ellenőrzőpont fehérjéket a partnerfehérjékhez való kötődésében. Ez megakadályozza az „off” jel küldését, lehetővé téve a T-sejtek számára, hogy elpusztítsák a rákos sejteket. Az egyik ilyen gyógyszer a CTLA-4 nevű ellenőrzőpont-fehérje ellen hat. Más immunellenőrzőpont-gátlók a PD-1 nevű ellenőrzőpont-fehérje vagy partnerfehérje, a PD-L1 ellen hatnak.
Más nevek:
  • Anti-PD-1; anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
nem ICI csoport
Recipiensek, akik nem voltak kitéve immun-ellenőrzőpont-gátlókkal a májátültetés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oltvány-kilökődés
Időkeret: 1 év
Ebben a vizsgálatban a kilökődést úgy határozták meg, mint a transzaminázszint-emelkedést a májfunkció helyreállítása során az LT után (a transzaminázoknak fokozatosan vissza kell térniük a normál szintre), vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) hirtelen abnormális emelkedése, amely meghaladja a kétszeresét. felső határ, amely az immunszuppressziós rend módosításával megfordítható. A májartéria vagy portális véna trombózisát, a gyógyszertoxicitást vagy más tényezőket ki kell zárni, mint a májfunkció károsodásának okait. A kilökődés diagnosztizálásához nem volt szükség májbiopsziára. A kilökődési aktivitási indexet (RAI) a Banff-kritériumok szerint pontozták, hogy rögzítsék az akut kilökődés súlyosságát. A 4-5 közötti RAI-pontszámot enyhe kilökődésnek, a 6-7-et közepes kilökődésnek, a 8-9-es pedig súlyos kilökődésnek minősítették.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft elvesztése
Időkeret: 1 év
Kilökődéshez kapcsolódó graftvesztés
1 év
Kórházi halál
Időkeret: 1 év
elutasítással összefüggő halál
1 év
Korai allograft diszfunkció (EAD)
Időkeret: A májátültetés utáni első 7 nap
Az EAD-t az alábbiak közül egy vagy több jelenléte határozza meg: összbilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) vagy INR ≥ 1,6 a 7. napon és ALT/AST > 2000 NE/L az első 7 napon belül
A májátültetés utáni első 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4-CD8 T-sejtek aránya
Időkeret: 1 év
A CD4 és a CD8 T-sejtek aránya
1 év
pDC-mDC arány
Időkeret: 1 év
A plazmacitoid dendrites sejtek aránya a mieloid dendritikus sejtekhez viszonyítva
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2023-224-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel