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이식 전 ICI 노출과 이식 후 이식 거부 사이의 상관 관계

2023년 6월 21일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간세포암종의 간이식 전 면역관문억제제 노출과 이식 후 이식 거부반응의 상관관계

면역관문억제제(ICI)는 진행성 간세포암종의 치료에 혁명을 일으켰습니다. ICI와 다른 치료 요법(Anti-VEGF, 국소 요법 등)의 조합은 전통적인 치료 요법으로 치료한 환자와 비교하여 진행 단계의 HCC 환자에서 우수한 결과를 가져왔습니다. 간 이식(LT)은 HCC가 있는 특정 환자에게 우수한 장기 결과를 제공합니다. 그러나 ICI의 면역 자극 특성은 거부 및 심지어 이식 손실로 이어질 수 있어 간 이식 전에 HCC 치료에 ICI의 사용을 약화시킬 수 있습니다. 따라서 LT 이전에 ICI에 대한 노출과 LT 이후 이식 거부 및 거부 관련 사망 또는 이식 손실의 발생률 사이의 관계를 탐색하는 것은 가치가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Sun Yat-Organ Transplantation Center에서 HCC에 대한 LT를 연속적으로 받는 사람에서 ICI의 사용과 LT 후 이식 거부 및 거부 관련 사망 또는 이식 손실 사이의 상관관계를 분석하는 후향적 관찰 연구입니다. 쑨원대학교 센 메모리얼 병원.

이 연구의 주요 목적은 ICI에 대한 이식 전 노출과 간 이식 후 1년 이내에 이식 거부 및 거부 관련 사망 또는 이식 손실의 발생률 사이의 상관관계를 분석하는 것입니다.

2차 목표는 이식 거부에 대한 위험 인자를 분석하고 ICI 노출과 조기 동종이식 기능 장애(EAD), 출혈, 감염, 담도 및 혈관 합병증 등의 발생률과 같은 이식 후 합병증 사이의 상관관계를 탐색하는 것입니다.

탐색적 목표는 림프구 및 사이토카인 등의 하위 집합과 같은 이식 거부를 예측하는 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 376032
        • 모병
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • 수석 연구원:
          • Chao LIU, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

후향적 코호트 연구는 HCC에 대해 LT를 받은 연속적인 HCC 환자들에 대해 수행될 것이다. 이식 거부, EAD, 병원 사망 등과 같은 이식 후 매개 변수뿐만 아니라 AFP, 종양 상태, BMI 및 병인 등과 같은 이식 전 매개 변수가 분석됩니다.

설명

포함 기준

  1. 데이터 수집 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 환자는 병리학적으로 또는 세포학적으로 또는 방사선학적 기준에 의해 AASLD 진료 지침에 따라 입증된 간세포 암종이 있어야 합니다.
  3. 간세포암종으로 간이식을 받는 모든 환자.

제외 기준

  1. 담관세포암종, 간세포암종과 담관암종, 조직학/세포학으로 확인되는 기타 희귀 간암.
  2. 불완전한 후속 데이터가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아이씨아이그룹
간이식 전 면역관문억제제에 노출된 수혜자
의약품: 면역 체크포인트 억제제
면역 체크포인트 억제제는 체크포인트 단백질이 파트너 단백질과 결합하는 것을 차단함으로써 작용합니다. 이것은 T 세포가 암세포를 죽일 수 있도록 "꺼짐" 신호가 전송되는 것을 방지합니다. 그러한 약물 중 하나는 CTLA-4라고 하는 체크포인트 단백질에 대해 작용합니다. 다른 면역 체크포인트 억제제는 PD-1 또는 파트너 단백질인 PD-L1이라는 체크포인트 단백질에 작용합니다.
다른 이름들:
  • 항PD-1; 항PD-L1; CTLA-4 방지
비 ICI ​​그룹
간이식 전 면역관문억제제에 노출되지 않은 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 거부
기간: 일년
이 연구에서 거부반응은 LT 이후 간 기능 회복 동안 트랜스아미나제의 상승(트랜스아미나제는 점차 정상 수준으로 회복되어야 함) 또는 갑자기 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 2배 이상 비정상적인 상승으로 정의되었습니다. 면역 억제 요법을 조정하여 되돌릴 수 있는 상한. 간동맥 또는 문맥 혈전증, 약물 독성 또는 기타 요인은 간 기능 손상의 원인으로 제외되어야 합니다. 간 생검은 거부 진단에 필요하지 않았습니다. 거부 활동 지수(RAI)는 급성 거부의 중증도를 기록하기 위해 Banff 기준에 따라 점수를 매겼습니다. RAI 점수 4~5점은 경미한 거부반응, 6~7점은 중등도 거부반응, 8~9점은 중증 거부반응으로 정의했다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 손실
기간: 일년
거부 관련 이식 손실
일년
병원 사망
기간: 일년
거부 관련 사망
일년
조기 동종이식 기능 장애(EAD)
기간: 간 이식 후 첫 7일
EAD는 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 총 빌리루빈 ≥ 10mg/dL(171μmol/L) 또는 7일째 INR ≥ 1.6 및 처음 7일 이내에 ALT/AST > 2,000IU/L
간 이식 후 첫 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 대 CD8 T 세포 비율
기간: 일년
CD4 대 CD8 T 세포의 비율
일년
pDC 대 mDC 비율
기간: 일년
골수 수지상 세포에 대한 plasmacytoid 수지상 세포의 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2023-224-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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