Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между воздействием ICI до трансплантации и отторжением трансплантата после трансплантации

21 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Корреляция между воздействием ингибиторов иммунных контрольных точек перед трансплантацией печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы и посттрансплантационным отторжением трансплантата

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) произвели революцию в лечении распространенного ГЦК. Комбинация ICI и других схем лечения (анти-VEGF, локорегионарная терапия и др.) дала лучшие результаты у пациентов с ГЦР на поздних стадиях по сравнению с пациентами, получавшими традиционные терапевтические схемы. Трансплантация печени (ТП) дает отличные долгосрочные результаты для некоторых пациентов с ГЦК. Тем не менее, иммуностимулирующее свойство ИКИ может привести к отторжению и даже потере трансплантата, ограничивая их использование при лечении ГЦР перед трансплантацией печени. Таким образом, стоит изучить взаимосвязь между воздействием ИКИ до ТП и частотой отторжения трансплантата и связанной с отторжением смерти или потери трансплантата после ТП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет ретроспективное обсервационное исследование, в котором будет проанализирована корреляция между использованием ИКВ и частотой отторжения трансплантата и связанной с отторжением смерти или потери трансплантата после ТП у последовательных реципиентов с ТП по поводу ГЦК в Центре трансплантации органов Сунь Ят- сен Мемориальный госпиталь Университета Сунь Ятсена.

Основная цель этого исследования - проанализировать корреляцию между воздействием ИКИ перед трансплантацией и частотой отторжения трансплантата и связанной с отторжением смерти или потери трансплантата в течение 1 года после трансплантации печени.

Вторичной целью является анализ факторов риска отторжения трансплантата и изучение корреляции между воздействием ИКИ и посттрансплантационными осложнениями, такими как случаи ранней дисфункции аллотрансплантата (РДТ), кровотечения, инфекции, билиарные и сосудистые осложнения и др.

Исследовательская цель состоит в том, чтобы идентифицировать потенциальные биомаркеры для прогнозирования отторжения трансплантата, такие как субпопуляции лимфоцитов и цитокинов и соавт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leibo Xu, PhD
  • Номер телефона: +86-18819182396
  • Электронная почта: xuleibo3@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li PANG, PhD
  • Номер телефона: +86 13622860325
  • Электронная почта: pangli5@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 376032
        • Рекрутинг
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Главный следователь:
          • Chao LIU, PhD
        • Контакт:
          • Li PANG, PhD
          • Номер телефона: 13622860325
          • Электронная почта: leepang@connect.hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет проведено ретроспективное когортное исследование последовательных пациентов с ГЦР, которым была проведена ТП по поводу ГЦР. Будут проанализированы параметры до трансплантации, такие как АФП, статус опухоли, ИМТ, этиология и др., а также параметры после трансплантации, такие как отторжение трансплантата, EAD, смерть в больнице и др.

Описание

Критерии включения

  1. Перед любым сбором данных необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Пациенты должны иметь патологически, цитологически или рентгенологически доказанную гепатоцеллюлярную карциному на основании практических рекомендаций AASLD.
  3. Все пациенты, перенесшие трансплантацию печени по поводу ГЦК.

Критерий исключения

  1. Холангиоцеллюлярная карцинома, комбинированная гепатоцеллюлярная и холангиокарцинома и другие редкие виды рака печени, подтвержденные гистологически/цитологически.
  2. Пациенты с неполными данными последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ICI
Реципиенты, подвергшиеся воздействию ингибиторов иммунных контрольных точек перед трансплантацией печени
Лекарство: Ингибитор контрольной точки иммунитета
Ингибиторы иммунных контрольных точек работают, блокируя связывание белков контрольных точек с белками-партнерами. Это предотвращает отправку сигнала «выключено», позволяя Т-клеткам убивать раковые клетки. Один из таких препаратов действует против белка контрольной точки, называемого CTLA-4. Другие ингибиторы иммунных контрольных точек действуют против белка контрольной точки, называемого PD-1, или его партнерского белка PD-L1.
Другие имена:
  • Анти-PD-1; анти-PD-L1; Анти-CTLA-4
группа, не входящая в ICI
Реципиенты без воздействия ингибиторов иммунных контрольных точек перед трансплантацией печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: 1 год
В этом исследовании отторжение определялось как повышение уровня трансаминаз во время восстановления функции печени после ТП (трансаминазы должны постепенно возвращаться к нормальному уровню) или внезапное аномальное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥2 раз выше верхний предел, который можно изменить, изменив режим иммуносупрессии. Следует исключить тромбоз печеночной артерии или воротной вены, токсичность препарата или другие факторы как причину нарушения функции печени. Биопсия печени не была необходимой для диагностики отторжения. Индекс активности отторжения (RAI) оценивали в соответствии с критериями Banff для регистрации тяжести острого отторжения. Оценка RAI 4-5 определялась как легкое отторжение, 6-7 - как умеренное отторжение, 8-9 - как тяжелое отторжение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Потеря трансплантата, связанная с отторжением
1 год
Смерть в больнице
Временное ограничение: 1 год
смерть, связанная с отказом
1 год
Ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: Первые 7 дней после трансплантации печени
EAD определяется наличием одного или нескольких из следующих признаков: общий билирубин ≥ 10 мг/дл (171 мкмоль/л) или МНО ≥ 1,6 на 7-й день и АЛТ/АСТ > 2000 МЕ/л в течение первых 7 дней.
Первые 7 дней после трансплантации печени

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение CD4 и CD8 Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
Отношение CD4 к CD8 Т-лимфоцитам
1 год
Отношение pDC к mDC
Временное ограничение: 1 год
Отношение плазмоцитоидных дендритных клеток к миелоидным дендритным клеткам
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2023-224-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться