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Corrélation entre l'exposition aux ICI avant la greffe et le rejet de greffe après la greffe

21 juin 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Corrélation entre l'exposition aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire avant la transplantation hépatique pour le carcinome hépatocellulaire et le rejet de greffe post-transplantation

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ont révolutionné le traitement du CHC avancé. La combinaison de l'ICI et d'autres schémas thérapeutiques (anti-VEGF, thérapies locorégionales et al) a produit des résultats supérieurs chez les patients atteints de CHC à un stade avancé par rapport à ceux traités avec des schémas thérapeutiques traditionnels. La transplantation hépatique (LT) offre d'excellents résultats à long terme pour certains patients atteints de CHC. Cependant, la propriété immunostimulante des ICI peut entraîner le rejet et même la perte du greffon, freinant leur utilisation dans le traitement du CHC avant la transplantation hépatique. Par conséquent, il est utile d'explorer la relation entre l'exposition aux ICI avant LT et l'incidence du rejet de greffe et de la mort ou de la perte de greffon liée au rejet après LT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude rétrospective et observationnelle, qui analysera la corrélation entre l'utilisation des ICI et les incidences de rejet de greffon et de décès ou de perte de greffon liés au rejet après LT chez des receveurs consécutifs avec LT pour HCC au Centre de transplantation d'organes de Sun Yat- sen Memorial Hospital de l'Université Sun Yat-sen.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser la corrélation entre l'exposition pré-transplantation aux ICI et les incidences de rejet de greffon et de décès ou de perte de greffon liés au rejet dans l'année suivant la transplantation hépatique.

L'objectif secondaire est d'analyser les facteurs de risque de rejet de greffe et d'explorer la corrélation entre l'exposition aux ICI et les complications post-transplantation, telles que les incidences de dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (DAE), les saignements, les infections, les complications biliaires et vasculaires et al.

L'objectif exploratoire est d'identifier des biomarqueurs potentiels pour prédire le rejet de greffe, tels que des sous-ensembles de lymphocytes et de cytokines et al.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 376032
        • Recrutement
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Chercheur principal:
          • Chao LIU, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une étude de cohorte rétrospective sera réalisée sur des patients HCC consécutifs ayant subi une LT pour HCC. Les paramètres pré-transplantation, tels que l'AFP, le statut tumoral, l'IMC et l'étiologie et al, ainsi que les paramètres post-transplantation, tels que le rejet de greffe, l'EAD, la mort à l'hôpital et al, seront analysés.

La description

Critère d'intégration

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute collecte de données.
  2. Les patients doivent avoir un carcinome hépatocellulaire prouvé pathologiquement ou cytologiquement ou par des critères radiologiques selon les directives de pratique de l'AASLD.
  3. Tous les patients recevant une transplantation hépatique pour un CHC.

Critère d'exclusion

  1. Carcinome cholangiocellulaire, hépatocellulaire et cholangiocarcinome combinés et autres types rares de cancer du foie confirmés par histologie/cytologie.
  2. Patients avec des données de suivi incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ICI
Receveurs ayant été exposés à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire avant une transplantation hépatique
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires agissent en empêchant les protéines de points de contrôle de se lier à leurs protéines partenaires. Cela empêche l'envoi du signal "off", permettant aux lymphocytes T de tuer les cellules cancéreuses. Un de ces médicaments agit contre une protéine de point de contrôle appelée CTLA-4. D'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaires agissent contre une protéine de point de contrôle appelée PD-1 ou sa protéine partenaire PD-L1.
Autres noms:
  • Anti-PD-1 ; Anti-PD-L1 ; Anti-CTLA-4
groupe hors ICI
Receveurs sans exposition aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire avant la transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet de greffe
Délai: 1 an
Dans cette étude, le rejet a été défini comme l'élévation des transaminases lors de la récupération de la fonction hépatique après TH (les transaminases devraient progressivement revenir à des niveaux normaux) ou des élévations soudaines et anormales de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 fois la limite supérieure qui peut être inversée en ajustant le régime d'immunosuppression. La thrombose de l'artère hépatique ou de la veine porte, la toxicité médicamenteuse ou d'autres facteurs doivent être exclus comme raison de l'atteinte de la fonction hépatique. Les biopsies hépatiques n'étaient pas nécessaires pour le diagnostic de rejet. L'indice d'activité de rejet (RAI) a été noté selon les critères de Banff pour enregistrer la gravité du rejet aigu. Un score RAI de 4-5 a été défini comme un rejet léger, 6-7 a été défini comme un rejet modéré et 8-9 a été défini comme un rejet sévère.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de greffe
Délai: 1 an
Perte de greffon liée au rejet
1 an
Décès à l'hôpital
Délai: 1 an
décès lié au rejet
1 an
Dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD)
Délai: 7 premiers jours après la transplantation hépatique
L'EAD est définie par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : bilirubine totale ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) ou, INR ≥ 1,6 au jour 7 et ALT/AST > 2 000 UI/L au cours des 7 premiers jours
7 premiers jours après la transplantation hépatique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des lymphocytes T CD4 à CD8
Délai: 1 an
Le rapport des lymphocytes T CD4 sur CD8
1 an
Rapport pDC sur mDC
Délai: 1 an
Le rapport des cellules dendritiques plasmacytoïdes aux cellules dendritiques myéloïdes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2023-224-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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