Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen ICI-blootstelling vóór transplantatie en transplantaatafstoting na transplantatie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Correlatie tussen blootstelling aan immuuncontrolepuntremmers vóór levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom en afstoting van transplantaat na transplantatie

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van geavanceerde HCC. De combinatie van de ICI en andere behandelingsregimes (Anti-VEGF, locoregionale therapieën et al) leverde superieure resultaten op bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium in vergelijking met degenen die werden behandeld met traditionele therapeutische regimes. Levertransplantatie (LT) biedt uitstekende langetermijnresultaten voor bepaalde patiënten met HCC. De immuunstimulerende eigenschap van ICI's kan echter leiden tot afstoting en zelfs transplantaatverlies, waardoor het gebruik ervan bij de behandeling van HCC vóór levertransplantatie wordt gedempt. Daarom is het de moeite waard om de relatie tussen blootstelling aan ICI's vóór LT en de incidentie van transplantaatafstoting en aan afstoting gerelateerd overlijden of transplantaatverlies na LT te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een retrospectieve en observationele studie zijn, die de correlatie zal analyseren tussen het gebruik van ICI's en de incidentie van transplantaatafstoting en afstotingsgerelateerde dood of transplantaatverlies na LT bij opeenvolgende ontvangers met LT voor HCC in het orgaantransplantatiecentrum van Sun Yat- sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit.

Het primaire doel van deze studie is het analyseren van de correlatie tussen blootstelling aan ICI's vóór de transplantatie en de incidentie van transplantaatafstoting en afstotingsgerelateerd overlijden of transplantaatverlies binnen 1 jaar na levertransplantatie.

Het secundaire doel is het analyseren van de risicofactoren voor transplantaatafstoting en het onderzoeken van de correlatie tussen ICI-blootstelling en posttransplantatiecomplicaties, zoals incidentie van vroege transplantaatdisfunctie (EAD), bloeding, infectie, biliaire en vasculaire complicaties et al.

Het verkennende doel is om potentiële biomarkers te identificeren bij het voorspellen van transplantaatafstoting, zoals subsets van lymfocyten en cytokines et al.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 376032
        • Werving
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao LIU, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd bij opeenvolgende HCC-patiënten die LT ondergingen voor HCC. De pretransplantatieparameters, zoals AFP, tumorstatus, BMI en etiologie et al, evenals posttransplantatieparameters, zoals transplantaatafstoting, EAD, overlijden in het ziekenhuis et al, zullen worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  2. Patiënten moeten pathologisch of cytologisch of door radiologische criteria bewezen hepatocellulair carcinoom hebben op basis van de AASLD-praktijkrichtlijnen.
  3. Alle patiënten die een levertransplantatie ondergaan voor HCC.

Uitsluitingscriteria

  1. Cholangiocellulair carcinoom, gecombineerd hepatocellulair en cholangiocarcinoom en andere zeldzame vormen van leverkanker die worden bevestigd door histologie/cytologie.
  2. Patiënten met onvolledige follow-upgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICI-groep
Ontvangers met blootstelling aan immuuncontrolepuntremmers vóór levertransplantatie
Geneesmiddel: Immuun checkpoint-remmer
Immuun checkpoint-remmers werken door te voorkomen dat checkpoint-eiwitten zich binden aan hun partnereiwitten. Dit voorkomt dat het "uit"-signaal wordt verzonden, waardoor de T-cellen kankercellen kunnen doden. Eén zo'n medicijn werkt tegen een checkpoint-eiwit genaamd CTLA-4. Andere immuuncontrolepuntremmers werken tegen een controlepunteiwit genaamd PD-1 of zijn partnereiwit PD-L1.
Andere namen:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
niet-ICI-groep
Ontvangers zonder blootstelling aan immuuncontrolepuntremmers vóór levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: 1 jaar
In deze studie werd afstoting gedefinieerd als de verhoging van transaminase tijdens het herstel van de leverfunctie na LT (transaminasen zouden geleidelijk moeten terugkeren naar normale niveaus) of plotseling abnormale verhogingen van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2 keer de bovengrens die kan worden teruggedraaid door het immunosuppressieregime aan te passen. Trombose van de leverslagader of poortader, geneesmiddeltoxiciteit of andere factoren moeten worden uitgesloten als reden voor leverfunctieletsel. Leverbiopten waren niet nodig voor de diagnose afstoting. De afwijzingsactiviteitsindex (RAI) werd gescoord volgens de Banff-criteria om de ernst van acute afstoting vast te leggen. Een RAI-score van 4-5 werd gedefinieerd als milde afwijzing, 6-7 werd gedefinieerd als matige afwijzing en 8-9 werd gedefinieerd als ernstige afwijzing.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Afwijzingsgerelateerd transplantaatverlies
1 jaar
Ziekenhuis overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
afwijzing gerelateerde dood
1 jaar
Vroege transplantaatdisfunctie (EAD)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na levertransplantatie
EAD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende: totaal bilirubine ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) of INR ≥ 1,6 op dag 7, en ALAT/AST > 2.000 IE/L binnen de eerste 7 dagen
Eerste 7 dagen na levertransplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 tot CD8 T-celverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
De verhouding van CD4 tot CD8 T-cellen
1 jaar
pDC tot mDC-verhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
De verhouding van plasmacytoïde dendritische cellen tot myeloïde dendritische cellen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-224-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren