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Correlazione tra esposizione ICI pre-trapianto e rigetto dell'innesto post-trapianto

21 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Correlazione tra l'esposizione agli inibitori del checkpoint immunitario prima del trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare e il rigetto del trapianto post-trapianto

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno rivoluzionato il trattamento dell'HCC avanzato. La combinazione dell'ICI e di altri regimi terapeutici (Anti-VEGF, terapie locoregionali et al) ha prodotto risultati superiori nei pazienti con HCC in stadio avanzato rispetto a quelli trattati con regimi terapeutici tradizionali. Il trapianto di fegato (LT) offre eccellenti risultati a lungo termine per alcuni pazienti con HCC. Tuttavia, la proprietà immunostimolante degli ICI può portare al rigetto e persino alla perdita del trapianto, smorzando il loro uso nel trattamento dell'HCC prima del trapianto di fegato. Pertanto, vale la pena esplorare la relazione tra l'esposizione agli ICI prima del LT e l'incidenza del rigetto del trapianto e la morte correlata al rigetto o la perdita del trapianto dopo il LT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio retrospettivo e osservazionale, che analizzerà la correlazione tra l'uso di ICI e l'incidenza di rigetto del trapianto e morte correlata al rigetto o perdita del trapianto dopo LT in riceventi consecutivi con LT per HCC presso il Organ Transplantation Center di Sun Yat- sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen.

Lo scopo principale di questo studio è analizzare la correlazione tra l'esposizione pre-trapianto agli ICI e l'incidenza di rigetto del trapianto e morte correlata al rigetto o perdita del trapianto entro 1 anno dal trapianto di fegato.

L'obiettivo secondario è quello di analizzare i fattori di rischio per il rigetto del trapianto e di esplorare la correlazione tra l'esposizione a ICI e le complicanze post-trapianto, come l'incidenza di disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), sanguinamento, infezione, complicanze biliari e vascolari et al.

L'obiettivo esplorativo è identificare potenziali biomarcatori nella previsione del rigetto del trapianto, come sottoinsiemi di linfociti e citochine et al.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 376032
        • Reclutamento
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Investigatore principale:
          • Chao LIU, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con HCC consecutivi sottoposti a LT per HCC. Saranno analizzati i parametri pre-trapianto, come AFP, stato tumorale, BMI ed eziologia et al, nonché parametri post-trapianto, come rigetto del trapianto, EAD, morte in ospedale et al.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati.
  2. I pazienti devono avere un carcinoma epatocellulare dimostrato patologicamente o citologicamente o secondo criteri radiologici basato sulle linee guida pratiche AASLD.
  3. Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato per HCC.

Criteri di esclusione

  1. Carcinoma colangiocellulare, combinazione di epatocellulare e colangiocarcinoma e altri rari tipi di cancro al fegato confermati da istologia/citologia.
  2. Pazienti con dati di follow-up incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ICI
Destinatari con esposizione agli inibitori del checkpoint immunitario prima del trapianto di fegato
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
Gli inibitori del checkpoint immunitario agiscono impedendo alle proteine ​​del checkpoint di legarsi con le proteine ​​partner. Ciò impedisce l'invio del segnale "off", consentendo alle cellule T di uccidere le cellule tumorali. Uno di questi farmaci agisce contro una proteina checkpoint chiamata CTLA-4. Altri inibitori del checkpoint immunitario agiscono contro una proteina del checkpoint chiamata PD-1 o la sua proteina partner PD-L1.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
gruppo non ICI
Destinatari senza esposizione agli inibitori del checkpoint immunitario prima del trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
In questo studio, il rigetto è stato definito come l'aumento delle transaminasi durante il recupero della funzionalità epatica dopo LT (le transaminasi dovrebbero tornare gradualmente a livelli normali) o aumenti improvvisi anormali di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥2 volte il limite superiore che può essere invertito regolando il regime di immunosoppressione. La trombosi dell'arteria epatica o della vena porta, la tossicità da farmaci o altri fattori devono essere esclusi come causa di danno alla funzionalità epatica. Le biopsie epatiche non erano necessarie per la diagnosi di rigetto. L'indice di attività di rigetto (RAI) è stato valutato secondo i criteri di Banff per registrare la gravità del rigetto acuto. Un punteggio RAI di 4-5 è stato definito come rifiuto lieve, 6-7 è stato definito come rifiuto moderato e 8-9 è stato definito come rifiuto grave.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita del trapianto correlata al rigetto
1 anno
Morte in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
morte correlata al rifiuto
1 anno
Disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato
L'EAD è definita dalla presenza di uno o più dei seguenti fattori: bilirubina totale ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) o INR ≥ 1,6 il giorno 7 e ALT/AST > 2.000 UI/L entro i primi 7 giorni
Primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra cellule T CD4 e CD8
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto tra cellule T CD4 e CD8
1 anno
Rapporto pDC/mDC
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto tra cellule dendritiche plasmacitoidi e cellule dendritiche mieloidi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-224-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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