Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi předtransplantační expozicí ICI a potransplantačním odmítnutím štěpu

21. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korelace mezi expozicí inhibitorům imunitního kontrolního bodu před transplantací jater pro hepatocelulární karcinom a potransplantační rejekcí štěpu

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) způsobily revoluci v léčbě pokročilého HCC. Kombinace ICI a dalších léčebných režimů (Anti-VEGF, lokoregionální terapie a kol.) přinesla lepší výsledky u pacientů s pokročilým stádiem HCC ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni tradičními terapeutickými režimy. Transplantace jater (LT) nabízí u některých pacientů s HCC vynikající dlouhodobé výsledky. Imunostimulační vlastnost ICI však může vést k odmítnutí a dokonce ke ztrátě štěpu, což tlumí jejich použití při léčbě HCC před transplantací jater. Proto stojí za to prozkoumat vztah mezi expozicí ICI před LT a incidencí rejekce štěpu a úmrtí související s rejekcí nebo ztrátou štěpu po LT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o retrospektivní a observační studii, která bude analyzovat korelaci mezi používáním ICI a výskytem rejekce štěpu a úmrtí nebo ztráty štěpu související s rejekcí po LT u po sobě jdoucích příjemců s LT pro HCC v Centru pro transplantaci orgánů Sun Yat- Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.

Primárním cílem této studie je analyzovat korelaci mezi předtransplantační expozicí ICI a výskytem rejekce štěpu a úmrtí nebo ztráty štěpu související s rejekcí do 1 roku po transplantaci jater.

Sekundárním cílem je analyzovat rizikové faktory pro odmítnutí štěpu a prozkoumat korelaci mezi expozicí ICI a posttransplantační komplikací, jako je výskyt časné dysfunkce aloštěpu (EAD), krvácení, infekce, biliární a vaskulární komplikace a spol.

Průzkumným cílem je identifikovat potenciální biomarkery v predikci rejekce štěpu, jako jsou podskupiny lymfocytů a cytokinů a kol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 376032
        • Nábor
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao LIU, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohortová studie bude provedena u po sobě jdoucích pacientů s HCC, kteří podstoupili LT pro HCC. Budou analyzovány předtransplantační parametry, jako je AFP, stav nádoru, BMI a etiologie et al, stejně jako parametry po transplantaci, jako je odmítnutí štěpu, EAD, nemocniční smrt et al.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Před jakýmkoli sběrem údajů je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí mít patologicky nebo cytologicky nebo radiologickými kritérii prokázaný hepatocelulární karcinom na základě praktických pokynů AASLD.
  3. Všichni pacienti po transplantaci jater pro HCC.

Kritéria vyloučení

  1. Cholangiocelulární karcinom, kombinovaný hepatocelulární a cholangiokarcinom a další vzácné typy rakoviny jater, které jsou potvrzeny histologicky/cytologicky.
  2. Pacienti s neúplnými údaji o sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ICI
Příjemci s expozicí inhibitorům imunitního kontrolního bodu před transplantací jater
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu fungují tak, že blokují vazebné proteiny kontrolního bodu s jejich partnerskými proteiny. To zabraňuje vysílání signálu „vypnuto“, což umožňuje T buňkám zabíjet rakovinné buňky. Jeden takový lék působí proti kontrolnímu proteinu zvanému CTLA-4. Jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu působí proti kontrolnímu proteinu zvanému PD-1 nebo jeho partnerskému proteinu PD-L1.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
non-ICI skupina
Příjemci bez expozice inhibitorům imunitního kontrolního bodu před transplantací jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 1 rok
V této studii byla rejekce definována jako zvýšení transamináz během obnovy jaterních funkcí po LT (transaminázy by se měly postupně vrátit k normálním hladinám) nebo náhlé abnormální zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥2krát vyšší než horní hranici, kterou lze zvrátit úpravou imunosupresivního režimu. Trombóza jaterní tepny nebo portální žíly, toxicita léků nebo jiné faktory by měly být vyloučeny jako důvod poškození jaterních funkcí. Pro diagnózu rejekce nebyly nutné jaterní biopsie. Index aktivity odmítnutí (RAI) byl hodnocen podle Banffových kritérií, aby se zaznamenala závažnost akutního odmítnutí. Skóre RAI 4-5 bylo definováno jako mírné odmítnutí, 6-7 bylo definováno jako střední odmítnutí a 8-9 bylo definováno jako závažné odmítnutí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta štěpu
Časové okno: 1 rok
Ztráta štěpu související s odmítnutím
1 rok
Smrt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
smrt související s odmítnutím
1 rok
Časná dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci jater
EAD je definována přítomností jednoho nebo více z následujících: celkový bilirubin ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) nebo INR ≥ 1,6 v den 7 a ALT/AST > 2 000 IU/l během prvních 7 dnů
Prvních 7 dní po transplantaci jater

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr T buněk CD4 k CD8
Časové okno: 1 rok
Poměr CD4 a CD8 T buněk
1 rok
poměr pDC k mDC
Časové okno: 1 rok
Poměr plazmacytoidních dendritických buněk k myeloidním dendritickým buňkám
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-224-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit