Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korrelaatio siirtoa edeltävän ICI-altistuksen ja siirteen jälkeisen siirteen hylkimisen välillä

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korrelaatio immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille ennen maksansiirtoa maksasolukarsinooman ja siirteen jälkeisen siirteen hylkimisen välillä

Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat mullistaneet edistyneen HCC:n hoidon. ICI:n ja muiden hoito-ohjelmien (Anti-VEGF, lokoregionaaliset terapiat ym.) yhdistelmä tuotti parempia tuloksia potilailla, joilla oli pitkälle edennyt HCC verrattuna perinteisiin hoito-ohjelmiin. Maksansiirto (LT) tarjoaa erinomaiset pitkän aikavälin tulokset tietyille HCC-potilaille. ICI:iden immuunijärjestelmää stimuloiva ominaisuus voi kuitenkin johtaa hylkimiseen ja jopa siirteen menettämiseen, mikä vaimentaa niiden käyttöä HCC:n hoidossa ennen maksansiirtoa. Siksi on syytä tutkia suhdetta ICI-altistuksen välillä ennen LT:tä ja siirteen hylkimisreaktion ja hylkimiseen liittyvän kuoleman tai siirteen menetyksen ilmaantuvuuden välillä LT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jossa analysoidaan korrelaatiota ICI:n käytön ja siirteen hylkimisreaktion ja hyljintään liittyvän kuoleman tai siirteen menetyksen ilmaantuvuuden välillä LT:n jälkeen peräkkäisillä vastaanottajilla, joilla on LT HCC:n vuoksi Sun Yatin elinsiirtokeskuksessa. Sen Sun Yat-senin yliopiston muistosairaala.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida korrelaatiota siirtoa edeltävän ICI-altistuksen ja siirteen hylkimisreaktion ja hylkimisreaktioon liittyvän kuoleman tai siirteen menetyksen välillä yhden vuoden sisällä maksansiirron jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on analysoida siirteen hylkimisen riskitekijöitä ja tutkia korrelaatiota ICI-altistuksen ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden välillä, kuten varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD), verenvuodon, infektion, sappi- ja verisuonikomplikaatioiden et al.

Tutkivana tavoitteena on tunnistaa mahdolliset biomarkkerit siirteen hylkimisen ennustamisessa, kuten lymfosyyttien ja sytokiinien alaryhmät et ai.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 376032
        • Rekrytointi
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Päätutkija:
          • Chao LIU, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan peräkkäisillä HCC-potilailla, joille tehtiin LT HCC:n vuoksi. Transplantaatiota edeltävät parametrit, kuten AFP, kasvaimen tila, BMI ja etiologia et ai., sekä transplantaation jälkeiset parametrit, kuten siirteen hyljintä, EAD, sairaalakuolema ym., analysoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tietojen keräämistä.
  2. Potilaalla tulee olla patologisesti, sytologisesti tai radiologisin kriteerein todettu hepatosellulaarinen karsinooma AASLD-käytännön ohjeiden mukaisesti.
  3. Kaikki potilaat, jotka saavat maksansiirron HCC:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kolangiosellulaarinen syöpä, yhdistetty maksasolu- ja kolangiokarsinooma ja muut harvinaiset maksasyövän tyypit, jotka on vahvistettu histologialla/sytologialla.
  2. Potilaat, joiden seurantatiedot ovat puutteelliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICI ryhmä
Vastaanottajat, jotka ovat altistuneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille ennen maksansiirtoa
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä
Immuunitarkistuspisteen estäjät toimivat estämällä tarkistuspisteproteiineja sitoutumasta kumppaniproteiineihinsa. Tämä estää "off"-signaalin lähettämisen, jolloin T-solut voivat tappaa syöpäsoluja. Yksi tällainen lääke vaikuttaa CTLA-4-nimistä tarkistuspisteproteiinia vastaan. Muut immuunitarkistuspisteen estäjät vaikuttavat PD-1-nimistä tarkistuspisteproteiinia tai sen kumppaniproteiinia PD-L1 vastaan.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1; anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
ei-ICI-ryhmä
Vastaanottajat, jotka eivät ole altistuneet immuunitarkistuspisteen estäjille ennen maksansiirtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tässä tutkimuksessa hylkiminen määriteltiin transaminaasiarvojen nousuksi maksan toiminnan palautumisen aikana LT:n jälkeen (transaminaasien pitäisi vähitellen palata normaaleille tasoille) tai äkillisiksi epänormaaliksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuksi, joka on ≥ 2 kertaa suurempi kuin yläraja, joka voidaan kääntää muuttamalla immunosuppressio-ohjelmaa. Maksavaltimon tai porttilaskimon tromboosi, lääketoksisuus tai muut tekijät tulee sulkea pois maksan toimintavaurion syynä. Maksabiopsiat eivät olleet välttämättömiä hyljintäreaktion diagnosoimiseksi. Hylkimisaktiivisuusindeksi (RAI) pisteytettiin Banff-kriteerien mukaan akuutin hyljintäreaktion vakavuuden kirjaamiseksi. RAI-pisteet 4–5 määriteltiin lieväksi hylkimisreaktioksi, 6–7 keskivaikeaksi hylkimisreaktioksi ja 8–9 vaikeaksi hylkimisreaktioksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hylkimiseen liittyvä siirteen menetys
1 vuosi
Sairaalan kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
hylkäämiseen liittyvä kuolema
1 vuosi
Varhainen allograftin toimintahäiriö (EAD)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää maksansiirron jälkeen
EAD määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä: kokonaisbilirubiini ≥ 10 mg/dl (171 μmol/L) tai INR ≥ 1,6 päivänä 7 ja ALT/AST > 2 000 IU/l ensimmäisten 7 päivän aikana
Ensimmäiset 7 päivää maksansiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4:n ja CD8:n T-solusuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
CD4:n ja CD8:n T-solujen suhde
1 vuosi
pDC:n ja mDC:n välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasmasytoidisten dendriittisolujen suhde myeloidisiin dendriittisoluihin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2023-224-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa