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Correlação entre exposição ICI pré-transplante e rejeição de enxerto pós-transplante

21 de junho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Correlação entre a exposição a inibidores do checkpoint imunológico antes do transplante de fígado para carcinoma hepatocelular e rejeição de enxerto pós-transplante

Os inibidores do checkpoint imunológico (ICIs) revolucionaram o tratamento do CHC avançado. A combinação de ICI e outros regimes de tratamento (Anti-VEGF, terapias loco-regionais e outros) produziu resultados superiores em pacientes com CHC em estágio avançado em comparação com aqueles tratados com regimes terapêuticos tradicionais. O transplante de fígado (LT) oferece excelentes resultados a longo prazo para certos pacientes com CHC. No entanto, a propriedade imunoestimulante dos ICIs pode levar à rejeição e até mesmo à perda do enxerto, prejudicando seu uso no tratamento do CHC antes do transplante hepático. Portanto, vale a pena explorar a relação entre a exposição a ICIs antes do TH e a incidência de rejeição do enxerto e morte relacionada à rejeição ou perda do enxerto após o TH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo retrospectivo e observacional, que analisará a correlação entre o uso de ICIs e as incidências de rejeição do enxerto e morte relacionada à rejeição ou perda do enxerto após TH em receptores consecutivos com TH para HCC no Centro de Transplante de Órgãos de Sun Yat- sen Memorial Hospital da Universidade Sun Yat-sen.

O principal objetivo deste estudo é analisar a correlação entre a exposição pré-transplante a ICIs e a incidência de rejeição do enxerto e morte relacionada à rejeição ou perda do enxerto dentro de 1 ano após o transplante de fígado.

O objetivo secundário é analisar os fatores de risco para rejeição do enxerto e explorar a correlação entre exposição ICI e complicação pós-transplante, como incidência de disfunção precoce do aloenxerto (EAD), sangramento, infecção, complicações biliares e vasculares et al.

O objetivo exploratório é identificar potenciais biomarcadores na predição da rejeição do enxerto, como subconjuntos de linfócitos e citocinas et al.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 376032
        • Recrutamento
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Investigador principal:
          • Chao LIU, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um estudo de coorte retrospectivo será realizado em pacientes consecutivos com HCC submetidos a TH para HCC. Serão analisados ​​os parâmetros pré-transplante, como AFP, estado do tumor, IMC e etiologia et al, bem como os parâmetros pós-transplante, como rejeição do enxerto, EAD, óbito hospitalar et al.

Descrição

Critério de inclusão

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer coleta de dados.
  2. Os pacientes devem ter carcinoma hepatocelular comprovado patológica ou citologicamente ou por critérios radiológicos com base nas diretrizes práticas da AASLD.
  3. Todos os pacientes que recebem transplante de fígado para HCC.

Critério de exclusão

  1. Carcinoma colangiocelular, hepatocelular e colangiocarcinoma combinados e outros tipos raros de câncer de fígado confirmados por histologia/citologia.
  2. Pacientes com dados incompletos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ICI
Receptores com exposição a inibidores do checkpoint imunológico antes do transplante de fígado
Medicamento: Inibidor do ponto de controle imunológico
Os inibidores do ponto de verificação imunológico funcionam bloqueando a ligação das proteínas do ponto de verificação com suas proteínas parceiras. Isso evita que o sinal "desligado" seja enviado, permitindo que as células T matem as células cancerígenas. Uma dessas drogas age contra uma proteína de checkpoint chamada CTLA-4. Outros inibidores do ponto de verificação imunológico atuam contra uma proteína de ponto de verificação chamada PD-1 ou sua proteína parceira PD-L1.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
grupo não ICI
Receptores sem exposição a inibidores do checkpoint imunológico antes do transplante hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição de enxerto
Prazo: 1 ano
Neste estudo, a rejeição foi definida como a elevação das transaminases durante a recuperação da função hepática após TH (as transaminases devem gradualmente retornar aos níveis normais) ou elevações anormais repentinas de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2 vezes o limite superior que pode ser revertido ajustando o regime de imunossupressão. Trombose da artéria hepática ou da veia porta, toxicidade de drogas ou outros fatores devem ser excluídos como razão para lesão da função hepática. Biópsias hepáticas não foram necessárias para o diagnóstico de rejeição. O índice de atividade de rejeição (RAI) foi pontuado de acordo com os critérios de Banff para registrar a gravidade da rejeição aguda. Uma pontuação RAI de 4-5 foi definida como rejeição leve, 6-7 foi definida como rejeição moderada e 8-9 foi definida como rejeição grave.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de enxerto
Prazo: 1 ano
Perda de enxerto relacionada à rejeição
1 ano
Morte hospitalar
Prazo: 1 ano
morte relacionada com rejeição
1 ano
Disfunção precoce do aloenxerto (EAD)
Prazo: Primeiros 7 dias após o transplante de fígado
A EAD é definida pela presença de um ou mais dos seguintes: bilirrubina total ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) ou INR ≥ 1,6 no dia 7 e ALT/AST > 2.000 UI/L nos primeiros 7 dias
Primeiros 7 dias após o transplante de fígado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de células T CD4 para CD8
Prazo: 1 ano
A proporção de células T CD4 para CD8
1 ano
razão pDC para mDC
Prazo: 1 ano
A proporção de células dendríticas plasmocitóides para células dendríticas mielóides
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2023-224-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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