Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom ICI-eksponering før transplantasjon og graftavvisning etter transplantasjon

21. juni 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korrelasjon mellom eksponering for immunkontrollpunkt-hemmere før levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom og post-transplantasjon graftavvisning

Immunkontrollpunkthemmere (ICI) har revolusjonert behandlingen av avansert HCC. Kombinasjonen av ICI og andre behandlingsregimer (Anti-VEGF, lokoregionale terapier et al) ga overlegne resultater hos pasienter med avansert stadium HCC sammenlignet med de som ble behandlet med tradisjonelle terapeutiske regimer. Levertransplantasjon (LT) gir utmerkede langsiktige resultater for visse pasienter med HCC. Imidlertid kan den immunstimulerende egenskapen til ICI-er føre til avvisning og til og med tap av transplantat, og dempe bruken av dem i behandling av HCC før levertransplantasjon. Derfor er det verdt å undersøke forholdet mellom eksponering for ICI før LT og forekomsten av transplantatavstøtning og avvisningsrelatert død eller transplantattap etter LT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en retrospektiv og observasjonsstudie, som vil analysere sammenhengen mellom bruk av ICI og forekomster av transplantatavstøtning og avvisningsrelatert død eller transplantattap etter LT hos påfølgende mottakere med LT for HCC ved Organ Transplantation Center of Sun Yat- sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University.

Hovedmålet med denne studien er å analysere sammenhengen mellom pretransplantasjonseksponering for ICI og forekomster av transplantatavstøtning og avvisningsrelatert død eller transplantattap innen 1 år etter levertransplantasjon.

Det sekundære målet er å analysere risikofaktorene for graftavstøtning og å utforske sammenhengen mellom ICI-eksponering og posttransplantasjonskomplikasjoner, slik som forekomster av tidlig allograft-dysfunksjon (EAD), blødning, infeksjon, galle- og vaskulære komplikasjoner et al.

Det utforskende målet er å identifisere potensielle biomarkører for å forutsi graftavvisning, slik som undergrupper av lymfocytter og cytokiner et al.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
        • Rekruttering
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Hovedetterforsker:
          • Chao LIU, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En retrospektiv kohortstudie vil bli utført på påfølgende HCC-pasienter som gjennomgikk LT for HCC. Pretransplantasjonsparametrene, slik som AFP, tumorstatus, BMI og etiologi et al, samt posttransplantasjonsparametere, som graftavvisning, EAD, sykehusdød et al., vil bli analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før enhver datainnsamling.
  2. Pasienter må ha patologisk eller cytologisk eller etter radiologiske kriterier påvist hepatocellulært karsinom basert på praksisretningslinjene for AASLD.
  3. Alle pasienter som får levertransplantasjon for HCC.

Eksklusjonskriterier

  1. Cholangiocellulært karsinom, kombinert hepatocellulært og kolangiokarsinom, og andre sjeldne typer leverkreft som er bekreftet av histologi/cytologi.
  2. Pasienter med ufullstendige oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICI-gruppen
Mottakere med eksponering for immunkontrollpunkthemmere før levertransplantasjon
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer
Immune sjekkpunkthemmere virker ved å blokkere sjekkpunktproteiner fra å binde seg til partnerproteinene deres. Dette forhindrer at "av"-signalet sendes, slik at T-cellene kan drepe kreftceller. Et slikt medikament virker mot et sjekkpunktprotein kalt CTLA-4. Andre immunkontrollpunkthemmere virker mot et kontrollpunktprotein kalt PD-1 eller dets partnerprotein PD-L1.
Andre navn:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
ikke-ICI gruppe
Mottakere uten eksponering for immunkontrollpunkthemmere før levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeavvisning
Tidsramme: 1 år
I denne studien ble avstøtning definert som økningen av transaminase under gjenoppretting av leverfunksjonen etter LT (transaminaser bør gradvis gå tilbake til normale nivåer) eller plutselige unormale økninger av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≥2 ganger øvre grense som kan reverseres ved å justere immunsuppresjonsregimet. Leverarterie- eller portvenetrombose, legemiddeltoksisitet eller andre faktorer bør utelukkes som årsak til leverfunksjonsskade. Leverbiopsier var ikke nødvendig for diagnosen avstøtning. Avvisningsaktivitetsindeksen (RAI) ble skåret i henhold til Banff-kriteriene for å registrere alvorlighetsgraden av akutt avvisning. En RAI-score på 4-5 ble definert som mild avvisning, 6-7 ble definert som moderat avvisning, og 8-9 ble definert som alvorlig avvisning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft tap
Tidsramme: 1 år
Avvisningsrelatert grafttap
1 år
Sykehusdød
Tidsramme: 1 år
avvisningsrelatert død
1 år
Tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: Første 7 dager etter levertransplantasjon
EAD er definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: total bilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller, INR ≥ 1,6 på dag 7, og ALT/AST > 2000 IE/L i løpet av de første 7 dagene
Første 7 dager etter levertransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 til CD8 T-celleforhold
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellom CD4 og CD8 T-celler
1 år
pDC til mDC-forhold
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellom plasmacytoide dendrittiske celler og myeloide dendrittiske celler
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-224-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere