Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan ICI-exponering före transplantation och transplantatavstötning efter transplantation

21 juni 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korrelation mellan exponering för immunkontrollpunktshämmare före levertransplantation för hepatocellulärt karcinom och transplantatavstötning efter transplantation

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) har revolutionerat behandlingen av avancerad HCC. Kombinationen av ICI och andra behandlingsregimer (Anti-VEGF, lokoregionala terapier et al) gav överlägsna resultat hos patienter med HCC i avancerad stadium jämfört med de som behandlades med traditionella terapeutiska regimer. Levertransplantation (LT) erbjuder utmärkta långsiktiga resultat för vissa patienter med HCC. Den immunstimulerande egenskapen hos ICI kan dock leda till avstötning och till och med transplantatförlust, vilket dämpar deras användning vid behandling av HCC före levertransplantation. Därför är det värt att utforska sambandet mellan exponering för ICI före LT och förekomsten av transplantatavstötning och avstötningsrelaterad död eller transplantatförlust efter LT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en retrospektiv och observationsstudie, som kommer att analysera sambandet mellan användningen av ICI och incidensen av transplantatavstötning och avstötningsrelaterad död eller transplantatförlust efter LT hos på varandra följande mottagare med LT för HCC vid Organ Transplantation Center of Sun Yat- sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University.

Det primära syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan exponering för ICI före transplantation och förekomsten av transplantatavstötning och avstötningsrelaterad död eller transplantatförlust inom 1 år efter levertransplantation.

Det sekundära syftet är att analysera riskfaktorerna för transplantatavstötning och att utforska sambandet mellan ICI-exponering och posttransplantationskomplikationer, såsom förekomst av tidig allotransplantatdysfunktion (EAD), blödning, infektion, gall- och vaskulära komplikationer et al.

Det explorativa syftet är att identifiera potentiella biomarkörer för att förutsäga transplantatavstötning, såsom undergrupper av lymfocyter och cytokiner et al.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
        • Rekrytering
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Huvudutredare:
          • Chao LIU, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En retrospektiv kohortstudie kommer att utföras på konsekutiva HCC-patienter som genomgått LT för HCC. Pretransplantationsparametrarna, såsom AFP, tumörstatus, BMI och etiologi et al, såväl som posttransplantationsparametrar, såsom transplantatavstötning, EAD, sjukhusdöd et al., kommer att analyseras.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före all datainsamling.
  2. Patienter måste ha patologiskt eller cytologiskt eller enligt radiologiska kriterier bevisat hepatocellulärt karcinom baserat på AASLDs praxisriktlinjer.
  3. Alla patienter som får levertransplantation för HCC.

Exklusions kriterier

  1. Cholangiocellulärt karcinom, kombinerat hepatocellulärt och kolangiokarcinom, och andra sällsynta typer av levercancer som bekräftas av histologi/cytologi.
  2. Patienter med ofullständiga uppföljningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICI-gruppen
Mottagare med exponering för immunkontrollpunktshämmare före levertransplantation
Läkemedel: Immun checkpoint-hämmare
Immunkontrollpunktshämmare fungerar genom att blockera checkpointproteiner från att binda till deras partnerproteiner. Detta förhindrar att "av"-signalen skickas, vilket gör att T-cellerna kan döda cancerceller. Ett sådant läkemedel verkar mot ett kontrollpunktsprotein som kallas CTLA-4. Andra immunkontrollpunktshämmare verkar mot ett kontrollpunktprotein som kallas PD-1 eller dess partnerprotein PD-L1.
Andra namn:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
icke-ICI-grupp
Mottagare utan exponering för immunkontrollpunktshämmare före levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatavstötning
Tidsram: 1 år
I denna studie definierades avstötning som förhöjda transaminaser under återhämtningen av leverfunktionen efter LT (transaminaser bör gradvis återgå till normala nivåer) eller plötsligt onormala förhöjningar av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) ≥2 gånger övre gräns som kan vändas genom att justera immunsuppressionsregimen. Trombos i leverartär eller portalven, läkemedelstoxicitet eller andra faktorer bör uteslutas som orsak till leverfunktionsskada. Leverbiopsier var inte nödvändiga för diagnosen avstötning. Avstötningsaktivitetsindexet (RAI) poängsattes enligt Banff-kriterierna för att registrera svårighetsgraden av akut avstötning. En RAI-poäng på 4-5 definierades som mild avstötning, 6-7 definierades som måttlig avstötning och 8-9 definierades som allvarlig avstötning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftförlust
Tidsram: 1 år
Avstötningsrelaterad transplantatförlust
1 år
Död på sjukhus
Tidsram: 1 år
dödsfall relaterad till avslag
1 år
Tidig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsram: Första 7 dagarna efter levertransplantation
EAD definieras av närvaron av en eller flera av följande: totalt bilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller, INR ≥ 1,6 på dag 7, och ALAT/AST > 2 000 IE/L inom de första 7 dagarna
Första 7 dagarna efter levertransplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4 till CD8 T-cellförhållande
Tidsram: 1 år
Förhållandet mellan CD4 och CD8 T-celler
1 år
pDC till mDC-förhållande
Tidsram: 1 år
Förhållandet mellan plasmacytoida dendritiska celler och myeloida dendritiska celler
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2023-224-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera