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Correlación entre la exposición a ICI previa al trasplante y el rechazo del injerto posterior al trasplante

21 de junio de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Correlación entre la exposición a inhibidores de puntos de control inmunitarios antes del trasplante de hígado por carcinoma hepatocelular y el rechazo del injerto posterior al trasplante

Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) han revolucionado el tratamiento del CHC avanzado. La combinación de ICI y otros regímenes de tratamiento (Anti-VEGF, terapias locorregionales y otros) produjo resultados superiores en pacientes con CHC en estadio avanzado en comparación con los tratados con regímenes terapéuticos tradicionales. El trasplante de hígado (TH) ofrece excelentes resultados a largo plazo para ciertos pacientes con HCC. Sin embargo, la propiedad inmunoestimulante de los ICI puede conducir al rechazo e incluso a la pérdida del injerto, lo que frena su uso en el tratamiento del CHC antes del trasplante de hígado. Por tanto, merece la pena explorar la relación entre la exposición a ICI antes del TH y la incidencia de rechazo del injerto y muerte relacionada con el rechazo o pérdida del injerto tras el TH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio retrospectivo y observacional, que analizará la correlación entre el uso de ICI y las incidencias de rechazo del injerto y muerte por rechazo o pérdida del injerto tras TH en receptores consecutivos con TH por CHC en el Centro de Trasplante de Órganos de Sun Yat- Sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen.

El objetivo principal de este estudio es analizar la correlación entre la exposición previa al trasplante a ICI y la incidencia de rechazo del injerto y muerte relacionada con el rechazo o pérdida del injerto en el plazo de 1 año después del trasplante de hígado.

El objetivo secundario es analizar los factores de riesgo para el rechazo del injerto y explorar la correlación entre la exposición a ICI y las complicaciones posteriores al trasplante, como la incidencia de disfunción temprana del injerto (EAD), sangrado, infección, complicaciones biliares y vasculares, etc.

El objetivo exploratorio es identificar biomarcadores potenciales para predecir el rechazo del injerto, como subconjuntos de linfocitos y citoquinas et al.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 376032
        • Reclutamiento
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Investigador principal:
          • Chao LIU, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo en pacientes con CHC consecutivos que se sometieron a TH por CHC. Se analizarán los parámetros pretrasplante, como AFP, estado tumoral, IMC y etiología et al, así como postrasplante, como rechazo del injerto, EAD, muerte hospitalaria et al.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos.
  2. Los pacientes deben tener carcinoma hepatocelular comprobado patológicamente, citológicamente o por criterios radiológicos según las pautas de práctica de la AASLD.
  3. Todos los pacientes que reciben trasplante hepático por CHC.

Criterio de exclusión

  1. Carcinoma colangiocelular, hepatocelular y colangiocarcinoma combinados, y otros tipos raros de cáncer de hígado que se confirman mediante histología/citología.
  2. Pacientes con datos de seguimiento incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ICI
Receptores con exposición a inhibidores de puntos de control inmunitarios antes del trasplante hepático
Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios funcionan impidiendo que las proteínas de los puntos de control se unan a sus proteínas asociadas. Esto evita que se envíe la señal de "apagado", lo que permite que las células T eliminen las células cancerosas. Uno de estos medicamentos actúa contra una proteína de punto de control llamada CTLA-4. Otros inhibidores de puntos de control inmunitarios actúan contra una proteína de punto de control llamada PD-1 o su proteína asociada PD-L1.
Otros nombres:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
grupo no ICI
Receptores sin exposición a inhibidores de puntos de control inmunitarios antes del trasplante hepático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
En este estudio, el rechazo se definió como la elevación de transaminasas durante la recuperación de la función hepática después de TH (las transaminasas deben regresar gradualmente a los niveles normales) o elevaciones anormales repentinas de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces la límite superior que puede revertirse ajustando el régimen de inmunosupresión. La trombosis de la arteria hepática o de la vena porta, la toxicidad del fármaco u otros factores deben excluirse como causa de la lesión de la función hepática. Las biopsias hepáticas no fueron necesarias para el diagnóstico de rechazo. El índice de actividad de rechazo (RAI) se calificó de acuerdo con los criterios de Banff para registrar la gravedad del rechazo agudo. Una puntuación RAI de 4-5 se definió como rechazo leve, 6-7 se definió como rechazo moderado y 8-9 se definió como rechazo severo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida del injerto relacionada con el rechazo
1 año
Muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
muerte relacionada con el rechazo
1 año
Disfunción temprana del injerto (EAD)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del trasplante de hígado
La EAD se define por la presencia de uno o más de los siguientes: bilirrubina total ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) o INR ≥ 1,6 el día 7 y ALT/AST > 2000 UI/L en los primeros 7 días
Primeros 7 días después del trasplante de hígado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de células T CD4 a CD8
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de células T CD4 a CD8
1 año
relación pDC a mDC
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de células dendríticas plasmocitoides a células dendríticas mieloides
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2023-224-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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