Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między ekspozycją na ICI przed przeszczepem a odrzuceniem przeszczepu po przeszczepie

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korelacja między ekspozycją na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego przed przeszczepieniem wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego a odrzuceniem przeszczepu po przeszczepie

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) zrewolucjonizowały leczenie zaawansowanego HCC. Połączenie ICI i innych schematów leczenia (anty-VEGF, terapie lokoregionalne i wsp.) dało lepsze wyniki u pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium w porównaniu z pacjentami leczonymi tradycyjnymi schematami terapeutycznymi. Przeszczep wątroby (LT) zapewnia doskonałe długoterminowe wyniki u niektórych pacjentów z HCC. Jednak właściwości immunostymulujące ICI mogą prowadzić do odrzucenia, a nawet utraty przeszczepu, tłumiąc ich zastosowanie w leczeniu HCC przed przeszczepieniem wątroby. Dlatego warto zbadać związek między ekspozycją na ICI przed LT a częstością odrzucenia przeszczepu i zgonu lub utraty przeszczepu związanego z odrzuceniem po LT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie retrospektywne i obserwacyjne, w którym przeanalizowana zostanie korelacja między stosowaniem ICI a częstością odrzucenia przeszczepu i związanego z nim zgonu lub utraty przeszczepu po LT u kolejnych biorców z LT z powodu HCC w Centrum Transplantacji Narządów Sun Yat- sen Memorial Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sena.

Głównym celem tego badania jest analiza korelacji między narażeniem na ICI przed przeszczepem a częstością odrzucenia przeszczepu i związanej z odrzuceniem śmierci lub utraty przeszczepu w ciągu 1 roku po przeszczepie wątroby.

Drugim celem jest analiza czynników ryzyka odrzucenia przeszczepu i zbadanie korelacji między ekspozycją na ICI a powikłaniami potransplantacyjnymi, takimi jak częstość występowania wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD), krwawienia, infekcji, powikłań żółciowych i naczyniowych i in.

Celem badawczym jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów w przewidywaniu odrzucenia przeszczepu, takich jak podgrupy limfocytów i cytokin et al.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 376032
        • Rekrutacyjny
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Główny śledczy:
          • Chao LIU, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na kolejnych pacjentach z HCC, którzy przeszli LT z powodu HCC. Zostaną przeanalizowane parametry przedtransplantacyjne, takie jak AFP, status nowotworu, BMI oraz etiologia i in., a także parametry potransplantacyjne, takie jak odrzucenie przeszczepu, EAD, zgon szpitalny i in.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Przed zebraniem danych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, cytologicznie lub radiologicznie raka wątrobowokomórkowego w oparciu o wytyczne praktyki AASLD.
  3. Wszyscy pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby z powodu HCC.

Kryteria wyłączenia

  1. Rak dróg żółciowych, połączony rak wątrobowokomórkowy i rak dróg żółciowych oraz inne rzadkie typy raka wątroby potwierdzone badaniem histologicznym/cytologicznym.
  2. Pacjenci z niepełnymi danymi kontrolnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ICI
Biorcy z ekspozycją na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego przed przeszczepieniem wątroby
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego działają poprzez blokowanie wiązania białek punktu kontrolnego z ich białkami partnerskimi. Zapobiega to wysyłaniu sygnału „off”, umożliwiając limfocytom T zabijanie komórek nowotworowych. Jeden z takich leków działa przeciwko białku punktu kontrolnego o nazwie CTLA-4. Inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego działają przeciwko białku punktu kontrolnego o nazwie PD-1 lub jego partnerskiemu białku PD-L1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1; anty-PD-L1; Anty-CTLA-4
grupa spoza ICI
Biorcy bez ekspozycji na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego przed przeszczepieniem wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu odrzucanie zdefiniowano jako zwiększenie aktywności aminotransferaz podczas przywracania czynności wątroby po LT (transaminazy powinny stopniowo powracać do normalnego poziomu) lub nagłe nieprawidłowe zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥2-krotnie górnej granicy, którą można odwrócić, dostosowując schemat leczenia immunosupresyjnego. Jako przyczynę uszkodzenia czynności wątroby należy wykluczyć zakrzepicę tętnicy wątrobowej lub żyły wrotnej, toksyczność leków lub inne czynniki. Biopsje wątroby nie były konieczne do rozpoznania odrzucenia. Wskaźnik aktywności odrzucania (RAI) oceniono zgodnie z kryteriami Banffa, aby zarejestrować nasilenie ostrego odrzucenia. Wynik RAI 4-5 zdefiniowano jako łagodne odrzucenie, 6-7 jako umiarkowane odrzucenie, a 8-9 jako ciężkie odrzucenie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata przeszczepu związana z odrzuceniem
1 rok
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
śmierć związana z odrzuceniem
1 rok
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepie wątroby
EAD definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących parametrów: bilirubina całkowita ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) lub INR ≥ 1,6 w dniu 7 oraz aktywność AlAT/AST > 2000 j.m./l w ciągu pierwszych 7 dni
Pierwsze 7 dni po przeszczepie wątroby

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek limfocytów T CD4 do CD8
Ramy czasowe: 1 rok
Stosunek limfocytów T CD4 do CD8
1 rok
stosunek pDC do mDC
Ramy czasowe: 1 rok
Stosunek plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych do mieloidalnych komórek dendrytycznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-224-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj