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Korrelation zwischen der ICI-Exposition vor der Transplantation und der Transplantatabstoßung nach der Transplantation

21. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren vor der Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom und der Transplantatabstoßung nach der Transplantation

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben die Behandlung von fortgeschrittenem HCC revolutioniert. Die Kombination von ICI und anderen Behandlungsschemata (Anti-VEGF, lokoregionale Therapien usw.) führte bei Patienten mit HCC im fortgeschrittenen Stadium zu besseren Ergebnissen als bei Patienten, die mit herkömmlichen Therapieschemata behandelt wurden. Eine Lebertransplantation (LT) bietet für bestimmte Patienten mit HCC hervorragende Langzeitergebnisse. Allerdings kann die immunstimulierende Eigenschaft von ICIs zur Abstoßung und sogar zum Transplantatverlust führen, was ihren Einsatz bei der Behandlung von HCC vor einer Lebertransplantation beeinträchtigt. Daher lohnt es sich, den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber ICIs vor der LT und der Häufigkeit von Transplantatabstoßungen und abstoßungsbedingten Todesfällen oder Transplantatverlusten nach der LT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen der Verwendung von ICIs und der Häufigkeit von Transplantatabstoßungen und abstoßungsbedingtem Tod oder Transplantatverlust nach LT bei aufeinanderfolgenden Empfängern mit LT wegen HCC im Organtransplantationszentrum von Sun Yat analysiert. sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen Universität.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Exposition gegenüber ICIs vor der Transplantation und der Häufigkeit von Transplantatabstoßungen und abstoßungsbedingten Todesfällen oder Transplantatverlusten innerhalb eines Jahres nach der Lebertransplantation zu analysieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Risikofaktoren für die Abstoßung von Transplantaten zu analysieren und den Zusammenhang zwischen ICI-Exposition und Komplikationen nach der Transplantation zu untersuchen, wie z. B. das Auftreten einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD), Blutungen, Infektionen, Gallen- und Gefäßkomplikationen usw.

Das explorative Ziel besteht darin, potenzielle Biomarker zur Vorhersage der Transplantatabstoßung zu identifizieren, wie z. B. Untergruppen von Lymphozyten und Zytokinen et al.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 376032
        • Rekrutierung
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Hauptermittler:
          • Chao LIU, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Kohortenstudie wird an konsekutiven HCC-Patienten durchgeführt, die sich einer LT wegen HCC unterzogen. Die Parameter vor der Transplantation wie AFP, Tumorstatus, BMI und Ätiologie usw. sowie Parameter nach der Transplantation wie Transplantatabstoßung, EAD, Krankenhaustod usw. werden analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vor jeder Datenerhebung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Patienten müssen ein pathologisch oder zytologisch oder durch radiologische Kriterien nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom gemäß den AASLD-Praxisrichtlinien haben.
  3. Alle Patienten, die wegen HCC eine Lebertransplantation erhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Cholangiozelluläres Karzinom, kombiniertes hepatozelluläres und cholangiozelluläres Karzinom und andere seltene Arten von Leberkrebs, die durch Histologie/Zytologie bestätigt werden.
  2. Patienten mit unvollständigen Follow-up-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICI-Gruppe
Empfänger, die vor der Lebertransplantation Immun-Checkpoint-Inhibitoren ausgesetzt waren
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Immun-Checkpoint-Inhibitoren wirken, indem sie die Bindung von Checkpoint-Proteinen an ihre Partnerproteine ​​blockieren. Dadurch wird verhindert, dass das „Aus“-Signal gesendet wird, sodass die T-Zellen Krebszellen abtöten können. Ein solches Medikament wirkt gegen ein Checkpoint-Protein namens CTLA-4. Andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren wirken gegen ein Checkpoint-Protein namens PD-1 oder sein Partnerprotein PD-L1.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
Nicht-ICI-Gruppe
Empfänger, die vor der Lebertransplantation keinen Immun-Checkpoint-Inhibitoren ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser Studie wurde Abstoßung als Anstieg der Transaminase während der Wiederherstellung der Leberfunktion nach LT (Transaminasen sollten allmählich auf normale Werte zurückkehren) oder als plötzlicher abnormaler Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) um das ≥ 2-fache definiert Obergrenze, die durch Anpassung des Immunsuppressionsschemas umgekehrt werden kann. Eine Leberarterien- oder Pfortaderthrombose, Arzneimitteltoxizität oder andere Faktoren sollten als Ursache für eine Leberfunktionsstörung ausgeschlossen werden. Für die Diagnose einer Abstoßung waren keine Leberbiopsien erforderlich. Der Abstoßungsaktivitätsindex (RAI) wurde nach den Banff-Kriterien bewertet, um den Schweregrad der akuten Abstoßung zu erfassen. Ein RAI-Wert von 4–5 wurde als leichte Abstoßung definiert, 6–7 als mäßige Abstoßung und 8–9 als schwere Abstoßung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstoßungsbedingter Transplantatverlust
1 Jahr
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Ablehnungsbedingter Tod
1 Jahr
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach Lebertransplantation
EAD wird durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Werte definiert: Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) oder INR ≥ 1,6 am Tag 7 und ALT/AST > 2.000 IU/L innerhalb der ersten 7 Tage
Erste 7 Tage nach Lebertransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von CD4 zu CD8 T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Verhältnis von CD4- zu CD8-T-Zellen
1 Jahr
Verhältnis von pDC zu mDC
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Verhältnis von plasmazytoiden dendritischen Zellen zu myeloischen dendritischen Zellen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-224-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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