肩難産の管理におけるYaari Extractorの安全性と有効性
2025年11月23日 更新者：FetalEase Ltd.
肩難産の管理におけるYaari Extractorの安全性と有効性を評価するためのIDE臨床研究
肩難産の管理において、認定医師または資格のある米国産婦人科医が使用する Yaari Extractor の安全性と有効性を検証するための、歴史的管理を備えた将来のマルチセンター シングルアーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahava Stein
- 電話番号：+972522346927
- メール：ahava@asteinrac.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Jackson Memorial
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コンタクト：
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- 電話番号：305-689-8010
- メール：jxp431@med.miami.edu
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主任研究者：
- Michael Paidas, MD
-
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Rosemark WomenCare Specialist
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コンタクト：
- Nora Ramirez
- 電話番号：208-557-2924
- メール：nramirez@rosemark.net
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主任研究者：
- Jason Gundersen, MD
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Unified Women's Clinical Research
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コンタクト：
- Nicole Cline
- 電話番号：9718 336-955-8065
- メール：nicole.cline@unifiedhc.com
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コンタクト：
- Lisa Cumming
- 電話番号：1009788 3367909747
- メール：lisa.cumming@unifiedhc.com
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主任研究者：
- Robert L Parker, MD
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
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コンタクト：
- Fatima Sahar, MBBS
- 電話番号：703-776-4600
- メール：Sahar.Fatima@inova.org
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主任研究者：
- Scott A Sullivan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は同意時点で18歳以上である。
- 経膣分娩を計画している被験者。
- 頂点提示における単胎妊娠。
- 妊娠 37 週以上を完了した正期妊娠。
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。
- 治験責任医師の意見では、被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解するのに十分な精神的能力を持っています。
- ACOG Practice Bulletin 178 で定義されている肩難産を患っている胎児を持つ被験者 「肩部難産は、児頭の上を穏やかに下向きに牽引しても胎児の肩を分娩できないと最も一般的に診断され、分娩を達成するには追加の操作が必要です。」
除外基準:
- Yaari Extractor の使用前に、第一選択の手技 (マクロバーツ/恥骨上圧) を含む、補助的な標準治療手技を受けた患者。
- 患者には帝王切開が予定されています。
- 経腟分娩に対する産科的禁忌。
- 既知の重大な染色体異常または構造異常を持つ胎児を妊娠している被験者。
- 非糖尿病被験者の臨床的に推定された胎児体重が 5kg 以上。
- 糖尿病患者の臨床的に推定される胎児体重は 4.5kg 以上。
- 被験者は、治験責任医師の見解において、機器の使用または妊娠に関連する潜在的なリスク増加を示す可能性のある全身健康状態または全身疾患を患っている。
- 血小板減少症、フォンヴィレブランド病などの出血障害、現在抗凝固薬を使用している出血障害など。
- 被験者が効果的にいきむことを妨げる母体の病気または障害。
- 母体の子宮頸部が完全に開いていない場合。
- 児頭が産道から完全に出ていない場合。
- 縮小不可能な項索が存在する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤアリエクストラクターグループ
有望な実験部門
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Yaari Extractor デバイスは、肩難産により複雑な分娩における新生児摘出用の使い捨て処方デバイスです。
研究装置は、体外で装置を制御するために使用されるハンドル付きの 2 つの湾曲した硬質プラスチックでコーティングされた金属アームと、母体と新生児の解剖学的構造に適合し、皮膚と直接接触するために使用される弾性係合要素で構成されます。産道内に閉じ込められた新生児。
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介入なし：対照群
歴史的管理部門 - 同じ研究施設での医療記録の遡及的レビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yaari Extractor デバイスを使用した新生児の出産成功数
時間枠：介入直後
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最初の主要有効性エンドポイント
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介入直後
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肩難産の診断から新生児の出産までの時間間隔（分）
時間枠：介入直後
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2 番目の主要有効性エンドポイント
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介入直後
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母体および新生児の有害事象
時間枠：学習完了まで平均 5 日
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主要な安全性エンドポイント
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学習完了まで平均 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさの 5 ポイント リッカート スケール ユーザー アンケート
時間枠：介入直後
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二次有効性エンドポイント
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。