Yaari Extractorin turvallisuus ja tehokkuus olkapään dystocian hallintaan
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: FetalEase Ltd.
IDE:n kliininen tutkimus Yaari Extractorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi olkapään dystocian hoidossa
Tuleva, monikeskus, yksikäsivarsi, jossa on historiallinen valvonta, varmistaakseen Yaari Extractorin turvallisuuden ja tehokkuuden, jota pätevöityneet tai pätevät yhdysvaltalaiset OB/GYN-lääkärit käyttävät olkapään dystosian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahava Stein
- Puhelinnumero: +972522346927
- Sähköposti: ahava@asteinrac.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Ottaa yhteyttä:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Puhelinnumero: 305-689-8010
- Sähköposti: jxp431@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Ramirez
- Puhelinnumero: 208-557-2924
- Sähköposti: nramirez@rosemark.net
-
Päätutkija:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Unified Women's Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Cline
- Puhelinnumero: 9718 336-955-8065
- Sähköposti: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Cumming
- Puhelinnumero: 1009788 3367909747
- Sähköposti: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Päätutkija:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatima Sahar, MBBS
- Puhelinnumero: 703-776-4600
- Sähköposti: Sahar.Fatima@inova.org
-
Päätutkija:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Aihesuunnittelu emättimen synnytyksestä.
- Yksittäisraskaus huippuesittelyssä.
- Täysiaikainen raskaus 37 raskausviikkoa tai enemmän.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
- Tutkijan mielestä tutkittavalla on riittävä henkinen kyky ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Kohde, jonka sikiö kärsii olkapään dystociasta ACOG Practice Bulletin 178:n määritelmän mukaan "Olkalihasten dystokia diagnosoidaan yleisimmin epäonnistuneena synnytyksenä sikiön olkapäässä, jolloin sikiön pää on kevyesti alaspäin, mikä vaatii lisäliikkeitä synnytyksen aikaansaamiseksi."
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suoritettu täydentäviä hoitotoimenpiteitä, mukaan lukien ensilinjan liikkeet (McRoberts/suprapubic paine), ennen Yaari Extractorin käyttöä.
- Potilaalle suunnitellaan keisarinleikkausta.
- Synnytyksen vasta-aiheet emättimen synnytykseen.
- Kohde, jolla on sikiö, jolla on tunnettuja merkittäviä kromosomi- tai rakenteellisia poikkeavuuksia.
- Kliinisesti arvioitu sikiön paino ≥ 5 kg ei-diabeettisilla henkilöillä.
- Kliinisesti arvioitu sikiön paino ≥ 4,5 kg diabeetikoilla.
- Tutkittavalla on mikä tahansa yleinen terveydentila tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan merkitä laitteen käyttöön tai raskauteen liittyvää mahdollista lisääntynyttä riskiä.
- Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, von Willebrandin tauti, verenvuotohäiriö, joka käyttää tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä jne.
- Mikä tahansa äidin sairaus tai häiriö, joka estää kohdetta työntämästä tehokkaasti.
- Jos äidin kohdunkaula ei ole täysin laajentunut.
- Jos sikiön pää ei ole kokonaan ulos synnytyskanavasta.
- Ei-vähentymättömän niskanuoran läsnä ollessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yaari Extractor ryhmä
Tuleva kokeellinen haara
|
Yaari Extractor -laite on kertakäyttöinen reseptilaite vastasyntyneen poistoon synnytyksissä, joita vaikeuttaa olkapään dystokia.
Tutkimuslaite koostuu kahdesta kaarevasta, jäykästä muovipinnoitetusta metallivarresta kahvoilla, joita käytetään laitteen ohjaamiseen kehon ulkopuolella, ja joustavasta kihlasuorituselementistä, joka mukautuu äidin ja vastasyntyneen anatomiaan ja jota käytetään suorassa kosketuksessa juuttunut vastasyntynyt synnytyskanavaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Historiallinen kontrolliryhmä - retrospektiivinen katsaus potilastietoihin samoissa tutkimuskohteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden vastasyntyneiden määrä Yaari Extractor -laitteella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen ensisijainen tehokkuuden päätepiste
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaväli (minuutteja) olkapään dystokian diagnoosista vastasyntyneen synnytykseen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toinen ensisijainen tehokkuuden päätepiste
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin ja vastasyntyneen haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöinen 5 pisteen Likert-asteikon käyttäjäkysely
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLT-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .