Seguridad y eficacia del extractor Yaari para el tratamiento de la distocia de hombros
23 de noviembre de 2025 actualizado por: FetalEase Ltd.
Estudio clínico de IDE para evaluar la seguridad y eficacia del extractor Yaari para el tratamiento de la distocia de hombros
Prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con control histórico, para verificar la seguridad y eficacia del extractor Yaari utilizado por médicos obstetras/ginecólogos de EE. UU. certificados por la junta o elegibles por la junta en el tratamiento de la distocia de hombros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahava Stein
- Número de teléfono: +972522346927
- Correo electrónico: ahava@asteinrac.com
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Contacto:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Número de teléfono: 305-689-8010
- Correo electrónico: jxp431@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Contacto:
- Nora Ramirez
- Número de teléfono: 208-557-2924
- Correo electrónico: nramirez@rosemark.net
-
Investigador principal:
- Jason Gundersen, MD
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Unified Women's Clinical Research
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Contacto:
- Nicole Cline
- Número de teléfono: 9718 336-955-8065
- Correo electrónico: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Contacto:
- Lisa Cumming
- Número de teléfono: 1009788 3367909747
- Correo electrónico: lisa.cumming@unifiedhc.com
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Investigador principal:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contacto:
- Fatima Sahar, MBBS
- Número de teléfono: 703-776-4600
- Correo electrónico: Sahar.Fatima@inova.org
-
Investigador principal:
- Scott A Sullivan, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- Planificación del sujeto sobre el parto vaginal.
- Embarazo único en presentación de vértice.
- Embarazo a término que haya completado 37 semanas o más semanas de gestación.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
- En opinión del Investigador, el sujeto tiene la capacidad mental suficiente para comprender el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Sujeto con feto que experimente distocia de hombros según lo definido por ACOG Practice Bulletin 178 "La distocia de hombros se diagnostica más comúnmente como la falla en el parto del hombro fetal con una tracción suave hacia abajo sobre la cabeza fetal, lo que requiere maniobras adicionales para efectuar el parto".
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a maniobras auxiliares estándar de atención, incluidas las maniobras de primera línea (McRoberts/presión suprapúbica), antes del uso del extractor Yaari.
- La cesárea está planificada para el paciente.
- Contraindicaciones obstétricas para el parto vaginal.
- Sujeto que lleva un feto con anomalías cromosómicas o estructurales significativas conocidas.
- Peso fetal estimado clínicamente ≥5 kg en sujetos no diabéticos.
- Peso fetal estimado clínicamente ≥4,5 kg en sujetos con diabetes.
- El sujeto tiene cualquier condición de salud general o enfermedad sistémica que pueda representar, en opinión del Investigador, un posible aumento del riesgo asociado con el uso del dispositivo o el embarazo.
- Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, enfermedad de von Willebrand, trastorno hemorrágico que actualmente utiliza medicación anticoagulante, etc.
- Cualquier enfermedad o trastorno materno que impida que el sujeto puje con eficacia.
- Si el cuello uterino materno no está completamente dilatado.
- Si la cabeza fetal no está completamente fuera del canal de parto.
- En presencia de un cordón nucal no reducible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo extractor Yaari
Brazo experimental prospectivo
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El dispositivo Yaari Extractor es un dispositivo de prescripción de un solo uso para extracción neonatal en partos complicados por distocia de hombros.
El dispositivo de estudio consta de dos brazos curvos de metal revestido de plástico rígido con asas que se utilizan para controlar el dispositivo fuera del cuerpo y un elemento de acoplamiento elástico que se adapta a la anatomía materna y neonatal y que se utiliza para el contacto directo con el recién nacido atrapado dentro del canal de parto.
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Sin intervención: Grupo de control
Brazo de control histórico: revisión retrospectiva de registros médicos en los mismos sitios de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partos exitosos de neonatos con el dispositivo Yaari Extractor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Primera variable principal de eficacia
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inmediatamente después de la intervención
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Intervalo de tiempo (minutos) desde el diagnóstico de la distocia de hombros hasta el parto del neonato
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Segundo criterio principal de valoración de la eficacia
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inmediatamente después de la intervención
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Eventos adversos maternos y neonatales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Punto final de seguridad principal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso Escala Likert de 5 puntos Cuestionario de usuario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLT-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .