Sicherheit und Wirksamkeit des Yaari-Extraktors zur Behandlung von Schulterdystokie
23. November 2025 aktualisiert von: FetalEase Ltd.
Klinische IDE-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Yaari-Extraktors zur Behandlung von Schulterdystokie
Prospektiver, multizentrischer Einzelarm mit historischer Kontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Yaari-Extraktors zu überprüfen, der von staatlich geprüften oder staatlich anerkannten US-amerikanischen Geburts-/Gynäkologen bei der Behandlung von Schulterdystokie verwendet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahava Stein
- Telefonnummer: +972522346927
- E-Mail: ahava@asteinrac.com
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami - Jackson Memorial
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Kontakt:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 305-689-8010
- E-Mail: jxp431@med.miami.edu
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Hauptermittler:
- Michael Paidas, MD
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rekrutierung
- Rosemark WomenCare Specialist
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Kontakt:
- Nora Ramirez
- Telefonnummer: 208-557-2924
- E-Mail: nramirez@rosemark.net
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Hauptermittler:
- Jason Gundersen, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Unified Women's Clinical Research
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Kontakt:
- Nicole Cline
- Telefonnummer: 9718 336-955-8065
- E-Mail: nicole.cline@unifiedhc.com
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Kontakt:
- Lisa Cumming
- Telefonnummer: 1009788 3367909747
- E-Mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
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Hauptermittler:
- Robert L Parker, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Rekrutierung
- Inova Fairfax Medical Campus
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Kontakt:
- Fatima Sahar, MBBS
- Telefonnummer: 703-776-4600
- E-Mail: Sahar.Fatima@inova.org
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Hauptermittler:
- Scott A Sullivan, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Themenplanung zur vaginalen Geburt.
- Einlingsschwangerschaft in Scheiteldarstellung.
- Vollzeitschwangerschaft nach 37 oder mehr Schwangerschaftswochen.
- Kann und willens sein, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Nach Ansicht des Prüfarztes verfügt der Proband über ausreichende geistige Fähigkeiten, um die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen.
- Subjekt, bei dem der Fötus an einer Schulterdystokie leidet, wie im ACOG Practice Bulletin 178 definiert: „Schulterdystokie wird am häufigsten diagnostiziert, wenn es nicht gelingt, die Schulter(n) des Fötus mit sanftem Zug nach unten auf den Kopf des Fötus zu entbinden, was zusätzliche Manöver erfordert, um die Entbindung zu bewirken.“
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor der Verwendung des Yaari-Extraktors zusätzlichen Standardbehandlungsmanövern unterzogen haben, einschließlich First-Line-Manövern (McRoberts/suprapubischer Druck).
- Für den Patienten ist ein Kaiserschnitt geplant.
- Geburtshilfliche Kontraindikationen für eine vaginale Geburt.
- Subjekt, das einen Fötus mit bekannten signifikanten chromosomalen oder strukturellen Anomalien trägt.
- Klinisch geschätztes fetales Gewicht ≥5 kg bei Nicht-Diabetikern.
- Klinisch geschätztes fetales Gewicht ≥4,5 kg bei Diabetikern.
- Das Subjekt hat einen allgemeinen Gesundheitszustand oder eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein potenziell erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts oder einer Schwangerschaft darstellen kann.
- Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, von-Willebrand-Krankheit, Blutungsstörung, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnimmt usw.
- Jede Erkrankung oder Störung der Mutter, die die Person daran hindert, effektiv zu pressen.
- Wenn der Gebärmutterhals der Mutter nicht vollständig erweitert ist.
- Wenn sich der Kopf des Fötus nicht vollständig außerhalb des Geburtskanals befindet.
- Bei Vorhandensein einer nicht reduzierbaren Nackenschnur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yaari Extractor-Gruppe
Zukünftiger experimenteller Arm
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Das Yaari Extractor-Gerät ist ein verschreibungspflichtiges Einweggerät zur Extraktion von Neugeborenen bei Entbindungen, die durch Schulterdystokie erschwert werden.
Das Studiengerät besteht aus zwei gebogenen, starren, kunststoffbeschichteten Metallarmen mit Griffen, die zur Steuerung des Geräts außerhalb des Körpers dienen, und einem elastischen Eingriffselement, das sich der mütterlichen und neonatalen Anatomie anpasst und für den direkten Kontakt mit dem Gerät dient das im Geburtskanal eingeschlossene Neugeborene.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Historischer Kontrollarm – retrospektive Überprüfung der Krankenakten an denselben Studienorten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher Neugeborenenentbindungen mit dem Yaari Extractor-Gerät
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Erster primärer Wirksamkeitsendpunkt
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeitintervall (Minuten) von der Diagnose der Schulterdystokie bis zur Entbindung des Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Zweiter primärer Wirksamkeitsendpunkt
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse bei Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
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Primärer Sicherheitsendpunkt
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit: 5-Punkte-Likert-Skala-Benutzerfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLT-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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