Sicurezza ed efficacia dell'estrattore Yaari per la gestione della distocia di spalla
23 novembre 2025 aggiornato da: FetalEase Ltd.
Studio clinico IDE per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'estrattore Yaari per la gestione della distocia di spalla
Prospettico, multicentrico, braccio singolo con controllo storico, per verificare la sicurezza e l'efficacia dell'estrattore Yaari utilizzato da medici OB/GYN statunitensi certificati o idonei a bordo nella gestione della distocia di spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahava Stein
- Numero di telefono: +972522346927
- Email: ahava@asteinrac.com
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami - Jackson Memorial
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Contatto:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Numero di telefono: 305-689-8010
- Email: jxp431@med.miami.edu
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Investigatore principale:
- Michael Paidas, MD
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Reclutamento
- Rosemark WomenCare Specialist
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Contatto:
- Nora Ramirez
- Numero di telefono: 208-557-2924
- Email: nramirez@rosemark.net
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Investigatore principale:
- Jason Gundersen, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Unified Women's Clinical Research
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Contatto:
- Nicole Cline
- Numero di telefono: 9718 336-955-8065
- Email: nicole.cline@unifiedhc.com
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Contatto:
- Lisa Cumming
- Numero di telefono: 1009788 3367909747
- Email: lisa.cumming@unifiedhc.com
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Investigatore principale:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contatto:
- Fatima Sahar, MBBS
- Numero di telefono: 703-776-4600
- Email: Sahar.Fatima@inova.org
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Investigatore principale:
- Scott A Sullivan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- Soggetto che pianifica il parto vaginale.
- Gravidanza singola nella presentazione del vertice.
- Gravidanza a termine che ha completato 37 settimane o più settimane gestazionali.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha una capacità mentale sufficiente per comprendere il modulo di consenso informato (ICF).
- Soggetto con feto che presenta distocia di spalla come definito dall'ACOG Practice Bulletin 178 "La distocia di spalla è più comunemente diagnosticata come l'incapacità di liberare le spalle fetali con una leggera trazione verso il basso sulla testa del feto, che richiede ulteriori manovre per effettuare il parto".
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a manovre assistenziali standard accessorie, incluse le manovre di prima linea (McRoberts/pressione sovrapubica), prima dell'uso dell'estrattore Yaari.
- Il taglio cesareo è previsto per il paziente.
- Controindicazioni ostetriche al parto vaginale.
- Soggetto portatore di un feto con note anomalie cromosomiche o strutturali significative.
- Peso fetale clinicamente stimato ≥5 kg in soggetti non diabetici.
- Peso fetale clinicamente stimato ≥4,5 kg in soggetti con diabete.
- Il soggetto ha una condizione di salute generale o una malattia sistemica che può rappresentare, a parere dello sperimentatore, un potenziale aumento del rischio associato all'uso del dispositivo o alla gravidanza.
- Disturbi emorragici, come trombocitopenia, malattia di von Willebrand, disturbi emorragici che attualmente utilizzano farmaci anticoagulanti, ecc.
- Qualsiasi malattia o disturbo materno che preclude al soggetto di spingere in modo efficace.
- Se la cervice materna non è completamente dilatata.
- Se la testa del feto non è completamente fuori dal canale del parto.
- In presenza di un cordone nucale non riducibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo estrattore Yaari
Braccio sperimentale prospettico
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Il dispositivo Yaari Extractor è un dispositivo di prescrizione monouso per l'estrazione neonatale nei parti complicati dalla distocia di spalla.
Il dispositivo di studio è costituito da due bracci metallici rivestiti in plastica rigidi curvi con impugnature che vengono utilizzati per il controllo del dispositivo all'esterno del corpo e da un elemento di impegno elastico conforme all'anatomia materna e neonatale e che viene utilizzato per il contatto diretto con il neonato intrappolato nel canale del parto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Braccio di controllo storico - revisione retrospettiva delle cartelle cliniche negli stessi siti di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di parti neonatali riusciti con il dispositivo Yaari Extractor
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Primo endpoint primario di efficacia
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subito dopo l'intervento
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Intervallo di tempo (minuti) dalla diagnosi di distocia di spalla fino al parto del neonato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Secondo Endpoint Primario di Efficacia
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subito dopo l'intervento
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Eventi avversi materni e neonatali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Endpoint primario di sicurezza
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso Questionario utente su scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Endpoint di efficacia secondario
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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